Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Naprawa pierścienia rotatorów z artroskopową akromioplastyką (golenie kości wyrostka barkowego) a naprawa bez akromioplastyki

14 maja 2021 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Artroskopowa naprawa stożka rotatorów z i bez artroskopowej akromioplastyki w leczeniu pełnych łez stożka rotatorów

Chirurgiczna naprawa pęknięć pierścienia rotatorów o pełnej grubości jest kwestią kontrowersyjną, a obecnie stosuje się kilka procedur leczenia rozdarcia. Dwa najczęstsze zabiegi w tym momencie to artroskopowa naprawa mankietu z akromioplastyką i bez niej. Jednak artroskopowa naprawa mankietu bez akromioplastyki może zapewnić taki sam stopień poprawy, jak ta obejmująca akromioplastykę, ale bez zagrożenia stabilności barku zapewnianej przez akromion i więzadło kruczo-barkowe. To prospektywne badanie sprawdza hipotezę, że właściwa funkcja barku może zostać przywrócona poprzez wykonanie tradycyjnej artroskopowej naprawy mankietu bez akromioplastyki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Stożek rotatorów to połączenie mięśniowo-ścięgniste czterech mięśni, które wychodzą z łopatki i przyczepiają się do bliższej kości ramiennej. Ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego, podgrzebieniowego, podłopatkowego i obłego mniejszego tworzą ciągły mankiet wokół głowy kości ramiennej i umożliwiają różnorodne ruchy rotacyjne głowy kości ramiennej. Uszkodzenia jednego lub więcej ścięgien tworzących stożek rotatorów są jedną z wielu przyczyn bólu i niepełnosprawności barku12. Leczenie tych łez obejmuje zarówno podejścia operacyjne, jak i nieoperacyjne. Podejścia nieoperacyjne na ogół obejmowały modyfikację czynności, podawanie leków przeciwbólowych lub przeciwzapalnych oraz progresywny program fizjoterapeutyczny mający na celu odzyskanie pełnego zakresu ruchu w okolicy barku i pełnej siły w stożku rotatorów. Wyniki wynikające z tego leczenia były w większości rozczarowujące 13.

Codman16 był pierwszym, który opisał otwartą technikę chirurgiczną do naprawy pierścienia rotatorów, a Neer17 później udoskonalił istniejącą technikę chirurgiczną, oprócz tego, że jako pierwszy zastosował akromioplastykę do naprawy pęknięć pierścienia rotatorów. Od tego czasu operacyjna naprawa pęknięć stożka rotatorów na całej grubości stopniowo przechodziła od naprawy otwartej do naprawy artroskopowej, przy czym wykonywane są niektóre połączone procedury otwarte / artroskopowe (mini-otwarte). Procedura miniotwarta obejmuje artroskopową ocenę stawu ramienno-ramiennego i artroskopową akromioplastykę połączoną z otwartą naprawą rozdarcia mankietu15. W miarę jak chirurdzy zdobywali doświadczenie w naprawie mini-otwartej, zaczęli zapoznawać się z artroskopowym wyglądem naderwań pierścienia rotatorów i poprawiali swoje umiejętności artroskopowego pomiaru rozdarcia i oceny możliwości jego naprawy4. Te postępy w połączeniu z ulepszeniami narzędzi artroskopowych i technikami szycia pozwoliły na wyeliminowanie otwartej części naprawy mini-otwartej i pojawienie się procedury całkowicie artroskopowej. Ekskluzywna artroskopowa naprawa pęknięć stożka rotatorów zapewnia korzyści w postaci zachowania mięśnia naramiennego, mniejszej liczby rozwarstwień tkanek miękkich, skrócenia pobytu w szpitalu i przyspieszenia rehabilitacji. Pozwala również na wizualizację stawu ramienno-ramiennego, co może być korzystne, ponieważ kilku autorów zgłosiło 60-75% częstości współwystępowania patologii stawu ramienno-ramiennego z rozdarciem mankietu5,6.

Istnieją pewne kontrowersje co do aktualnego trendu naprawy pełnościennych uszkodzeń stożka rotatorów. Dwa najczęstsze zabiegi w tym momencie to artroskopowa naprawa mankietu z akromioplastyką i bez niej. Celem akromioplastyki jest stworzenie odpowiedniej przestrzeni dla ścięgien stożka rotatorów. Artroskopowa akromioplastyka obejmuje usunięcie kaletki podbarkowej, resekcję więzadła kruczo-barkowego i przednio-dolnej części wyrostka barkowego oraz resekcję wszelkich osteofitów ze stawu barkowo-obojczykowego, które mogą przyczyniać się do ucisku. Jednak doniesiono, że akromioplastyka bez naprawy mankietu daje zarówno dobre9,10, jak i słabe11,14 wyniki, co wskazuje, że technika ta może być podejrzana w naprawie samych rozdarć pełnej grubości.

Budoff i jego współpracownicy zasugerowali, że ponieważ więzadło kruczo-barkowe stabilizuje stożek rotatorów, aby zapobiec niekontrolowanej migracji głowy kości ramiennej, resekcja więzadła kruczo-barkowego podczas artroskopowej akromioplastyki może spowodować dodatkową długotrwałą migrację głowy kości ramiennej7. Podobnie Nirschl zasugerował, aby więzadło kruczo-barkowe było usuwane tylko w tych przypadkach, w których występują specyficzne wskazania patologiczne związane z więzadłem kruczo-barkowym8. Stwierdza również, że „nie ma dowodów na poparcie przekonania, że ​​brak resekcji więzadła kruczo-barkowego zagraża powodzeniu operacji stożka rotatorów”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3E4
        • Pan Am Clinic Foundation
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Diagnostyka pęknięcia pierścienia rotatorów pełnej grubości
  • Zdolność do zrozumienia i przestrzegania protokołów rehabilitacyjnych i procedur testowych
  • Uporczywy ból i niesprawność funkcjonalna przez co najmniej 6 miesięcy oraz niepowodzenie 6-miesięcznego leczenia zachowawczego

Kryteria wykluczenia przedoperacyjne

  • Dowody na znaczną chorobę zwyrodnieniową stawów lub uszkodzenie chrząstki w barku
  • Dowody na niestabilność stawu ramiennego, w tym uszkodzenia Bankarta i wszelkiego rodzaju rozdarcia obrąbka
  • Przebyte operacje barku
  • Dowody na poważny uraz stawu, infekcję lub martwicę barku
  • Pacjenci z uszkodzeniami częściowej grubości stożka rotatorów
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody ze względu na barierę językową lub stan psychiczny
  • Pacjenci z poważnym schorzeniem, które może mieć wpływ na jakość życia i wyniki badania
  • Pacjenci z roszczeniami o odszkodowanie pracownicze
  • Pacjenci, którzy nie chcą być obserwowani przez cały czas trwania badania.

Pacjent automatycznie nie kwalifikuje się do badania, jeśli występuje 1 lub więcej kryteriów wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: bez akromioplastyki
Ta grupa nie będzie miała ogolonego akromionu - zamiast tego otrzyma naprawę stożka rotatorów z użyciem endoskopu za pomocą szwów lub kotwic szwów.
Aktywny komparator: z akromioplastyką
Ta grupa będzie miała naprawiony stożek rotatorów za pomocą szwów lub kotwic szwów, a dodatkowo będzie miała lekko ogoloną końcówkę kości barkowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określ wpływ kliniczny, porównując miejsca interwencji i kontroli dla:
Ramy czasowe: Luty 2008
Luty 2008
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: koniec studiów
koniec studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określ trwałość wpływu;
Ramy czasowe: koniec studiów
koniec studiów
Dokładność
Ramy czasowe: koniec studiów
koniec studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Peter Lapner, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2005883-01H

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj