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Riparazione della cuffia dei rotatori con acromioplastica artroscopica (rasatura dell'osso acromiale) rispetto a riparazione senza acromioplastica

14 maggio 2021 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori con e senza acromioplastica artroscopica nel trattamento delle lesioni della cuffia dei rotatori a tutto spessore

La riparazione chirurgica delle lesioni a tutto spessore della cuffia dei rotatori è una questione controversa, con diverse procedure attualmente in uso per trattare la rottura. I due trattamenti più comuni in questo momento sono la riparazione artroscopica della cuffia con e senza acromioplastica. Tuttavia, una riparazione artroscopica della cuffia senza acromioplastica può offrire lo stesso grado di miglioramento di una che include l'acromioplastica, ma senza minacciare la stabilità della spalla fornita dall'acromion e dal legamento coracoacromiale. Questo studio prospettico esamina l'ipotesi che un'appropriata funzione della spalla possa essere ripristinata attraverso l'esecuzione della tradizionale riparazione artroscopica della cuffia senza acromioplastica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La cuffia dei rotatori è una fusione muscolotendinea di quattro muscoli che originano dalla scapola e si inseriscono sull'omero prossimale. I tendini del sovraspinato, del sottospinato, del sottoscapolare e del piccolo rotondo formano una cuffia continua attorno alla testa omerale e consentono una varietà di movimenti di rotazione della testa omerale. Le rotture di uno o più di questi tendini che compongono la cuffia dei rotatori sono una delle molte cause di dolore e disabilità nella spalla12. Il trattamento di queste lacrime ha incluso approcci sia operativi che non operativi. Gli approcci non chirurgici hanno generalmente incluso la modifica delle attività, la somministrazione di farmaci analgesici o antinfiammatori e un programma di fisioterapia progressivo volto a recuperare una gamma completa di movimento intorno alla spalla e piena forza nella cuffia dei rotatori. I risultati derivanti da questo trattamento sono stati per la maggior parte deludenti 13.

Codman16 è stato il primo a descrivere una tecnica chirurgica aperta per la riparazione della cuffia dei rotatori e Neer17 successivamente ha affinato la tecnica chirurgica esistente oltre ad essere stato il primo ad applicare l'acromioplastica alla riparazione delle lesioni della cuffia dei rotatori. Da quel momento, la riparazione operativa delle lesioni a tutto spessore della cuffia dei rotatori è passata gradualmente dalla riparazione aperta alla riparazione artroscopica con l'esecuzione di alcune procedure combinate aperte/artroscopiche (mini-aperte). La procedura mini-open prevede la valutazione artroscopica dell'articolazione gleno-omerale e l'acromioplastica artroscopica associata alla riparazione a cielo aperto della lacerazione della cuffia15. Man mano che i chirurghi acquisivano esperienza con la riparazione mini-aperta, hanno iniziato a familiarizzare con l'aspetto artroscopico delle lesioni della cuffia dei rotatori e hanno migliorato la loro capacità di misurare artroscopicamente la lesione e valutarne la riparabilità4. Questi progressi combinati con miglioramenti negli strumenti artroscopici e nelle tecniche di sutura hanno permesso l'eliminazione della parte aperta della riparazione mini-aperta e l'emergere di una procedura completamente artroscopica. L'esclusiva riparazione artroscopica delle lesioni della cuffia dei rotatori offre i vantaggi della conservazione del deltoide, una minore dissezione dei tessuti molli, una degenza ospedaliera ridotta e una riabilitazione accelerata. Consente inoltre la visualizzazione dell'articolazione gleno-omerale, che può essere vantaggiosa poiché diversi autori hanno riportato un'incidenza del 60-75% di patologie gleno-omerali concomitanti con rotture della cuffia5,6.

Esistono alcune controversie sull'attuale tendenza nella riparazione delle lesioni a tutto spessore della cuffia dei rotatori. I due trattamenti più comuni in questo momento sono la riparazione artroscopica della cuffia con e senza acromioplastica. Lo scopo dell'acromioplastica è creare uno spazio adeguato per i tendini della cuffia dei rotatori. L'acromioplastica artroscopica comporta la rimozione della borsa subacromiale, la resezione del legamento coracoacromiale e della porzione antero-inferiore dell'acromion e la resezione di eventuali osteofiti dall'articolazione acromioclavicolare che si ritiene contribuiscano al conflitto. Tuttavia, è stato riportato che l'acromioplastica senza riparazione della cuffia ha risultati sia buoni9,10 che scarsi11,14, dimostrando che la tecnica può essere sospetta nella riparazione delle sole lesioni a tutto spessore.

Budoff ei suoi colleghi hanno suggerito che poiché il legamento coracoacromiale stabilizza la cuffia dei rotatori per prevenire la migrazione incontrollata della testa omerale, la resezione del legamento coracoacromiale durante l'acromioplastica artroscopica può causare un'ulteriore migrazione a lungo termine della testa omerale7. Parimenti, Nirschl ha suggerito di asportare il legamento coracoacromiale solo in quei casi con specifica indicazione patologica relativa al legamento coracoacromiale8. Afferma inoltre che "non ci sono prove a sostegno della convinzione che la mancata resezione del legamento coracoacromiale comprometta il successo della chirurgia della cuffia dei rotatori".

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3E4
        • Pan Am Clinic Foundation
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Età 18 anni o più
  • Diagnosi di lesione della cuffia dei rotatori a tutto spessore
  • Capacità di comprendere e aderire ai protocolli di riabilitazione e alla procedura di test
  • Dolore persistente e disabilità funzionale per almeno 6 mesi e fallimento di 6 mesi di trattamento conservativo

Criteri di esclusione Preoperatorio

  • Evidenza di artrosi significativa o danno alla cartilagine della spalla
  • Evidenza di instabilità gleno-omerale comprese lesioni di Bankart e lacerazioni del labbro di qualsiasi tipo
  • Precedenti interventi alla spalla
  • Evidenza di grave trauma articolare, infezione o necrosi della spalla
  • Pazienti con lesioni a spessore parziale della cuffia dei rotatori
  • Pazienti incapaci di fornire il consenso informato a causa della barriera linguistica o dello stato mentale
  • Pazienti con una grave condizione medica che potrebbe influire sulla qualità della vita e influenzare i risultati dello studio
  • Pazienti con richieste di indennizzo da lavoro
  • Pazienti che non vogliono essere seguiti per tutta la durata dello studio.

Il paziente è automaticamente non idoneo allo studio se sono presenti 1 o più criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: senza acromioplastica
A questo gruppo non verrà rasato l'acromion, ma verrà riparata la cuffia dei rotatori con l'endoscopio utilizzando suture o ancore di sutura.
Comparatore attivo: con acromioplastica
Questo gruppo avrà la cuffia dei rotatori riparata con punti di sutura o ancore di sutura e inoltre avrà la punta dell'osso acromiale leggermente rasata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare l'impatto clinico confrontando i siti di intervento e di controllo per:
Lasso di tempo: Febbraio 2008
Febbraio 2008
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: fine dello studio
fine dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la sostenibilità dell'impatto;
Lasso di tempo: fine dello studio
fine dello studio
Precisione
Lasso di tempo: fine dello studio
fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Peter Lapner, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

23 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2005883-01H

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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