- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00664794
Oprava rotátorové manžety s artroskopickou akromioplastikou (vyholení akromiové kosti) versus oprava bez akromioplastiky
Oprava artroskopické rotátorové manžety s artroskopickou akromioplastikou a bez ní při léčbě trhlin rotátorové manžety v plné tloušťce
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rotátorová manžeta je muskulotendinózní amalgamace čtyř svalů, které vycházejí z lopatky a vkládají se na proximální humerus. Šlachy m. supraspinatus, infraspinatus, subscapularis a teres minor tvoří souvislou manžetu kolem hlavice humeru a umožňují různé pohyby v rotaci hlavice humeru. Natržení jedné nebo více těchto šlach, které tvoří rotátorovou manžetu, jsou jednou z mnoha příčin bolesti a invalidity v rameni12. Léčba těchto trhlin zahrnovala operační i neoperační přístupy. Neoperační přístupy obecně zahrnovaly modifikaci aktivit, podávání analgetik nebo protizánětlivých léků a progresivní fyzioterapeutický program zaměřený na znovuzískání plného rozsahu pohybu kolem ramene a plné síly v rotátorové manžetě. Výsledky vyplývající z této léčby byly z velké části zklamáním 13.
Codman16 byl první, kdo popsal otevřenou chirurgickou techniku pro opravu rotátorové manžety a Neer17 později zdokonalil stávající chirurgickou techniku kromě toho, že jako první použil akromioplastiku k opravě trhlin rotátorové manžety. Od té doby se operativní oprava natržení rotátorové manžety v plné tloušťce postupně přesunula z otevřené opravy na artroskopickou opravu s některými kombinovanými otevřenými/artroskopickými (miniotevřenými) výkony. Miniotevřený výkon zahrnuje artroskopické vyšetření glenohumerálního kloubu a artroskopickou akromioplastiku spojenou s otevřenou opravou trhliny manžety15. Jak chirurgové získávali zkušenosti s miniotevřenou opravou, začali se seznamovat s artroskopickým vzhledem trhlin rotátorové manžety a zlepšili svou schopnost artroskopicky měřit trhlinu a hodnotit její opravitelnost4. Tyto pokroky v kombinaci se zlepšením artroskopických nástrojů a šicích technik umožnily eliminaci otevřené části miniotevřené opravy a vznik zcela artroskopického postupu. Exkluzivní artroskopická oprava trhlin rotátorové manžety poskytuje výhody zachování deltového svalu, menší disekce měkkých tkání, zkrácení hospitalizace a zrychlenou rehabilitaci. Umožňuje také vizualizaci glenohumerálního kloubu, což může být výhodné, protože několik autorů uvádí 60-75% výskyt koincidujících glenohumerálních patologií s natržením manžety5,6.
Existuje určitá kontroverze v současném trendu v opravě trhlin v plné tloušťce rotátorové manžety. Dvě nejběžnější léčby v tomto okamžiku jsou artroskopické opravy manžety s akromioplastikou a bez ní. Účelem akromioplastiky je vytvořit adekvátní prostor pro šlachy rotátorové manžety. Artroskopická akromioplastika zahrnuje odstranění subakromiální burzy, resekci korakoakromiálního vazu a anteroinferiorní části akromia a resekci jakýchkoli osteofytů z akromioklavikulárního kloubu, o kterých se předpokládá, že přispívají k impingementu. Bylo však hlášeno, že akromioplastika bez opravy manžety má dobré9,10 i špatné výsledky11,14, což ukazuje, že tato technika může být podezřelá pouze při opravě trhlin v plné tloušťce.
Budoff a jeho kolegové navrhli, že jelikož korakoakromiální vaz stabilizuje rotátorovou manžetu, aby se zabránilo nekontrolované migraci hlavice humeru, resekce korakoakromiálního vazu během artroskopické akromioplastiky může způsobit další dlouhodobou migraci hlavice humeru7. Podobně Nirschl navrhl, aby byl korakoakromiální vaz resekován pouze v případech se specifickou patologickou indikací týkající se korakoakromiálního vazu8. Také uvádí, že „neexistuje žádný důkaz, který by podporoval přesvědčení, že selhání resekce korakoakromiálního vazu ohrožuje úspěch operace rotátorové manžety“.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3E4
- Pan Am Clinic Foundation
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Věk 18 let nebo starší
- Diagnostika natržení rotátorové manžety v plné tloušťce
- Schopnost porozumět a dodržovat rehabilitační protokoly a testovací postup
- Přetrvávající bolest a funkční postižení po dobu minimálně 6 měsíců a selhání 6 měsíců konzervativní léčby
Kritéria vyloučení Předoperační
- Důkaz významné osteoartrózy nebo poškození chrupavky v rameni
- Důkaz glenohumerální nestability včetně Bankartových lézí a labrálních trhlin jakéhokoli typu
- Předchozí operace ramene
- Důkaz velkého kloubního traumatu, infekce nebo nekrózy v rameni
- Pacienti s natržením rotátorové manžety v částečné tloušťce
- Pacienti neschopní poskytnout informovaný souhlas kvůli jazykové bariéře nebo duševnímu stavu
- Pacienti se závažným zdravotním stavem, který by ovlivnil kvalitu života a ovlivnil výsledky studie
- Pacienti s nárokem na odškodnění pracovníků
- Pacienti neochotní být sledováni po dobu trvání studie.
Pacient je automaticky nezpůsobilý ke studii, pokud je přítomno 1 nebo více vylučovacích kritérií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: bez akromioplastiky
|
Této skupině nebude oholen akromion – místo toho jim bude provedena oprava rotátorové manžety s dalekohledem pomocí stehů nebo sutur.
|
|
Aktivní komparátor: s akromioplastikou
|
Tato skupina bude mít rotátorovou manžetu opravenou stehy nebo suturou a navíc bude mít špičku akromiové kosti mírně oholenou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovte klinický dopad porovnáním intervenčních a kontrolních míst pro:
Časové okno: Únor 2008
|
Únor 2008
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: konec studia
|
konec studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Určete udržitelnost dopadu;
Časové okno: konec studia
|
konec studia
|
|
Přesnost
Časové okno: konec studia
|
konec studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Peter Lapner, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2005883-01H
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .