- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00664794
Naprawa pierścienia rotatorów z artroskopową akromioplastyką (golenie kości wyrostka barkowego) a naprawa bez akromioplastyki
Artroskopowa naprawa stożka rotatorów z i bez artroskopowej akromioplastyki w leczeniu pełnych łez stożka rotatorów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stożek rotatorów to połączenie mięśniowo-ścięgniste czterech mięśni, które wychodzą z łopatki i przyczepiają się do bliższej kości ramiennej. Ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego, podgrzebieniowego, podłopatkowego i obłego mniejszego tworzą ciągły mankiet wokół głowy kości ramiennej i umożliwiają różnorodne ruchy rotacyjne głowy kości ramiennej. Uszkodzenia jednego lub więcej ścięgien tworzących stożek rotatorów są jedną z wielu przyczyn bólu i niepełnosprawności barku12. Leczenie tych łez obejmuje zarówno podejścia operacyjne, jak i nieoperacyjne. Podejścia nieoperacyjne na ogół obejmowały modyfikację czynności, podawanie leków przeciwbólowych lub przeciwzapalnych oraz progresywny program fizjoterapeutyczny mający na celu odzyskanie pełnego zakresu ruchu w okolicy barku i pełnej siły w stożku rotatorów. Wyniki wynikające z tego leczenia były w większości rozczarowujące 13.
Codman16 był pierwszym, który opisał otwartą technikę chirurgiczną do naprawy pierścienia rotatorów, a Neer17 później udoskonalił istniejącą technikę chirurgiczną, oprócz tego, że jako pierwszy zastosował akromioplastykę do naprawy pęknięć pierścienia rotatorów. Od tego czasu operacyjna naprawa pęknięć stożka rotatorów na całej grubości stopniowo przechodziła od naprawy otwartej do naprawy artroskopowej, przy czym wykonywane są niektóre połączone procedury otwarte / artroskopowe (mini-otwarte). Procedura miniotwarta obejmuje artroskopową ocenę stawu ramienno-ramiennego i artroskopową akromioplastykę połączoną z otwartą naprawą rozdarcia mankietu15. W miarę jak chirurdzy zdobywali doświadczenie w naprawie mini-otwartej, zaczęli zapoznawać się z artroskopowym wyglądem naderwań pierścienia rotatorów i poprawiali swoje umiejętności artroskopowego pomiaru rozdarcia i oceny możliwości jego naprawy4. Te postępy w połączeniu z ulepszeniami narzędzi artroskopowych i technikami szycia pozwoliły na wyeliminowanie otwartej części naprawy mini-otwartej i pojawienie się procedury całkowicie artroskopowej. Ekskluzywna artroskopowa naprawa pęknięć stożka rotatorów zapewnia korzyści w postaci zachowania mięśnia naramiennego, mniejszej liczby rozwarstwień tkanek miękkich, skrócenia pobytu w szpitalu i przyspieszenia rehabilitacji. Pozwala również na wizualizację stawu ramienno-ramiennego, co może być korzystne, ponieważ kilku autorów zgłosiło 60-75% częstości współwystępowania patologii stawu ramienno-ramiennego z rozdarciem mankietu5,6.
Istnieją pewne kontrowersje co do aktualnego trendu naprawy pełnościennych uszkodzeń stożka rotatorów. Dwa najczęstsze zabiegi w tym momencie to artroskopowa naprawa mankietu z akromioplastyką i bez niej. Celem akromioplastyki jest stworzenie odpowiedniej przestrzeni dla ścięgien stożka rotatorów. Artroskopowa akromioplastyka obejmuje usunięcie kaletki podbarkowej, resekcję więzadła kruczo-barkowego i przednio-dolnej części wyrostka barkowego oraz resekcję wszelkich osteofitów ze stawu barkowo-obojczykowego, które mogą przyczyniać się do ucisku. Jednak doniesiono, że akromioplastyka bez naprawy mankietu daje zarówno dobre9,10, jak i słabe11,14 wyniki, co wskazuje, że technika ta może być podejrzana w naprawie samych rozdarć pełnej grubości.
Budoff i jego współpracownicy zasugerowali, że ponieważ więzadło kruczo-barkowe stabilizuje stożek rotatorów, aby zapobiec niekontrolowanej migracji głowy kości ramiennej, resekcja więzadła kruczo-barkowego podczas artroskopowej akromioplastyki może spowodować dodatkową długotrwałą migrację głowy kości ramiennej7. Podobnie Nirschl zasugerował, aby więzadło kruczo-barkowe było usuwane tylko w tych przypadkach, w których występują specyficzne wskazania patologiczne związane z więzadłem kruczo-barkowym8. Stwierdza również, że „nie ma dowodów na poparcie przekonania, że brak resekcji więzadła kruczo-barkowego zagraża powodzeniu operacji stożka rotatorów”.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3E4
- Pan Am Clinic Foundation
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Wiek 18 lat lub więcej
- Diagnostyka pęknięcia pierścienia rotatorów pełnej grubości
- Zdolność do zrozumienia i przestrzegania protokołów rehabilitacyjnych i procedur testowych
- Uporczywy ból i niesprawność funkcjonalna przez co najmniej 6 miesięcy oraz niepowodzenie 6-miesięcznego leczenia zachowawczego
Kryteria wykluczenia przedoperacyjne
- Dowody na znaczną chorobę zwyrodnieniową stawów lub uszkodzenie chrząstki w barku
- Dowody na niestabilność stawu ramiennego, w tym uszkodzenia Bankarta i wszelkiego rodzaju rozdarcia obrąbka
- Przebyte operacje barku
- Dowody na poważny uraz stawu, infekcję lub martwicę barku
- Pacjenci z uszkodzeniami częściowej grubości stożka rotatorów
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody ze względu na barierę językową lub stan psychiczny
- Pacjenci z poważnym schorzeniem, które może mieć wpływ na jakość życia i wyniki badania
- Pacjenci z roszczeniami o odszkodowanie pracownicze
- Pacjenci, którzy nie chcą być obserwowani przez cały czas trwania badania.
Pacjent automatycznie nie kwalifikuje się do badania, jeśli występuje 1 lub więcej kryteriów wykluczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: bez akromioplastyki
|
Ta grupa nie będzie miała ogolonego akromionu - zamiast tego otrzyma naprawę stożka rotatorów z użyciem endoskopu za pomocą szwów lub kotwic szwów.
|
Aktywny komparator: z akromioplastyką
|
Ta grupa będzie miała naprawiony stożek rotatorów za pomocą szwów lub kotwic szwów, a dodatkowo będzie miała lekko ogoloną końcówkę kości barkowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Określ wpływ kliniczny, porównując miejsca interwencji i kontroli dla:
Ramy czasowe: Luty 2008
|
Luty 2008
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: koniec studiów
|
koniec studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Określ trwałość wpływu;
Ramy czasowe: koniec studiów
|
koniec studiów
|
Dokładność
Ramy czasowe: koniec studiów
|
koniec studiów
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Peter Lapner, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2005883-01H
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .