- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00664794
Reparasjon av rotatormansjett med artroskopisk akromioplastikk (barbering av akromionbenet) versus reparasjon uten akromioplastikk
Reparasjon av artroskopisk rotatormansjett med og uten artroskopisk akromioplastikk ved behandling av revner i rotatormansjetten i full tykkelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rotatormansjetten er en muskulotendinøs sammenslåing av fire muskler som kommer fra scapula og settes inn på den proksimale humerus. Senene til supraspinatus, infraspinatus, subscapularis og teres minor danner en kontinuerlig mansjett rundt humerushodet og tillater en rekke bevegelser i rotasjon av humerushodet. Rifter i en eller flere av disse senene som utgjør rotatormansjetten er en av mange årsaker til smerte og funksjonshemming i skulderen12. Behandling av disse riftene har inkludert både operative og ikke-operative tilnærminger. De ikke-operative tilnærmingene har generelt inkludert modifikasjon av aktiviteter, administrering av smertestillende eller antiinflammatoriske medisiner og et progressivt fysioterapiprogram som tar sikte på å gjenvinne et fullstendig bevegelsesområde rundt skulderen og full styrke i rotatorcuffen. Resultatene fra denne behandlingen har for det meste vært skuffende 13.
Codman16 var den første som beskrev en åpen kirurgisk teknikk for rotatorcuff-reparasjon, og Neer17 foredlet senere den eksisterende kirurgiske teknikken i tillegg til å være den første som brukte akromioplastikk for å reparere rifter i rotatorcuffen. Siden den gang har operativ reparasjon av rifter i full tykkelse på rotatormansjetten gradvis skiftet fra åpen reparasjon til artroskopisk reparasjon med noen kombinerte åpne/artroskopiske (miniåpne) prosedyrer. Den miniåpne prosedyren involverer artroskopisk evaluering av glenohumeralleddet og artroskopisk akromioplastikk kombinert med åpen reparasjon av mansjettrivningen15. Etter hvert som kirurger fikk erfaring med den mini-åpne reparasjonen, begynte de å gjøre seg kjent med det artroskopiske utseendet til revner i rotatormansjetten og forbedret deres evne til å artroskopisk måle riften og vurdere dens reparasjonsevne4. Disse fremskrittene kombinert med forbedringer i artroskopiske instrumenter og suturteknikker har tillatt eliminering av den åpne delen av den mini-åpne reparasjonen og fremveksten av en fullstendig artroskopisk prosedyre. Eksklusiv artroskopisk reparasjon av revner i rotatormansjetten gir fordelene med deltoideusbevaring, mindre disseksjon av bløtvev, forkortet sykehusopphold og akselerert rehabilitering. Det gir også mulighet for visualisering av glenohumeralleddet, noe som kan være fordelaktig siden flere forfattere har rapportert en 60-75 % forekomst av sammenfallende glenohumerale patologier med mansjettrevner5,6.
Det er en del kontroverser i den nåværende trenden i reparasjon av rifter i full tykkelse på rotatormansjetten. De to vanligste behandlingene på dette tidspunktet er artroskopisk mansjettreparasjon med og uten akromioplastikk. Hensikten med akromioplastikk er å skape tilstrekkelig plass til rotatorcuff-senene. Artroskopisk akromioplastikk involverer fjerning av den subakromiale bursa, reseksjon av coracoacromial ligament og anteroinferior del av acromion, og reseksjon av eventuelle osteofytter fra akromioklavikulærleddet som antas å bidra til impingement. Akromioplastikk uten mansjettreparasjon har imidlertid blitt rapportert å ha både gode9,10 og dårlige11,14 resultater, noe som viser at teknikken kan være mistenkelig ved reparasjon av full-tykkelse tårer alene.
Budoff og hans kolleger har foreslått at siden coracoacromial ligament stabiliserer rotator cuff for å forhindre ukontrollert migrasjon av humerushodet, kan reseksjon av coracoacromial ligament under artroskopisk acromioplasty forårsake ytterligere langvarig migrasjon av humeral hodet7. På samme måte har Nirschl foreslått at det coracoacromiale ligamentet kun reseksjoneres i de tilfellene med en spesifikk patologisk indikasjon knyttet til coracoacromial ligament8. Han uttaler også at "det er ingen bevis som støtter troen på at unnlatelse av å reseksjonere det coracoacromiale ligamentet kompromitterer suksessen til rotatorcuff-kirurgi."
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3E4
- Pan Am Clinic Foundation
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Alder 18 år eller eldre
- Diagnose av rev i rotatormansjetten i full tykkelse
- Evne til å forstå og følge rehabiliteringsprotokoller og testprosedyre
- Vedvarende smerte og funksjonshemming i minst 6 måneder og svikt i 6 måneders konservativ behandling
Eksklusjonskriterier Preoperativ
- Bevis på betydelig slitasjegikt eller bruskskade i skulderen
- Bevis på glenohumeral ustabilitet inkludert Bankart-lesjoner og labrale tårer av enhver type
- Tidligere operasjoner av skulderen
- Bevis på større leddtraumer, infeksjon eller nekrose i skulderen
- Pasienter med revner av delvis tykkelse på rotatormansjetten
- Pasienter som ikke kan gi informert samtykke på grunn av språkbarriere eller mental status
- Pasienter med en alvorlig medisinsk tilstand som vil påvirke livskvaliteten og påvirke resultatene av studien
- Pasienter med krav om arbeidserstatning
- Pasienter som ikke ønsker å bli fulgt under studiens varighet.
Pasienten er automatisk ikke kvalifisert for studien hvis 1 eller flere eksklusjonskriterier er tilstede.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: uten akromioplastikk
|
Denne gruppen vil ikke få barbert akromion - i stedet vil de motta en reparasjon av rotatormansjetten med skopet ved hjelp av suturer eller suturankre.
|
Aktiv komparator: med akromioplastikk
|
Denne gruppen vil få reparert rotatormansjetten med suturer eller suturankere og vil i tillegg få barbert tuppen av acromionbenet litt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Bestem klinisk effekt ved å sammenligne intervensjons- og kontrollstedene for:
Tidsramme: Februar 2008
|
Februar 2008
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: slutten av studiet
|
slutten av studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Bestem bærekraften til påvirkningen;
Tidsramme: slutten av studiet
|
slutten av studiet
|
Nøyaktighet
Tidsramme: slutten av studiet
|
slutten av studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Peter Lapner, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2005883-01H
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på uten akromioplastikk
-
Miguel BurchCedars-Sinai Medical CenterAvsluttet