Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rotatorcuff-reparation med artroskopisk akromioplastik (rakning av akromionbenet) kontra reparation utan akromioplastik

14 maj 2021 uppdaterad av: Ottawa Hospital Research Institute

Reparation av artroskopisk rotatorcuff med och utan artroskopisk akromioplastik vid behandling av revor av rotatorcuff i full tjocklek

Kirurgisk reparation av revor i full tjocklek på rotatorkuffen är en kontroversiell fråga, med flera procedurer som för närvarande används för att behandla revan. De två vanligaste behandlingarna vid denna tidpunkt är artroskopisk manschettreparation med och utan akromioplastik. En artroskopisk manschettreparation utan akromioplastik kan dock erbjuda samma grad av förbättring som en som inkluderar akromioplastik, men utan att hota axelstabiliteten som tillhandahålls av acromion och coracoacromial ligament. Denna prospektiva studie undersöker hypotesen att lämplig axelfunktion kan återställas genom att utföra den traditionella artroskopiska manschettreparationen utan akromioplastik.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Rotatorkuffen är en muskulotendinös sammanslagning av fyra muskler som uppstår från skulderbladet och sätts in på den proximala humerus. Senorna i supraspinatus, infraspinatus, subscapularis och teres minor bildar en kontinuerlig manschett runt humerushuvudet och tillåter en mängd olika rörelser vid rotation av humerushuvudet. Revor av en eller flera av dessa senor som utgör rotatorkuffen är en av många orsaker till smärta och funktionshinder i axeln12. Behandling av dessa tårar har innefattat både operativa och icke-operativa metoder. De icke-operativa tillvägagångssätten har i allmänhet inkluderat modifiering av aktiviteter, administrering av smärtstillande eller antiinflammatorisk medicin och ett progressivt sjukgymnastikprogram som syftar till att återfå ett fullt rörelseomfång kring axeln och full styrka i rotatorkuffen. Resultaten från denna behandling har för det mesta varit nedslående 13.

Codman16 var först med att beskriva en öppen kirurgisk teknik för reparation av rotatorcuff och Neer17 förfinade senare den befintliga kirurgiska tekniken utöver att vara den första att tillämpa akromioplastik för att reparera revor i rotatorcuffen. Sedan dess har operativ reparation av fulltjocka revor av rotatorkuffen gradvis skiftat från öppen reparation till artroskopisk reparation med några kombinerade öppna/artroskopiska (miniöppna) procedurer. Den miniöppna proceduren innefattar artroskopisk utvärdering av glenohumeralleden och artroskopisk akromioplastik i kombination med öppen reparation av manschettens rivning15. När kirurger fick erfarenhet av den miniöppna reparationen började de bekanta sig med det artroskopiska utseendet hos rotatorcuff-revor och förbättrade sin förmåga att artroskopiskt mäta revan och bedöma dess reparerbarhet4. Dessa framsteg i kombination med förbättringar av artroskopiska instrument och suturtekniker har möjliggjort elimineringen av den öppna delen av den miniöppna reparationen och uppkomsten av en helt artroskopisk procedur. Exklusiv artroskopisk reparation av revor av rotatorkuffen ger fördelarna med deltoideusbevarande, mindre mjukdelsdissektion, förkortad sjukhusvistelse och accelererad rehabilitering. Det möjliggör också visualisering av glenohumeralleden, vilket kan vara fördelaktigt eftersom flera författare har rapporterat en 60-75 % incidens av sammanfallande glenohumerala patologier med manschettens revor5,6.

Det finns en viss kontrovers i den nuvarande trenden när det gäller reparation av revor av full tjocklek på rotatorkuffen. De två vanligaste behandlingarna vid denna tidpunkt är artroskopisk manschettreparation med och utan akromioplastik. Syftet med akromioplastik är att skapa tillräckligt med utrymme för rotatorcuffsenorna. Artroskopisk akromioplastik innefattar avlägsnande av den subakromiala bursa, resektion av det korakoakromiala ligamentet och den anteroinferior delen av akromionet och resektion av eventuella osteofyter från den akromioklavikulära leden som tros bidra till impingement. Akromioplastik utan manschettreparation har dock rapporterats ha både goda9,10 och dåliga11,14 resultat, vilket visar att tekniken kan vara misstänkt för reparation enbart av fulltjocka tårar.

Budoff och hans kollegor har föreslagit att eftersom det korakoakromiala ligamentet stabiliserar rotatorkuffen för att förhindra okontrollerad migration av humerushuvudet, kan resektion av coracoacromial ligamentet under artroskopisk akromioplastik orsaka ytterligare långvarig migration av humerushuvudet7. Likaså har Nirschl föreslagit att det korakoakromiala ligamentet resekeras endast i de fall med en specifik patologisk indikation relaterad till det coracoacromiala ligamentet8. Han säger också att "det inte finns några bevis som stöder tron ​​att underlåtenhet att resekera det coracoacromiala ligamentet äventyrar framgången med rotatorcuffkirurgi."

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3E4
        • Pan Am Clinic Foundation
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Ålder 18 år eller äldre
  • Diagnos av full tjocklek av rotatorcuff-rivning
  • Förmåga att förstå och följa rehabprotokoll och testprocedurer
  • Ihållande smärta och funktionshinder i minst 6 månader och misslyckande med 6 månaders konservativ behandling

Uteslutningskriterier Preoperativ

  • Bevis på betydande artros eller broskskador i axeln
  • Bevis på glenohumeral instabilitet inklusive Bankart-lesioner och labrala tårar av alla slag
  • Tidigare operationer av axeln
  • Bevis på större ledtrauma, infektion eller nekros i axeln
  • Patienter med revor av partiell tjocklek på rotatorkuffen
  • Patienter som inte kan ge informerat samtycke på grund av språkbarriär eller mental status
  • Patienter med ett allvarligt medicinskt tillstånd som skulle påverka livskvaliteten och påverka studiens resultat
  • Patienter med anspråk på arbetsskadeersättning
  • Patienter som inte vill följas under hela studien.

Patienten är automatiskt inte kvalificerad för studien om 1 eller flera uteslutningskriterier finns.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: utan akromioplastik
Den här gruppen kommer inte att få sin akromion rakad - istället kommer de att få en reparation av sin rotatorcuff med skopet med hjälp av suturer eller suturankare.
Aktiv komparator: med akromioplastik
Den här gruppen kommer att få sin rotatorcuff reparerad med suturer eller suturankare och kommer dessutom att få spetsen på akromionbenet rakad något.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bestäm klinisk påverkan genom att jämföra interventions- och kontrollställena för:
Tidsram: Februari 2008
Februari 2008
Patientnöjdhet
Tidsram: studiens slut
studiens slut

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bestäm hållbarheten av påverkan;
Tidsram: studiens slut
studiens slut
Noggrannhet
Tidsram: studiens slut
studiens slut

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Peter Lapner, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2008

Första postat (Uppskatta)

23 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2005883-01H

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera