- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00664794
Rotator Cuff-reparatie met arthroscopische acromioplastiek (het acromionbot scheren) versus reparatie zonder acromioplastiek
Artroscopische rotator cuff reparatie met en zonder arthroscopische acromioplastiek bij de behandeling van volledige rotator cuff scheuren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De rotator cuff is een musculotendineuze samensmelting van vier spieren die voortkomen uit de scapula en ingebracht worden op de proximale humerus. De pezen van de supraspinatus, infraspinatus, subscapularis en teres minor vormen een doorlopende manchet rond de humeruskop en maken een verscheidenheid aan bewegingen in rotatie van de humeruskop mogelijk. Scheuren van een of meer van deze pezen waaruit de rotator cuff bestaat, zijn een van de vele oorzaken van pijn en invaliditeit in de schouder12. De behandeling van deze tranen omvatte zowel operatieve als niet-operatieve benaderingen. De niet-operatieve benaderingen omvatten over het algemeen aanpassing van activiteiten, toediening van pijnstillende of ontstekingsremmende medicatie en een progressief fysiotherapieprogramma gericht op het herwinnen van een volledig bewegingsbereik rond de schouder en volledige kracht in de rotator cuff. De resultaten van deze behandeling waren grotendeels teleurstellend 13.
Codman16 was de eerste die een open chirurgische techniek beschreef voor het herstel van de rotator cuff en Neer17 verfijnde later de bestaande chirurgische techniek en was bovendien de eerste die acromioplastiek toepaste om scheuren van de rotator cuff te herstellen. Sindsdien is het operatieve herstel van scheuren van de rotator cuff over de volledige dikte geleidelijk verschoven van open herstel naar arthroscopisch herstel, waarbij enkele gecombineerde open/arthroscopische (mini-open) procedures worden uitgevoerd. De mini-open procedure omvat arthroscopische evaluatie van het glenohumerale gewricht en arthroscopische acromioplastiek in combinatie met open reparatie van de cuff-scheur15. Naarmate chirurgen meer ervaring opdeden met de mini-open reparatie, begonnen ze vertrouwd te raken met het arthroscopische uiterlijk van rotator cuff-scheuren en verbeterden ze hun vermogen om de scheur arthroscopisch te meten en de herstelbaarheid ervan te beoordelen4. Deze vooruitgang in combinatie met verbeteringen in arthroscopische instrumenten en hechttechnieken hebben de eliminatie van het open gedeelte van de mini-open reparatie mogelijk gemaakt en de opkomst van een volledig arthroscopische procedure mogelijk gemaakt. Exclusieve arthroscopische reparatie van rotator cuff-scheuren biedt de voordelen van behoud van deltoïdeus, minder dissectie van zacht weefsel, kortere ziekenhuisopname en versnelde revalidatie. Het maakt ook visualisatie van het glenohumerale gewricht mogelijk, wat voordelig kan zijn aangezien verschillende auteurs een incidentie van 60-75% hebben gemeld van samenvallende glenohumerale pathologieën met cuff-scheuren5,6.
Er bestaat enige controverse over de huidige trend in het herstel van scheuren over de volledige dikte van de rotator cuff. De twee meest gebruikelijke behandelingen op dit moment zijn arthroscopische cuff-reparatie met en zonder acromioplastiek. Het doel van acromioplastiek is om voldoende ruimte te creëren voor de pezen van de rotator cuff. Artroscopische acromioplastiek omvat het verwijderen van de subacromiale bursa, resectie van het coracoacromiale ligament en het anteroinferieure deel van het acromion, en resectie van alle osteofyten van het acromioclaviculaire gewricht waarvan wordt aangenomen dat ze bijdragen aan impingement. Er is echter gemeld dat acromioplastiek zonder cuff-reparatie zowel goede9,10 als slechte11,14 resultaten heeft, wat aantoont dat de techniek alleen verdacht kan zijn bij het repareren van scheuren van volledige dikte.
Budoff en zijn collega's hebben gesuggereerd dat, aangezien het coracoacromiale ligament de rotator cuff stabiliseert om ongecontroleerde migratie van de humeruskop te voorkomen, resectie van het coracoacromiale ligament tijdens arthroscopische acromioplastiek extra langdurige migratie van de humeruskop kan veroorzaken7. Evenzo heeft Nirschl gesuggereerd dat het coracoacromiale ligament alleen wordt gereseceerd in die gevallen met een specifieke pathologische indicatie met betrekking tot het coracoacromiale ligament8. Hij stelt ook dat "er geen bewijs is om de overtuiging te ondersteunen dat het niet reseceren van het coracoacromiale ligament het succes van rotator cuff-operaties in gevaar brengt."
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3E4
- Pan Am Clinic Foundation
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Diagnose van volledige rotator cuff scheur
- Mogelijkheid om revalidatieprotocollen en testprocedures te begrijpen en na te leven
- Aanhoudende pijn en functionele beperkingen gedurende ten minste 6 maanden en falen van 6 maanden conservatieve behandeling
Uitsluitingscriteria Preoperatief
- Bewijs van significante artrose of kraakbeenschade in de schouder
- Bewijs van glenohumerale instabiliteit, waaronder Bankart-laesies en labrumscheuren van elk type
- Eerdere operaties aan de schouder
- Bewijs van ernstig gewrichtstrauma, infectie of necrose in de schouder
- Patiënten met gedeeltelijke scheuren van de rotatorcuff
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven vanwege taalbarrière of mentale toestand
- Patiënten met een ernstige medische aandoening die de kwaliteit van leven kan aantasten en de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden
- Patiënten met claims voor werknemerscompensatie
- Patiënten die niet bereid zijn om gevolgd te worden tijdens de duur van het onderzoek.
Patiënt komt automatisch niet in aanmerking voor onderzoek als er 1 of meer uitsluitingscriteria aanwezig zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: zonder acromioplastiek
|
Bij deze groep wordt het acromion niet geschoren, maar wordt de rotatorcuff gerepareerd met behulp van hechtingen of hechtankers.
|
|
Actieve vergelijker: met acromioplastiek
|
Deze groep zal hun rotatormanchet laten repareren met hechtingen of hechtankers en bovendien zal de punt van hun acromionbot licht geschoren worden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bepaal de klinische impact door de interventie- en controlesites te vergelijken voor:
Tijdsspanne: Februari 2008
|
Februari 2008
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: einde studie
|
einde studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vaststellen duurzaamheid van de impact;
Tijdsspanne: einde studie
|
einde studie
|
|
Nauwkeurigheid
Tijdsspanne: einde studie
|
einde studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Peter Lapner, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2005883-01H
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .