早期発見のためのメドトロニック遺伝性不整脈マーカー(GAME研究) (GAME)
2009年8月24日 更新者:Medtronic Corporate Technologies and New Ventures
早期発見のためのメドトロニック遺伝性不整脈マーカー
生命を脅かす不整脈のリスク増加と相関する潜在的な遺伝子マーカーのリストを作成すること。
不整脈イベントとの関連性について、心拍変動や交互脈 T 波などの ECG ベースのリスク マーカーを評価します。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、心臓突然死 (SCD) につながる生命を脅かす不整脈における遺伝学の役割と、埋め込み型除細動器 (ICD) を受ける患者のリスク層別化における遺伝子マーカーの潜在的な有用性を確立することです。 この目標の達成が成功すれば、ICD の移植に向けて患者の質を高めるために、不整脈を脅かすリスクを評価するために使用できる特定の診断テストに関する将来の作業の基礎として役立ちます。
- ICD が必要な個人の識別に使用できる一塩基多型 (SNP) を識別します。
二次的な目的には、SCD のリスクの潜在的に未確認の遺伝子マーカーを検索するためのより詳細な分析が含まれます。
- SCD感受性に関連する遺伝子を特定する。
- 症例報告書 (CRF) に記載されている SCD に関連する危険因子を特定します。
- CRF情報で見つかったように、SNPを被験者の併存疾患と関連付けます。
- ホルター録音から得られたパラメーターと生命を脅かす不整脈の予測因子との関連を研究する。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1023
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Arkansas Cardiology, PA
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
プライマリケアクリニック、病院
説明
包含基準:
次の基準は、すべての科目に適用されます。
- -被験者にはICDまたはCRT ICDが埋め込まれています
- 被験者は最適な治療を受けている必要があります
- 被験体は白人であり、4人の祖父母全員が白人であると考えられています
- -被験者はICD移植前に心筋梗塞(MI)を患っています
- -被験者は研究プロトコルを喜んで順守することができます
- -被験者は喜んで署名し、研究に日付を記入することができます インフォームドコンセントとHIPAA承認(米国)
ケースの包含基準:
次の基準は、症例の件名のみに適用されます。
- -被験者はICD移植時の年齢が少なくとも40歳です
- -被験者は、ICDに生命を脅かす不整脈(LTA)が少なくとも1つ記録されており、ディスクへの保存として転送できるか、病歴にLTAが記録されています。 LTA は、デバイスによって終了された、サイクル長が 400 ミリ秒以下の真の VT/VF エピソードとして定義されます。
コントロールの包含基準:
以下の基準は、対照被験者のみに適用されます。
- 被験者は現在70歳以上です
- 被験者は現在、メドロニック ICD を最低 3 年間埋め込んでいる
除外基準:
次の基準は、すべての科目に適用されます。
- -被験者はいつでも骨髄または心臓移植を受けました
- -被験者は不整脈の以前に特定された原因を持っています(ブルガダ、LQT、HCM)
コントロール除外基準:
以下の基準は、対照被験者のみに適用されます。
- 被験者はICDに潜在的なLTAが記録されている
- 被験者は、人生のどの時点でもLTDを持っていると以前に特定されました
- 被験者は過去3年間、いつでもICDの記憶を消去されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
生命を脅かす不整脈の予測因子としての一塩基多型の正の予測値。
時間枠:一年
|
一年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
生命を脅かす不整脈の予測因子としての遺伝子マーカーの正の予測値。
時間枠:一年
|
一年
|
|
CRF で特定された危険因子と生命を脅かす不整脈との関連。
時間枠:一年
|
一年
|
|
CRF情報で特定された他の併存疾患に対するSNPの相関。
時間枠:一年
|
一年
|
|
ECGベースのリスクマーカーと生命を脅かす不整脈との関連。
時間枠:一年
|
一年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Eric Topol, M.D.、Scripps Translational Science Institute, La Jolla, CA USA
- 主任研究者:Robert Kowal, M.D.,Ph.D.、HeartPlace Baylor, Dallas, TX USA
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2009年4月1日
研究の完了 (実際)
2009年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月21日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年8月24日
最終確認日
2009年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。