- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00664794
Reparación del manguito rotador con acromioplastia artroscópica (afeitado del hueso del acromion) versus reparación sin acromioplastia
Reparación artroscópica del manguito rotador con y sin acromioplastia artroscópica en el tratamiento de desgarros del manguito rotador de espesor total
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El manguito de los rotadores es una amalgama musculotendinosa de cuatro músculos que surgen de la escápula y se insertan en el húmero proximal. Los tendones del supraespinoso, infraespinoso, subescapular y redondo menor forman un manguito continuo alrededor de la cabeza humeral y permiten una variedad de movimientos en rotación de la cabeza humeral. Los desgarros de uno o más de estos tendones que componen el manguito rotador son una de las muchas causas de dolor e incapacidad en el hombro12. El tratamiento de estos desgarros ha incluido enfoques tanto operativos como no operativos. Los enfoques no quirúrgicos generalmente han incluido la modificación de las actividades, la administración de medicamentos analgésicos o antiinflamatorios y un programa de fisioterapia progresiva destinado a recuperar un rango completo de movimiento sobre el hombro y fuerza completa en el manguito rotador. Los resultados derivados de este tratamiento han sido en su mayor parte decepcionantes 13.
Codman16 fue el primero en describir una técnica quirúrgica abierta para la reparación del manguito rotador y Neer17 refinó posteriormente la técnica quirúrgica existente además de ser el primero en aplicar la acromioplastia para reparar los desgarros del manguito rotador. Desde entonces, la reparación quirúrgica de los desgarros de espesor total del manguito de los rotadores ha pasado gradualmente de la reparación abierta a la reparación artroscópica con algunos procedimientos combinados abiertos/artroscópicos (miniabiertos). El procedimiento miniabierto implica la evaluación artroscópica de la articulación glenohumeral y la acromioplastia artroscópica junto con la reparación abierta del desgarro del manguito15. A medida que los cirujanos ganaron experiencia con la reparación miniabierta, comenzaron a familiarizarse con la apariencia artroscópica de los desgarros del manguito rotador y mejoraron su capacidad para medir artroscópicamente el desgarro y evaluar su reparabilidad4. Estos avances, combinados con las mejoras en los instrumentos artroscópicos y las técnicas de sutura, han permitido la eliminación de la parte abierta de la reparación miniabierta y el surgimiento de un procedimiento completamente artroscópico. La reparación artroscópica exclusiva de los desgarros del manguito de los rotadores ofrece las ventajas de la preservación del deltoides, menos disección de tejidos blandos, estancia hospitalaria más corta y rehabilitación acelerada. También permite la visualización de la articulación glenohumeral, lo que puede ser ventajoso ya que varios autores han reportado una incidencia del 60-75 % de patologías glenohumerales coincidentes con desgarros del manguito5,6.
Existe cierta controversia en la tendencia actual en la reparación de desgarros de espesor total del manguito rotador. Los dos tratamientos más comunes en este momento son la reparación artroscópica del manguito con y sin acromioplastia. El propósito de la acromioplastia es crear un espacio adecuado para los tendones del manguito rotador. La acromioplastia artroscópica implica la extirpación de la bursa subacromial, la resección del ligamento coracoacromial y la porción anteroinferior del acromion, y la resección de cualquier osteofito de la articulación acromioclavicular que se cree que contribuye al pinzamiento. Sin embargo, se ha informado que la acromioplastia sin reparación del manguito tiene resultados buenos9,10 y malos11,14, lo que demuestra que la técnica puede ser sospechosa en la reparación de desgarros de espesor total solo.
Budoff y sus colegas sugirieron que dado que el ligamento coracoacromial estabiliza el manguito de los rotadores para evitar la migración incontrolada de la cabeza humeral, la resección del ligamento coracoacromial durante la acromioplastia artroscópica puede causar una migración adicional a largo plazo de la cabeza humeral7. Asimismo, Nirschl ha sugerido la resección del ligamento coracoacromial sólo en aquellos casos con una indicación patológica específica relacionada con el ligamento coracoacromial8. También afirma que "no hay evidencia que respalde la creencia de que la falla en la resección del ligamento coracoacromial compromete el éxito de la cirugía del manguito rotador".
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3E4
- Pan Am Clinic Foundation
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- 18 años o más
- Diagnóstico de desgarro de espesor total del manguito rotador
- Capacidad para comprender y cumplir con los protocolos de rehabilitación y el procedimiento de prueba.
- Dolor persistente e incapacidad funcional durante al menos 6 meses y fracaso de 6 meses de tratamiento conservador
Criterios de exclusión Preoperatorio
- Evidencia de osteoartritis significativa o daño del cartílago en el hombro
- Evidencia de inestabilidad glenohumeral, incluidas lesiones de Bankart y desgarros del labrum de cualquier tipo
- Cirugías previas del hombro
- Evidencia de traumatismo articular importante, infección o necrosis en el hombro
- Pacientes con desgarros de espesor parcial del manguito rotador
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado debido a la barrera del idioma o el estado mental
- Pacientes con una afección médica importante que afectaría la calidad de vida e influiría en los resultados del estudio.
- Pacientes con reclamos de compensación laboral
- Pacientes que no deseen ser seguidos durante la duración del estudio.
El paciente automáticamente no es elegible para el estudio si 1 o más criterios de exclusión están presentes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: sin acromioplastia
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A este grupo no se le rasurará el acromion; en su lugar, recibirá una reparación del manguito rotador con el endoscopio usando suturas o anclajes de sutura.
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Comparador activo: con acromioplastia
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A este grupo se le reparará el manguito de los rotadores con suturas o anclajes de sutura y, además, se rasurará ligeramente la punta del hueso del acromion.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determine el impacto clínico comparando los sitios de intervención y control para:
Periodo de tiempo: Febrero de 2008
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Febrero de 2008
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: fin de estudio
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fin de estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar la sostenibilidad del impacto;
Periodo de tiempo: fin de estudio
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fin de estudio
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Precisión
Periodo de tiempo: fin de estudio
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fin de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Peter Lapner, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2005883-01H
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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