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Reparatur der Rotatorenmanschette mit arthroskopischer Akromioplastik (Rasieren des Schulterdachknochens) im Vergleich zur Reparatur ohne Akromioplastik

14. Mai 2021 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Arthroskopische Reparatur der Rotatorenmanschette mit und ohne arthroskopische Akromioplastik bei der Behandlung von Rotatorenmanschettenrissen in voller Dicke

Die chirurgische Reparatur von Rissen in voller Dicke der Rotatorenmanschette ist ein umstrittenes Thema, wobei derzeit mehrere Verfahren zur Behandlung des Risses verwendet werden. Die beiden häufigsten Behandlungen zu diesem Zeitpunkt sind die arthroskopische Manschettenreparatur mit und ohne Akromioplastik. Eine arthroskopische Manschettenreparatur ohne Akromionoplastik kann jedoch den gleichen Grad an Verbesserung bieten wie eine mit Akromionoplastik, ohne jedoch die Schulterstabilität zu gefährden, die durch das Akromion und das Lig. coracoacromiale gewährleistet wird. Diese prospektive Studie untersucht die Hypothese, dass eine angemessene Schulterfunktion durch die Durchführung der traditionellen arthroskopischen Manschettenreparatur ohne Akromioplastik wiederhergestellt werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Rotatorenmanschette ist eine muskulotendinöse Verschmelzung von vier Muskeln, die vom Schulterblatt ausgehen und am proximalen Humerus ansetzen. Die Sehnen des M. supraspinatus, M. infraspinatus, M. subscapularis und M. teres minor bilden eine durchgehende Manschette um den Oberarmkopf und ermöglichen eine Vielzahl von Bewegungen bei der Rotation des Oberarmkopfes. Risse einer oder mehrerer dieser Sehnen, aus denen die Rotatorenmanschette besteht, sind eine der vielen Ursachen für Schmerzen und Behinderungen in der Schulter12. Die Behandlung dieser Risse umfasste sowohl operative als auch nicht-operative Ansätze. Die nicht-operativen Ansätze umfassten im Allgemeinen eine Änderung der Aktivitäten, die Verabreichung von analgetischen oder entzündungshemmenden Medikamenten und ein progressives Physiotherapieprogramm, das darauf abzielte, den vollen Bewegungsumfang um die Schulter und die volle Kraft in der Rotatorenmanschette wiederzuerlangen. Die Ergebnisse dieser Behandlung waren größtenteils enttäuschend 13.

Codman16 war der erste, der eine offene Operationstechnik zur Reparatur der Rotatorenmanschette beschrieb, und Neer17 verfeinerte später die bestehende Operationstechnik und war der erste, der die Akromioplastik zur Reparatur von Rissen der Rotatorenmanschette anwendete. Seit dieser Zeit hat sich die operative Reparatur von Rissen in voller Dicke der Rotatorenmanschette allmählich von einer offenen Reparatur zu einer arthroskopischen Reparatur verlagert, wobei einige kombinierte offene/arthroskopische (mini-offene) Verfahren durchgeführt werden. Das Mini-Open-Verfahren umfasst eine arthroskopische Untersuchung des Glenohumeralgelenks und eine arthroskopische Akromionoplastik in Verbindung mit einer offenen Reparatur des Manschettenrisses15. Als Chirurgen Erfahrungen mit der Mini-Open-Reparatur sammelten, begannen sie, sich mit dem arthroskopischen Erscheinungsbild von Rotatorenmanschettenrissen vertraut zu machen, und verbesserten ihre Fähigkeit, den Riss arthroskopisch zu messen und seine Reparierbarkeit zu beurteilen4. Diese Fortschritte, kombiniert mit Verbesserungen bei arthroskopischen Instrumenten und Nahttechniken, haben es ermöglicht, den offenen Teil der Mini-Open-Reparatur zu eliminieren und ein vollständig arthroskopisches Verfahren zu entwickeln. Die ausschließliche arthroskopische Reparatur von Rotatorenmanschettenrissen bietet die Vorteile des Deltamuskelerhalts, weniger Weichteildissektion, verkürzten Krankenhausaufenthalts und beschleunigter Rehabilitation. Es ermöglicht auch die Visualisierung des Glenohumeralgelenks, was von Vorteil sein kann, da mehrere Autoren eine 60-75 %ige Inzidenz gleichzeitiger glenohumeraler Pathologien mit Manschettenrissen berichtet haben5,6.

