Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reparasjon av rotatormansjett med artroskopisk akromioplastikk (barbering av akromionbenet) versus reparasjon uten akromioplastikk

14. mai 2021 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute

Reparasjon av artroskopisk rotatormansjett med og uten artroskopisk akromioplastikk ved behandling av revner i rotatormansjetten i full tykkelse

Kirurgisk reparasjon av rifter i full tykkelse på rotatormansjetten er et kontroversielt problem, med flere prosedyrer som for tiden brukes for å behandle riften. De to vanligste behandlingene på dette tidspunktet er artroskopisk mansjettreparasjon med og uten akromioplastikk. Imidlertid kan en artroskopisk mansjettreparasjon uten akromioplastikk tilby samme grad av forbedring som en som inkluderer akromioplastikk, men uten å true skulderstabiliteten som gis av acromion og coracoacromial ligament. Denne prospektive studien undersøker hypotesen om at passende skulderfunksjon kan gjenopprettes gjennom utførelse av den tradisjonelle artroskopiske mansjettreparasjonen uten akromioplastikk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Rotatormansjetten er en muskulotendinøs sammenslåing av fire muskler som kommer fra scapula og settes inn på den proksimale humerus. Senene til supraspinatus, infraspinatus, subscapularis og teres minor danner en kontinuerlig mansjett rundt humerushodet og tillater en rekke bevegelser i rotasjon av humerushodet. Rifter i en eller flere av disse senene som utgjør rotatormansjetten er en av mange årsaker til smerte og funksjonshemming i skulderen12. Behandling av disse riftene har inkludert både operative og ikke-operative tilnærminger. De ikke-operative tilnærmingene har generelt inkludert modifikasjon av aktiviteter, administrering av smertestillende eller antiinflammatoriske medisiner og et progressivt fysioterapiprogram som tar sikte på å gjenvinne et fullstendig bevegelsesområde rundt skulderen og full styrke i rotatorcuffen. Resultatene fra denne behandlingen har for det meste vært skuffende 13.

Codman16 var den første som beskrev en åpen kirurgisk teknikk for rotatorcuff-reparasjon, og Neer17 foredlet senere den eksisterende kirurgiske teknikken i tillegg til å være den første som brukte akromioplastikk for å reparere rifter i rotatorcuffen. Siden den gang har operativ reparasjon av rifter i full tykkelse på rotatormansjetten gradvis skiftet fra åpen reparasjon til artroskopisk reparasjon med noen kombinerte åpne/artroskopiske (miniåpne) prosedyrer. Den miniåpne prosedyren involverer artroskopisk evaluering av glenohumeralleddet og artroskopisk akromioplastikk kombinert med åpen reparasjon av mansjettrivningen15. Etter hvert som kirurger fikk erfaring med den mini-åpne reparasjonen, begynte de å gjøre seg kjent med det artroskopiske utseendet til revner i rotatormansjetten og forbedret deres evne til å artroskopisk måle riften og vurdere dens reparasjonsevne4. Disse fremskrittene kombinert med forbedringer i artroskopiske instrumenter og suturteknikker har tillatt eliminering av den åpne delen av den mini-åpne reparasjonen og fremveksten av en fullstendig artroskopisk prosedyre. Eksklusiv artroskopisk reparasjon av revner i rotatormansjetten gir fordelene med deltoideusbevaring, mindre disseksjon av bløtvev, forkortet sykehusopphold og akselerert rehabilitering. Det gir også mulighet for visualisering av glenohumeralleddet, noe som kan være fordelaktig siden flere forfattere har rapportert en 60-75 % forekomst av sammenfallende glenohumerale patologier med mansjettrevner5,6.

Det er en del kontroverser i den nåværende trenden i reparasjon av rifter i full tykkelse på rotatormansjetten. De to vanligste behandlingene på dette tidspunktet er artroskopisk mansjettreparasjon med og uten akromioplastikk. Hensikten med akromioplastikk er å skape tilstrekkelig plass til rotatorcuff-senene. Artroskopisk akromioplastikk involverer fjerning av den subakromiale bursa, reseksjon av coracoacromial ligament og anteroinferior del av acromion, og reseksjon av eventuelle osteofytter fra akromioklavikulærleddet som antas å bidra til impingement. Akromioplastikk uten mansjettreparasjon har imidlertid blitt rapportert å ha både gode9,10 og dårlige11,14 resultater, noe som viser at teknikken kan være mistenkelig ved reparasjon av full-tykkelse tårer alene.

Budoff og hans kolleger har foreslått at siden coracoacromial ligament stabiliserer rotator cuff for å forhindre ukontrollert migrasjon av humerushodet, kan reseksjon av coracoacromial ligament under artroskopisk acromioplasty forårsake ytterligere langvarig migrasjon av humeral hodet7. På samme måte har Nirschl foreslått at det coracoacromiale ligamentet kun reseksjoneres i de tilfellene med en spesifikk patologisk indikasjon knyttet til coracoacromial ligament8. Han uttaler også at "det er ingen bevis som støtter troen på at unnlatelse av å reseksjonere det coracoacromiale ligamentet kompromitterer suksessen til rotatorcuff-kirurgi."

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3E4
        • Pan Am Clinic Foundation
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Alder 18 år eller eldre
  • Diagnose av rev i rotatormansjetten i full tykkelse
  • Evne til å forstå og følge rehabiliteringsprotokoller og testprosedyre
  • Vedvarende smerte og funksjonshemming i minst 6 måneder og svikt i 6 måneders konservativ behandling

Eksklusjonskriterier Preoperativ

  • Bevis på betydelig slitasjegikt eller bruskskade i skulderen
  • Bevis på glenohumeral ustabilitet inkludert Bankart-lesjoner og labrale tårer av enhver type
  • Tidligere operasjoner av skulderen
  • Bevis på større leddtraumer, infeksjon eller nekrose i skulderen
  • Pasienter med revner av delvis tykkelse på rotatormansjetten
  • Pasienter som ikke kan gi informert samtykke på grunn av språkbarriere eller mental status
  • Pasienter med en alvorlig medisinsk tilstand som vil påvirke livskvaliteten og påvirke resultatene av studien
  • Pasienter med krav om arbeidserstatning
  • Pasienter som ikke ønsker å bli fulgt under studiens varighet.

Pasienten er automatisk ikke kvalifisert for studien hvis 1 eller flere eksklusjonskriterier er tilstede.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: uten akromioplastikk
Denne gruppen vil ikke få barbert akromion - i stedet vil de motta en reparasjon av rotatormansjetten med skopet ved hjelp av suturer eller suturankre.
Aktiv komparator: med akromioplastikk
Denne gruppen vil få reparert rotatormansjetten med suturer eller suturankere og vil i tillegg få barbert tuppen av acromionbenet litt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem klinisk effekt ved å sammenligne intervensjons- og kontrollstedene for:
Tidsramme: Februar 2008
Februar 2008
Pasienttilfredshet
Tidsramme: slutten av studiet
slutten av studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem bærekraften til påvirkningen;
Tidsramme: slutten av studiet
slutten av studiet
Nøyaktighet
Tidsramme: slutten av studiet
slutten av studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Peter Lapner, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

23. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2005883-01H

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på uten akromioplastikk

3
Abonnere