Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oprava rotátorové manžety s artroskopickou akromioplastikou (vyholení akromiové kosti) versus oprava bez akromioplastiky

14. května 2021 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Oprava artroskopické rotátorové manžety s artroskopickou akromioplastikou a bez ní při léčbě trhlin rotátorové manžety v plné tloušťce

Chirurgická oprava natržení rotátorové manžety v plné tloušťce je kontroverzní otázkou, přičemž k léčbě trhliny se v současnosti používá několik postupů. Dvě nejběžnější léčby v tomto okamžiku jsou artroskopické opravy manžety s akromioplastikou a bez ní. Artroskopická oprava manžety bez akromioplastiky však může nabídnout stejný stupeň zlepšení jako ta, která zahrnuje akromioplastiku, ale bez ohrožení stability ramene, kterou zajišťuje akromion a korakoakromiální vaz. Tato prospektivní studie zkoumá hypotézu, že vhodnou funkci ramene lze obnovit provedením tradiční artroskopické opravy manžety bez akromioplastiky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Rotátorová manžeta je muskulotendinózní amalgamace čtyř svalů, které vycházejí z lopatky a vkládají se na proximální humerus. Šlachy m. supraspinatus, infraspinatus, subscapularis a teres minor tvoří souvislou manžetu kolem hlavice humeru a umožňují různé pohyby v rotaci hlavice humeru. Natržení jedné nebo více těchto šlach, které tvoří rotátorovou manžetu, jsou jednou z mnoha příčin bolesti a invalidity v rameni12. Léčba těchto trhlin zahrnovala operační i neoperační přístupy. Neoperační přístupy obecně zahrnovaly modifikaci aktivit, podávání analgetik nebo protizánětlivých léků a progresivní fyzioterapeutický program zaměřený na znovuzískání plného rozsahu pohybu kolem ramene a plné síly v rotátorové manžetě. Výsledky vyplývající z této léčby byly z velké části zklamáním 13.

Codman16 byl první, kdo popsal otevřenou chirurgickou techniku ​​pro opravu rotátorové manžety a Neer17 později zdokonalil stávající chirurgickou techniku ​​kromě toho, že jako první použil akromioplastiku k opravě trhlin rotátorové manžety. Od té doby se operativní oprava natržení rotátorové manžety v plné tloušťce postupně přesunula z otevřené opravy na artroskopickou opravu s některými kombinovanými otevřenými/artroskopickými (miniotevřenými) výkony. Miniotevřený výkon zahrnuje artroskopické vyšetření glenohumerálního kloubu a artroskopickou akromioplastiku spojenou s otevřenou opravou trhliny manžety15. Jak chirurgové získávali zkušenosti s miniotevřenou opravou, začali se seznamovat s artroskopickým vzhledem trhlin rotátorové manžety a zlepšili svou schopnost artroskopicky měřit trhlinu a hodnotit její opravitelnost4. Tyto pokroky v kombinaci se zlepšením artroskopických nástrojů a šicích technik umožnily eliminaci otevřené části miniotevřené opravy a vznik zcela artroskopického postupu. Exkluzivní artroskopická oprava trhlin rotátorové manžety poskytuje výhody zachování deltového svalu, menší disekce měkkých tkání, zkrácení hospitalizace a zrychlenou rehabilitaci. Umožňuje také vizualizaci glenohumerálního kloubu, což může být výhodné, protože několik autorů uvádí 60-75% výskyt koincidujících glenohumerálních patologií s natržením manžety5,6.

Existuje určitá kontroverze v současném trendu v opravě trhlin v plné tloušťce rotátorové manžety. Dvě nejběžnější léčby v tomto okamžiku jsou artroskopické opravy manžety s akromioplastikou a bez ní. Účelem akromioplastiky je vytvořit adekvátní prostor pro šlachy rotátorové manžety. Artroskopická akromioplastika zahrnuje odstranění subakromiální burzy, resekci korakoakromiálního vazu a anteroinferiorní části akromia a resekci jakýchkoli osteofytů z akromioklavikulárního kloubu, o kterých se předpokládá, že přispívají k impingementu. Bylo však hlášeno, že akromioplastika bez opravy manžety má dobré9,10 i špatné výsledky11,14, což ukazuje, že tato technika může být podezřelá pouze při opravě trhlin v plné tloušťce.

Budoff a jeho kolegové navrhli, že jelikož korakoakromiální vaz stabilizuje rotátorovou manžetu, aby se zabránilo nekontrolované migraci hlavice humeru, resekce korakoakromiálního vazu během artroskopické akromioplastiky může způsobit další dlouhodobou migraci hlavice humeru7. Podobně Nirschl navrhl, aby byl korakoakromiální vaz resekován pouze v případech se specifickou patologickou indikací týkající se korakoakromiálního vazu8. Také uvádí, že „neexistuje žádný důkaz, který by podporoval přesvědčení, že selhání resekce korakoakromiálního vazu ohrožuje úspěch operace rotátorové manžety“.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3E4
        • Pan Am Clinic Foundation
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Věk 18 let nebo starší
  • Diagnostika natržení rotátorové manžety v plné tloušťce
  • Schopnost porozumět a dodržovat rehabilitační protokoly a testovací postup
  • Přetrvávající bolest a funkční postižení po dobu minimálně 6 měsíců a selhání 6 měsíců konzervativní léčby

Kritéria vyloučení Předoperační

  • Důkaz významné osteoartrózy nebo poškození chrupavky v rameni
  • Důkaz glenohumerální nestability včetně Bankartových lézí a labrálních trhlin jakéhokoli typu
  • Předchozí operace ramene
  • Důkaz velkého kloubního traumatu, infekce nebo nekrózy v rameni
  • Pacienti s natržením rotátorové manžety v částečné tloušťce
  • Pacienti neschopní poskytnout informovaný souhlas kvůli jazykové bariéře nebo duševnímu stavu
  • Pacienti se závažným zdravotním stavem, který by ovlivnil kvalitu života a ovlivnil výsledky studie
  • Pacienti s nárokem na odškodnění pracovníků
  • Pacienti neochotní být sledováni po dobu trvání studie.

Pacient je automaticky nezpůsobilý ke studii, pokud je přítomno 1 nebo více vylučovacích kritérií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: bez akromioplastiky
Této skupině nebude oholen akromion – místo toho jim bude provedena oprava rotátorové manžety s dalekohledem pomocí stehů nebo sutur.
Aktivní komparátor: s akromioplastikou
Tato skupina bude mít rotátorovou manžetu opravenou stehy nebo suturou a navíc bude mít špičku akromiové kosti mírně oholenou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovte klinický dopad porovnáním intervenčních a kontrolních míst pro:
Časové okno: Únor 2008
Únor 2008
Spokojenost pacienta
Časové okno: konec studia
konec studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Určete udržitelnost dopadu;
Časové okno: konec studia
konec studia
Přesnost
Časové okno: konec studia
konec studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Peter Lapner, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

23. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2005883-01H

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit