- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00664794
Reparo do manguito rotador com acromioplastia artroscópica (raspando o osso acrômio) versus reparo sem acromioplastia
Reparo artroscópico do manguito rotador com e sem acromioplastia artroscópica no tratamento de rupturas totais do manguito rotador
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O manguito rotador é um amálgama musculotendinoso de quatro músculos que se originam da escápula e se inserem no úmero proximal. Os tendões do supraespinal, infraespinhal, subescapular e redondo menor formam um manguito contínuo ao redor da cabeça do úmero e permitem uma variedade de movimentos de rotação da cabeça do úmero. As rupturas de um ou mais desses tendões que compõem o manguito rotador são uma das muitas causas de dor e incapacidade no ombro12. O tratamento dessas rupturas incluiu abordagens cirúrgicas e não cirúrgicas. As abordagens não cirúrgicas geralmente incluem modificação das atividades, administração de medicação analgésica ou anti-inflamatória e um programa progressivo de fisioterapia com o objetivo de recuperar uma amplitude total de movimento sobre o ombro e força total no manguito rotador. Os resultados decorrentes desse tratamento têm sido, em sua maioria, decepcionantes 13.
Codman16 foi o primeiro a descrever uma técnica cirúrgica aberta para reparo do manguito rotador e Neer17 posteriormente refinou a técnica cirúrgica existente, além de ser o primeiro a aplicar a acromioplastia para reparo de roturas do manguito rotador. Desde aquela época, o reparo operatório de rupturas de espessura total do manguito rotador mudou gradualmente do reparo aberto para o reparo artroscópico, com alguns procedimentos combinados aberto/artroscópico (mini-aberto) sendo realizados. O procedimento mini-aberto envolve avaliação artroscópica da articulação glenoumeral e acromioplastia artroscópica associada ao reparo aberto da ruptura do manguito15. À medida que os cirurgiões ganharam experiência com o reparo mini-aberto, eles começaram a se familiarizar com a aparência artroscópica das rupturas do manguito rotador e melhoraram sua capacidade de medir artroscopicamente a ruptura e avaliar sua reparabilidade4. Esses avanços combinados com melhorias nos instrumentos artroscópicos e nas técnicas de sutura permitiram a eliminação da porção aberta do reparo mini-aberto e o surgimento de um procedimento totalmente artroscópico. O reparo artroscópico exclusivo das rupturas do manguito rotador oferece as vantagens da preservação do deltóide, menos dissecção de tecidos moles, menor tempo de internação e reabilitação acelerada. Também permite a visualização da articulação glenoumeral, o que pode ser vantajoso, pois vários autores relataram uma incidência de 60-75% de patologias glenoumerais coincidentes com roturas do manguito5,6.
Existe alguma controvérsia na tendência atual no reparo de lesões de espessura total do manguito rotador. Os dois tratamentos mais comuns neste momento são o reparo artroscópico do manguito com e sem acromioplastia. O objetivo da acromioplastia é criar espaço adequado para os tendões do manguito rotador. A acromioplastia artroscópica envolve a remoção da bolsa subacromial, ressecção do ligamento coracoacromial e porção anteroinferior do acrômio e ressecção de qualquer osteófito da articulação acromioclavicular que se acredita estar contribuindo para o impacto. No entanto, foi relatado que a acromioplastia sem reparo do manguito apresenta resultados bons9,10 e ruins11,14, mostrando que a técnica pode ser suspeita no reparo apenas de lesões de espessura total.
Budoff e seus colegas sugeriram que, uma vez que o ligamento coracoacromial estabiliza o manguito rotador para evitar a migração descontrolada da cabeça umeral, a ressecção do ligamento coracoacromial durante a acromioplastia artroscópica pode causar migração adicional a longo prazo da cabeça umeral7. Da mesma forma, Nirschl sugere que o ligamento coracoacromial seja ressecado apenas nos casos com indicação patológica específica relacionada ao ligamento coracoacromial8. Ele também afirma que "não há evidências para apoiar a crença de que a falha na ressecção do ligamento coracoacromial comprometa o sucesso da cirurgia do manguito rotador".
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3E4
- Pan Am Clinic Foundation
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Idade 18 anos ou mais
- Diagnóstico de ruptura total do manguito rotador
- Capacidade de entender e aderir aos protocolos de reabilitação e procedimento de teste
- Dor persistente e incapacidade funcional por pelo menos 6 meses e falha de 6 meses de tratamento conservador
Critérios de Exclusão Pré-operatório
- Evidência de osteoartrite significativa ou danos na cartilagem no ombro
- Evidência de instabilidade glenoumeral, incluindo lesões de Bankart e lágrimas labrais de qualquer tipo
- Cirurgias anteriores do ombro
- Evidência de grande trauma articular, infecção ou necrose no ombro
- Pacientes com lesões de espessura parcial do manguito rotador
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado devido à barreira do idioma ou estado mental
- Pacientes com uma condição médica importante que afetaria a qualidade de vida e influenciaria os resultados do estudo
- Pacientes com reivindicações de compensação do trabalhador
- Pacientes que não desejam ser acompanhados durante o estudo.
O paciente é automaticamente inelegível para o estudo se 1 ou mais critérios de exclusão estiverem presentes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: sem acromioplastia
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Este grupo não terá seu acrômio raspado - em vez disso, receberá um reparo de seu manguito rotador com o escopo usando suturas ou âncoras de sutura.
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Comparador Ativo: com acromioplastia
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Este grupo terá o manguito rotador reparado com suturas ou âncoras de sutura e, adicionalmente, terá a ponta do osso acrômio levemente raspada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Determine o impacto clínico comparando os locais de intervenção e controle para:
Prazo: Fevereiro de 2008
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Fevereiro de 2008
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Satisfação do paciente
Prazo: fim do estudo
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fim do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Determinar a sustentabilidade do impacto;
Prazo: fim do estudo
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fim do estudo
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Precisão
Prazo: fim do estudo
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fim do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Peter Lapner, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2005883-01H
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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