- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00664794
Reparatur der Rotatorenmanschette mit arthroskopischer Akromioplastik (Rasieren des Schulterdachknochens) im Vergleich zur Reparatur ohne Akromioplastik
Arthroskopische Reparatur der Rotatorenmanschette mit und ohne arthroskopische Akromioplastik bei der Behandlung von Rotatorenmanschettenrissen in voller Dicke
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Rotatorenmanschette ist eine muskulotendinöse Verschmelzung von vier Muskeln, die vom Schulterblatt ausgehen und am proximalen Humerus ansetzen. Die Sehnen des M. supraspinatus, M. infraspinatus, M. subscapularis und M. teres minor bilden eine durchgehende Manschette um den Oberarmkopf und ermöglichen eine Vielzahl von Bewegungen bei der Rotation des Oberarmkopfes. Risse einer oder mehrerer dieser Sehnen, aus denen die Rotatorenmanschette besteht, sind eine der vielen Ursachen für Schmerzen und Behinderungen in der Schulter12. Die Behandlung dieser Risse umfasste sowohl operative als auch nicht-operative Ansätze. Die nicht-operativen Ansätze umfassten im Allgemeinen eine Änderung der Aktivitäten, die Verabreichung von analgetischen oder entzündungshemmenden Medikamenten und ein progressives Physiotherapieprogramm, das darauf abzielte, den vollen Bewegungsumfang um die Schulter und die volle Kraft in der Rotatorenmanschette wiederzuerlangen. Die Ergebnisse dieser Behandlung waren größtenteils enttäuschend 13.
Codman16 war der erste, der eine offene Operationstechnik zur Reparatur der Rotatorenmanschette beschrieb, und Neer17 verfeinerte später die bestehende Operationstechnik und war der erste, der die Akromioplastik zur Reparatur von Rissen der Rotatorenmanschette anwendete. Seit dieser Zeit hat sich die operative Reparatur von Rissen in voller Dicke der Rotatorenmanschette allmählich von einer offenen Reparatur zu einer arthroskopischen Reparatur verlagert, wobei einige kombinierte offene/arthroskopische (mini-offene) Verfahren durchgeführt werden. Das Mini-Open-Verfahren umfasst eine arthroskopische Untersuchung des Glenohumeralgelenks und eine arthroskopische Akromionoplastik in Verbindung mit einer offenen Reparatur des Manschettenrisses15. Als Chirurgen Erfahrungen mit der Mini-Open-Reparatur sammelten, begannen sie, sich mit dem arthroskopischen Erscheinungsbild von Rotatorenmanschettenrissen vertraut zu machen, und verbesserten ihre Fähigkeit, den Riss arthroskopisch zu messen und seine Reparierbarkeit zu beurteilen4. Diese Fortschritte, kombiniert mit Verbesserungen bei arthroskopischen Instrumenten und Nahttechniken, haben es ermöglicht, den offenen Teil der Mini-Open-Reparatur zu eliminieren und ein vollständig arthroskopisches Verfahren zu entwickeln. Die ausschließliche arthroskopische Reparatur von Rotatorenmanschettenrissen bietet die Vorteile des Deltamuskelerhalts, weniger Weichteildissektion, verkürzten Krankenhausaufenthalts und beschleunigter Rehabilitation. Es ermöglicht auch die Visualisierung des Glenohumeralgelenks, was von Vorteil sein kann, da mehrere Autoren eine 60-75 %ige Inzidenz gleichzeitiger glenohumeraler Pathologien mit Manschettenrissen berichtet haben5,6.
Es gibt einige Kontroversen in Bezug auf den aktuellen Trend zur Reparatur von Rissen der Rotatorenmanschette in voller Dicke. Die beiden häufigsten Behandlungen zu diesem Zeitpunkt sind die arthroskopische Manschettenreparatur mit und ohne Akromioplastik. Der Zweck der Akromioplastik besteht darin, ausreichend Platz für die Sehnen der Rotatorenmanschette zu schaffen. Die arthroskopische Akromioplastik umfasst die Entfernung der subakromialen Bursa, die Resektion des Lig. coracoacromiale und des anteroinferioren Teils des Akromions sowie die Resektion aller Osteophyten aus dem Akromioklavikulargelenk, von denen angenommen wird, dass sie zum Impingement beitragen. Es wurde jedoch berichtet, dass die Akromioplastik ohne Manschettenreparatur sowohl gute9,10 als auch schlechte11,14 Ergebnisse liefert, was zeigt, dass die Technik bei der Reparatur von Rissen in voller Dicke allein verdächtig sein kann.
Budoff und seine Kollegen haben vorgeschlagen, dass, da das Lig. coracoacromiale die Rotatorenmanschette stabilisiert, um eine unkontrollierte Migration des Humeruskopfes zu verhindern, die Resektion des Lig. coracoacromiale während einer arthroskopischen Akromioplastik eine zusätzliche langfristige Migration des Humeruskopfes verursachen kann7. Ebenso hat Nirschl vorgeschlagen, das Ligamentum coracoacromiale nur in Fällen mit einer spezifischen pathologischen Indikation in Bezug auf das Ligamentum coracoacromiale zu resezieren8. Er stellt auch fest, dass "es keine Beweise dafür gibt, dass eine erfolglose Resektion des Lig. coracoacromiale den Erfolg einer Operation an der Rotatorenmanschette beeinträchtigt".
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3E4
- Pan Am Clinic Foundation
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Alter 18 Jahre oder älter
- Diagnose eines Rotatorenmanschettenrisses in voller Dicke
- Fähigkeit, Reha-Protokolle und Testverfahren zu verstehen und einzuhalten
- Anhaltende Schmerzen und Funktionseinschränkungen für mindestens 6 Monate und Versagen einer 6-monatigen konservativen Behandlung
Ausschlusskriterien Präoperativ
- Nachweis einer erheblichen Arthrose oder Knorpelschädigung in der Schulter
- Anzeichen einer glenohumeralen Instabilität, einschließlich Bankart-Läsionen und Labrumrissen jeglicher Art
- Frühere Operationen der Schulter
- Anzeichen eines schweren Gelenktraumas, einer Infektion oder einer Nekrose in der Schulter
- Patienten mit Teilrissen der Rotatorenmanschette
- Patienten, die aufgrund von Sprachbarrieren oder mentalem Status nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Patienten mit einer schweren Erkrankung, die die Lebensqualität beeinträchtigen und die Ergebnisse der Studie beeinflussen würde
- Patienten mit Arbeitnehmerentschädigungsansprüchen
- Patienten, die nicht bereit sind, für die Dauer der Studie beobachtet zu werden.
Der Patient ist automatisch nicht für die Studie geeignet, wenn 1 oder mehrere Ausschlusskriterien vorliegen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: ohne Akromioplastik
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Bei dieser Gruppe wird das Schulterdach nicht rasiert – stattdessen erhalten sie eine Reparatur ihrer Rotatorenmanschette mit dem Endoskop unter Verwendung von Nähten oder Fadenankern.
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Aktiver Komparator: mit Akromioplastik
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Bei dieser Gruppe wird die Rotatorenmanschette mit Nähten oder Fadenankern repariert und zusätzlich wird die Spitze ihres Schulterdachknochens leicht rasiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bestimmen Sie die klinische Wirkung, indem Sie die Eingriffs- und Kontrollstellen vergleichen für:
Zeitfenster: Februar 2008
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Februar 2008
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Ende des Studiums
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Ende des Studiums
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bestimmen Sie die Nachhaltigkeit der Auswirkung;
Zeitfenster: Ende des Studiums
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Ende des Studiums
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Genauigkeit
Zeitfenster: Ende des Studiums
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Ende des Studiums
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Peter Lapner, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2005883-01H
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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