- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00664794
Rotator manchetreparation med artroskopisk akromioplastik (barbering af acromionknoglen) versus reparation uden akromioplastik
Reparation af artroskopisk rotatormanchet med og uden artroskopisk akromioplastik til behandling af revner i rotatormanchet i fuld tykkelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rotator cuff er en muskulotendinøs sammenlægning af fire muskler, der opstår fra scapula og indsættes på den proksimale humerus. Senerne i supraspinatus, infraspinatus, subscapularis og teres minor danner en kontinuerlig manchet omkring humerushovedet og giver mulighed for en række forskellige bevægelser i rotation af humerushovedet. Rivninger af en eller flere af disse sener, der udgør rotatormanchetten, er en af de mange årsager til smerter og handicap i skulderen12. Behandling af disse tårer har omfattet både operative og ikke-operative tilgange. De ikke-operative tilgange har generelt omfattet modifikation af aktiviteter, administration af smertestillende eller antiinflammatorisk medicin og et progressivt fysioterapiprogram, der sigter mod at genvinde et komplet bevægelsesområde omkring skulderen og fuld styrke i rotatorcuffen. Resultaterne fra denne behandling har for det meste været skuffende 13.
Codman16 var den første til at beskrive en åben kirurgisk teknik til reparation af rotator cuff og Neer17 forfinede senere den eksisterende kirurgiske teknik ud over at være den første til at anvende akromioplastik til reparation af revner i rotator cuff. Siden da er operativ reparation af revner i fuld tykkelse af rotatormanchetten gradvist skiftet fra åben reparation til artroskopisk reparation med nogle kombinerede åbne/artroskopiske (mini-åbne) procedurer. Den mini-åbne procedure involverer artroskopisk evaluering af glenohumeralleddet og artroskopisk akromioplastik kombineret med åben reparation af manchetrivningen15. Efterhånden som kirurger fik erfaring med den mini-åbne reparation, begyndte de at stifte bekendtskab med det artroskopiske udseende af revner i rotatormanchet og forbedrede deres evne til artroskopisk at måle riften og vurdere dens reparationsevne4. Disse fremskridt kombineret med forbedringer i artroskopiske instrumenter og suturteknikker har gjort det muligt at eliminere den åbne del af den mini-åbne reparation og fremkomsten af en fuldstændig artroskopisk procedure. Eksklusiv artroskopisk reparation af revner i rotatormanchet giver fordelene ved deltoideusbevarelse, mindre dissektion af blødt væv, forkortet hospitalsophold og accelereret genoptræning. Det giver også mulighed for visualisering af det glenohumerale led, hvilket kan være fordelagtigt, da flere forfattere har rapporteret en 60-75 % forekomst af sammenfaldende glenohumerale patologier med manchetrevner5,6.
Der eksisterer en vis kontrovers i den nuværende tendens til reparation af revner i fuld tykkelse på rotatormanchetten. De to mest almindelige behandlinger på dette tidspunkt er artroskopisk manchetreparation med og uden akromioplastik. Formålet med akromioplastik er at skabe tilstrækkelig plads til rotatorcuff-senerne. Artroskopisk akromioplastik involverer fjernelse af den subakromiale bursa, resektion af coracoacromial ligament og anteroinferior del af acromion og resektion af eventuelle osteofytter fra det akromioklavikulære led, der menes at bidrage til impingement. Imidlertid er akromioplastik uden manchetreparation blevet rapporteret at have både gode9,10 og dårlige11,14 resultater, hvilket viser, at teknikken kan være mistænkelig til reparation af fuld-tykkelse tårer alene.
Budoff og hans kolleger har foreslået, at da det coracoacromiale ligament stabiliserer rotatormanchetten for at forhindre ukontrolleret migration af humerushovedet, kan resektion af coracoacromial ligamentet under artroskopisk akromioplastik forårsage yderligere langvarig migration af humerushovedet7. Ligeledes har Nirschl foreslået, at det coracoacromiale ligament kun resektioneres i de tilfælde med en specifik patologisk indikation relateret til det coracoacromiale ligament8. Han udtaler også, at "der er ingen beviser, der understøtter troen på, at manglende resektion af coracoacromial ligament kompromitterer succesen med rotator cuff-kirurgi."
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3E4
- Pan Am Clinic Foundation
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Alder 18 år eller ældre
- Diagnose af rotatormanchetrivning i fuld tykkelse
- Evne til at forstå og overholde genoptræningsprotokoller og testprocedure
- Vedvarende smerter og funktionsnedsættelse i mindst 6 måneder og svigt af 6 måneders konservativ behandling
Eksklusionskriterier Præoperativ
- Tegn på betydelig slidgigt eller bruskskade i skulderen
- Beviser for glenohumeral ustabilitet inklusive Bankart læsioner og labral tårer af enhver type
- Tidligere operationer af skulderen
- Bevis på større ledtraume, infektion eller nekrose i skulderen
- Patienter med revner i delvis tykkelse af rotatormanchetten
- Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke på grund af sprogbarriere eller mental status
- Patienter med en alvorlig medicinsk tilstand, som ville påvirke livskvaliteten og påvirke undersøgelsens resultater
- Patienter med krav om arbejdsskadeerstatning
- Patienter, der ikke er villige til at blive fulgt under undersøgelsens varighed.
Patienten er automatisk ikke berettiget til undersøgelse, hvis 1 eller flere eksklusionskriterier er til stede.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: uden akromioplastik
|
Denne gruppe vil ikke få barberet deres acromion - i stedet vil de modtage en reparation af deres rotator cuff med skopet ved hjælp af suturer eller suturankre.
|
Aktiv komparator: med akromioplastik
|
Denne gruppe vil få deres rotator cuff repareret med suturer eller suturankre og vil desuden få barberet spidsen af deres acromion-knogle en smule.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Bestem den kliniske effekt ved at sammenligne interventions- og kontrolstederne for:
Tidsramme: Februar 2008
|
Februar 2008
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: afslutning på studiet
|
afslutning på studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Bestem bæredygtigheden af påvirkningen;
Tidsramme: afslutning på studiet
|
afslutning på studiet
|
Nøjagtighed
Tidsramme: afslutning på studiet
|
afslutning på studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Peter Lapner, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2005883-01H
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .