- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00664794
Riparazione della cuffia dei rotatori con acromioplastica artroscopica (rasatura dell'osso acromiale) rispetto a riparazione senza acromioplastica
Riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori con e senza acromioplastica artroscopica nel trattamento delle lesioni della cuffia dei rotatori a tutto spessore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cuffia dei rotatori è una fusione muscolotendinea di quattro muscoli che originano dalla scapola e si inseriscono sull'omero prossimale. I tendini del sovraspinato, del sottospinato, del sottoscapolare e del piccolo rotondo formano una cuffia continua attorno alla testa omerale e consentono una varietà di movimenti di rotazione della testa omerale. Le rotture di uno o più di questi tendini che compongono la cuffia dei rotatori sono una delle molte cause di dolore e disabilità nella spalla12. Il trattamento di queste lacrime ha incluso approcci sia operativi che non operativi. Gli approcci non chirurgici hanno generalmente incluso la modifica delle attività, la somministrazione di farmaci analgesici o antinfiammatori e un programma di fisioterapia progressivo volto a recuperare una gamma completa di movimento intorno alla spalla e piena forza nella cuffia dei rotatori. I risultati derivanti da questo trattamento sono stati per la maggior parte deludenti 13.
Codman16 è stato il primo a descrivere una tecnica chirurgica aperta per la riparazione della cuffia dei rotatori e Neer17 successivamente ha affinato la tecnica chirurgica esistente oltre ad essere stato il primo ad applicare l'acromioplastica alla riparazione delle lesioni della cuffia dei rotatori. Da quel momento, la riparazione operativa delle lesioni a tutto spessore della cuffia dei rotatori è passata gradualmente dalla riparazione aperta alla riparazione artroscopica con l'esecuzione di alcune procedure combinate aperte/artroscopiche (mini-aperte). La procedura mini-open prevede la valutazione artroscopica dell'articolazione gleno-omerale e l'acromioplastica artroscopica associata alla riparazione a cielo aperto della lacerazione della cuffia15. Man mano che i chirurghi acquisivano esperienza con la riparazione mini-aperta, hanno iniziato a familiarizzare con l'aspetto artroscopico delle lesioni della cuffia dei rotatori e hanno migliorato la loro capacità di misurare artroscopicamente la lesione e valutarne la riparabilità4. Questi progressi combinati con miglioramenti negli strumenti artroscopici e nelle tecniche di sutura hanno permesso l'eliminazione della parte aperta della riparazione mini-aperta e l'emergere di una procedura completamente artroscopica. L'esclusiva riparazione artroscopica delle lesioni della cuffia dei rotatori offre i vantaggi della conservazione del deltoide, una minore dissezione dei tessuti molli, una degenza ospedaliera ridotta e una riabilitazione accelerata. Consente inoltre la visualizzazione dell'articolazione gleno-omerale, che può essere vantaggiosa poiché diversi autori hanno riportato un'incidenza del 60-75% di patologie gleno-omerali concomitanti con rotture della cuffia5,6.
Esistono alcune controversie sull'attuale tendenza nella riparazione delle lesioni a tutto spessore della cuffia dei rotatori. I due trattamenti più comuni in questo momento sono la riparazione artroscopica della cuffia con e senza acromioplastica. Lo scopo dell'acromioplastica è creare uno spazio adeguato per i tendini della cuffia dei rotatori. L'acromioplastica artroscopica comporta la rimozione della borsa subacromiale, la resezione del legamento coracoacromiale e della porzione antero-inferiore dell'acromion e la resezione di eventuali osteofiti dall'articolazione acromioclavicolare che si ritiene contribuiscano al conflitto. Tuttavia, è stato riportato che l'acromioplastica senza riparazione della cuffia ha risultati sia buoni9,10 che scarsi11,14, dimostrando che la tecnica può essere sospetta nella riparazione delle sole lesioni a tutto spessore.
Budoff ei suoi colleghi hanno suggerito che poiché il legamento coracoacromiale stabilizza la cuffia dei rotatori per prevenire la migrazione incontrollata della testa omerale, la resezione del legamento coracoacromiale durante l'acromioplastica artroscopica può causare un'ulteriore migrazione a lungo termine della testa omerale7. Parimenti, Nirschl ha suggerito di asportare il legamento coracoacromiale solo in quei casi con specifica indicazione patologica relativa al legamento coracoacromiale8. Afferma inoltre che "non ci sono prove a sostegno della convinzione che la mancata resezione del legamento coracoacromiale comprometta il successo della chirurgia della cuffia dei rotatori".
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3E4
- Pan Am Clinic Foundation
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Età 18 anni o più
- Diagnosi di lesione della cuffia dei rotatori a tutto spessore
- Capacità di comprendere e aderire ai protocolli di riabilitazione e alla procedura di test
- Dolore persistente e disabilità funzionale per almeno 6 mesi e fallimento di 6 mesi di trattamento conservativo
Criteri di esclusione Preoperatorio
- Evidenza di artrosi significativa o danno alla cartilagine della spalla
- Evidenza di instabilità gleno-omerale comprese lesioni di Bankart e lacerazioni del labbro di qualsiasi tipo
- Precedenti interventi alla spalla
- Evidenza di grave trauma articolare, infezione o necrosi della spalla
- Pazienti con lesioni a spessore parziale della cuffia dei rotatori
- Pazienti incapaci di fornire il consenso informato a causa della barriera linguistica o dello stato mentale
- Pazienti con una grave condizione medica che potrebbe influire sulla qualità della vita e influenzare i risultati dello studio
- Pazienti con richieste di indennizzo da lavoro
- Pazienti che non vogliono essere seguiti per tutta la durata dello studio.
Il paziente è automaticamente non idoneo allo studio se sono presenti 1 o più criteri di esclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: senza acromioplastica
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A questo gruppo non verrà rasato l'acromion, ma verrà riparata la cuffia dei rotatori con l'endoscopio utilizzando suture o ancore di sutura.
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Comparatore attivo: con acromioplastica
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Questo gruppo avrà la cuffia dei rotatori riparata con punti di sutura o ancore di sutura e inoltre avrà la punta dell'osso acromiale leggermente rasata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Determinare l'impatto clinico confrontando i siti di intervento e di controllo per:
Lasso di tempo: Febbraio 2008
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Febbraio 2008
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: fine dello studio
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fine dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Determinare la sostenibilità dell'impatto;
Lasso di tempo: fine dello studio
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fine dello studio
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Precisione
Lasso di tempo: fine dello studio
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fine dello studio
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Peter Lapner, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2005883-01H
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