Es gibt einige Kontroversen in Bezug auf den aktuellen Trend zur Reparatur von Rissen der Rotatorenmanschette in voller Dicke. Die beiden häufigsten Behandlungen zu diesem Zeitpunkt sind die arthroskopische Manschettenreparatur mit und ohne Akromioplastik. Der Zweck der Akromioplastik besteht darin, ausreichend Platz für die Sehnen der Rotatorenmanschette zu schaffen. Die arthroskopische Akromioplastik umfasst die Entfernung der subakromialen Bursa, die Resektion des Lig. coracoacromiale und des anteroinferioren Teils des Akromions sowie die Resektion aller Osteophyten aus dem Akromioklavikulargelenk, von denen angenommen wird, dass sie zum Impingement beitragen. Es wurde jedoch berichtet, dass die Akromioplastik ohne Manschettenreparatur sowohl gute9,10 als auch schlechte11,14 Ergebnisse liefert, was zeigt, dass die Technik bei der Reparatur von Rissen in voller Dicke allein verdächtig sein kann.

Budoff und seine Kollegen haben vorgeschlagen, dass, da das Lig. coracoacromiale die Rotatorenmanschette stabilisiert, um eine unkontrollierte Migration des Humeruskopfes zu verhindern, die Resektion des Lig. coracoacromiale während einer arthroskopischen Akromioplastik eine zusätzliche langfristige Migration des Humeruskopfes verursachen kann7. Ebenso hat Nirschl vorgeschlagen, das Ligamentum coracoacromiale nur in Fällen mit einer spezifischen pathologischen Indikation in Bezug auf das Ligamentum coracoacromiale zu resezieren8. Er stellt auch fest, dass "es keine Beweise dafür gibt, dass eine erfolglose Resektion des Lig. coracoacromiale den Erfolg einer Operation an der Rotatorenmanschette beeinträchtigt".

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3E4
        • Pan Am Clinic Foundation
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Diagnose eines Rotatorenmanschettenrisses in voller Dicke
  • Fähigkeit, Reha-Protokolle und Testverfahren zu verstehen und einzuhalten
  • Anhaltende Schmerzen und Funktionseinschränkungen für mindestens 6 Monate und Versagen einer 6-monatigen konservativen Behandlung

Ausschlusskriterien Präoperativ

  • Nachweis einer erheblichen Arthrose oder Knorpelschädigung in der Schulter
  • Anzeichen einer glenohumeralen Instabilität, einschließlich Bankart-Läsionen und Labrumrissen jeglicher Art
  • Frühere Operationen der Schulter
  • Anzeichen eines schweren Gelenktraumas, einer Infektion oder einer Nekrose in der Schulter
  • Patienten mit Teilrissen der Rotatorenmanschette
  • Patienten, die aufgrund von Sprachbarrieren oder mentalem Status nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Patienten mit einer schweren Erkrankung, die die Lebensqualität beeinträchtigen und die Ergebnisse der Studie beeinflussen würde
  • Patienten mit Arbeitnehmerentschädigungsansprüchen
  • Patienten, die nicht bereit sind, für die Dauer der Studie beobachtet zu werden.

Der Patient ist automatisch nicht für die Studie geeignet, wenn 1 oder mehrere Ausschlusskriterien vorliegen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ohne Akromioplastik
Bei dieser Gruppe wird das Schulterdach nicht rasiert – stattdessen erhalten sie eine Reparatur ihrer Rotatorenmanschette mit dem Endoskop unter Verwendung von Nähten oder Fadenankern.
Aktiver Komparator: mit Akromioplastik
Bei dieser Gruppe wird die Rotatorenmanschette mit Nähten oder Fadenankern repariert und zusätzlich wird die Spitze ihres Schulterdachknochens leicht rasiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die klinische Wirkung, indem Sie die Eingriffs- und Kontrollstellen vergleichen für:
Zeitfenster: Februar 2008
Februar 2008
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Nachhaltigkeit der Auswirkung;
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums
Genauigkeit
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Peter Lapner, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2005883-01H

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ohne Akromioplastik

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