- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00664794
Rotatorcuff-reparation med artroskopisk akromioplastik (rakning av akromionbenet) kontra reparation utan akromioplastik
Reparation av artroskopisk rotatorcuff med och utan artroskopisk akromioplastik vid behandling av revor av rotatorcuff i full tjocklek
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rotatorkuffen är en muskulotendinös sammanslagning av fyra muskler som uppstår från skulderbladet och sätts in på den proximala humerus. Senorna i supraspinatus, infraspinatus, subscapularis och teres minor bildar en kontinuerlig manschett runt humerushuvudet och tillåter en mängd olika rörelser vid rotation av humerushuvudet. Revor av en eller flera av dessa senor som utgör rotatorkuffen är en av många orsaker till smärta och funktionshinder i axeln12. Behandling av dessa tårar har innefattat både operativa och icke-operativa metoder. De icke-operativa tillvägagångssätten har i allmänhet inkluderat modifiering av aktiviteter, administrering av smärtstillande eller antiinflammatorisk medicin och ett progressivt sjukgymnastikprogram som syftar till att återfå ett fullt rörelseomfång kring axeln och full styrka i rotatorkuffen. Resultaten från denna behandling har för det mesta varit nedslående 13.
Codman16 var först med att beskriva en öppen kirurgisk teknik för reparation av rotatorcuff och Neer17 förfinade senare den befintliga kirurgiska tekniken utöver att vara den första att tillämpa akromioplastik för att reparera revor i rotatorcuffen. Sedan dess har operativ reparation av fulltjocka revor av rotatorkuffen gradvis skiftat från öppen reparation till artroskopisk reparation med några kombinerade öppna/artroskopiska (miniöppna) procedurer. Den miniöppna proceduren innefattar artroskopisk utvärdering av glenohumeralleden och artroskopisk akromioplastik i kombination med öppen reparation av manschettens rivning15. När kirurger fick erfarenhet av den miniöppna reparationen började de bekanta sig med det artroskopiska utseendet hos rotatorcuff-revor och förbättrade sin förmåga att artroskopiskt mäta revan och bedöma dess reparerbarhet4. Dessa framsteg i kombination med förbättringar av artroskopiska instrument och suturtekniker har möjliggjort elimineringen av den öppna delen av den miniöppna reparationen och uppkomsten av en helt artroskopisk procedur. Exklusiv artroskopisk reparation av revor av rotatorkuffen ger fördelarna med deltoideusbevarande, mindre mjukdelsdissektion, förkortad sjukhusvistelse och accelererad rehabilitering. Det möjliggör också visualisering av glenohumeralleden, vilket kan vara fördelaktigt eftersom flera författare har rapporterat en 60-75 % incidens av sammanfallande glenohumerala patologier med manschettens revor5,6.
Det finns en viss kontrovers i den nuvarande trenden när det gäller reparation av revor av full tjocklek på rotatorkuffen. De två vanligaste behandlingarna vid denna tidpunkt är artroskopisk manschettreparation med och utan akromioplastik. Syftet med akromioplastik är att skapa tillräckligt med utrymme för rotatorcuffsenorna. Artroskopisk akromioplastik innefattar avlägsnande av den subakromiala bursa, resektion av det korakoakromiala ligamentet och den anteroinferior delen av akromionet och resektion av eventuella osteofyter från den akromioklavikulära leden som tros bidra till impingement. Akromioplastik utan manschettreparation har dock rapporterats ha både goda9,10 och dåliga11,14 resultat, vilket visar att tekniken kan vara misstänkt för reparation enbart av fulltjocka tårar.
Budoff och hans kollegor har föreslagit att eftersom det korakoakromiala ligamentet stabiliserar rotatorkuffen för att förhindra okontrollerad migration av humerushuvudet, kan resektion av coracoacromial ligamentet under artroskopisk akromioplastik orsaka ytterligare långvarig migration av humerushuvudet7. Likaså har Nirschl föreslagit att det korakoakromiala ligamentet resekeras endast i de fall med en specifik patologisk indikation relaterad till det coracoacromiala ligamentet8. Han säger också att "det inte finns några bevis som stöder tron att underlåtenhet att resekera det coracoacromiala ligamentet äventyrar framgången med rotatorcuffkirurgi."
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3E4
- Pan Am Clinic Foundation
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Ålder 18 år eller äldre
- Diagnos av full tjocklek av rotatorcuff-rivning
- Förmåga att förstå och följa rehabprotokoll och testprocedurer
- Ihållande smärta och funktionshinder i minst 6 månader och misslyckande med 6 månaders konservativ behandling
Uteslutningskriterier Preoperativ
- Bevis på betydande artros eller broskskador i axeln
- Bevis på glenohumeral instabilitet inklusive Bankart-lesioner och labrala tårar av alla slag
- Tidigare operationer av axeln
- Bevis på större ledtrauma, infektion eller nekros i axeln
- Patienter med revor av partiell tjocklek på rotatorkuffen
- Patienter som inte kan ge informerat samtycke på grund av språkbarriär eller mental status
- Patienter med ett allvarligt medicinskt tillstånd som skulle påverka livskvaliteten och påverka studiens resultat
- Patienter med anspråk på arbetsskadeersättning
- Patienter som inte vill följas under hela studien.
Patienten är automatiskt inte kvalificerad för studien om 1 eller flera uteslutningskriterier finns.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: utan akromioplastik
|
Den här gruppen kommer inte att få sin akromion rakad - istället kommer de att få en reparation av sin rotatorcuff med skopet med hjälp av suturer eller suturankare.
|
Aktiv komparator: med akromioplastik
|
Den här gruppen kommer att få sin rotatorcuff reparerad med suturer eller suturankare och kommer dessutom att få spetsen på akromionbenet rakad något.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Bestäm klinisk påverkan genom att jämföra interventions- och kontrollställena för:
Tidsram: Februari 2008
|
Februari 2008
|
Patientnöjdhet
Tidsram: studiens slut
|
studiens slut
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Bestäm hållbarheten av påverkan;
Tidsram: studiens slut
|
studiens slut
|
Noggrannhet
Tidsram: studiens slut
|
studiens slut
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Peter Lapner, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2005883-01H
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .