Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Генетические маркеры аритмии Medtronic для раннего выявления (исследование GAME) (GAME)

24 августа 2009 г. обновлено: Medtronic Corporate Technologies and New Ventures

Генетические маркеры аритмии Medtronic для раннего выявления

Создать список потенциальных генетических маркеров, которые коррелируют с повышенным риском опасных для жизни аритмий.

Оценить маркеры риска на основе ЭКГ, такие как вариабельность сердечного ритма и альтернативные зубцы T, на предмет их связи с аритмическими событиями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Основная цель состоит в том, чтобы установить роль генетики в угрожающих жизни аритмиях, приводящих к внезапной сердечной смерти (ВСС), и потенциальную полезность генетических маркеров в стратификации риска пациентов для имплантации сердечного дефибриллятора (ИКД). Успешное достижение этой цели послужит основой для будущей работы над конкретным диагностическим тестом, который можно использовать для оценки рисков угрожающих аритмий, чтобы подготовить пациентов к имплантации ИКД.

  • для выявления однонуклеотидных полиморфизмов (SNP), которые можно использовать для выявления лиц, нуждающихся в ИКД.

Второстепенные цели включают более детальный анализ для поиска потенциально неидентифицированных генетических маркеров риска ВСС.

  1. выявить гены, ассоциированные с предрасположенностью к ВСС.
  2. для выявления факторов риска, связанных с ВСС, как указано в форме отчета о болезни (CRF).
  3. для корреляции SNP с сопутствующими заболеваниями у субъектов, как указано в информации CRF.
  4. изучить связь между параметрами, полученными из записей Холтера, и предикторами опасных для жизни аритмий.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1023

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Клиника первичной медико-санитарной помощи, Больницы

Описание

Критерии включения:

Ко всем предметам применяются следующие критерии:

  • Субъекту имплантирован ИКД или ЭЛТ-ИКД.
  • Субъект должен находиться на оптимальной медикаментозной терапии.
  • Субъект — европеоид, все 4 бабушки и дедушки считаются европеоидами.
  • Субъект перенес инфаркт миокарда (ИМ) до имплантации ИКД.
  • Субъект желает и может соблюдать протокол исследования
  • Субъект желает и может подписать и датировать информированное согласие на исследование и разрешение HIPAA (США)

Критерии включения дела:

Следующие критерии применяются только к субъектам дела:

  • Субъекту не менее 40 лет на момент имплантации ИКД.
  • Субъект имеет по крайней мере одну задокументированную опасную для жизни аритмию (LTA) в своем ИКД, которую можно перенести в виде сохранения на диск, или LTA была задокументирована в его истории болезни. LTA определяется как истинный эпизод VT/VF с продолжительностью цикла менее или равной 400 мс, который был прерван устройством.

Критерии включения контроля:

Следующие критерии применяются только к контрольным субъектам:

  • Субъекту в настоящее время не менее 70 лет.
  • Субъект в настоящее время имплантировал ИКД Медроник как минимум на три года.

Критерий исключения:

Ко всем предметам применяются следующие критерии:

  • Субъекту пересадили костный мозг или сердце в любое время.
  • Субъект имеет ранее установленную причину аритмии (Brugada, LQT, HCM).

Критерии исключения контроля:

Следующие критерии применяются только к контрольным субъектам:

  • Субъект имел потенциальное долгосрочное соглашение, задокументированное в его ICD.
  • Субъект ранее был идентифицирован как имеющий LTD в любой момент жизни.
  • Субъект очищал память своего ИКД в любое время за последние три года.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Положительная прогностическая ценность однонуклеотидных полиморфизмов как предикторов угрожающих жизни аритмий.
Временное ограничение: один год
один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Положительная прогностическая ценность генетических маркеров как предикторов жизнеугрожающих аритмий.
Временное ограничение: один год
один год
Связь между факторами риска, выявленными в CRF, и угрожающими жизни аритмиями.
Временное ограничение: один год
один год
Корреляция SNP с другими сопутствующими заболеваниями, выявленными в информации CRF.
Временное ограничение: один год
один год
Ассоциация между маркерами риска на основе ЭКГ и опасными для жизни аритмиями.
Временное ограничение: один год
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Corporate Technologies and New Ventures

Следователи

  • Главный следователь: Eric Topol, M.D., Scripps Translational Science Institute, La Jolla, CA USA
  • Главный следователь: Robert Kowal, M.D.,Ph.D., HeartPlace Baylor, Dallas, TX USA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 апреля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 августа 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2009 г.

Последняя проверка

1 августа 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MDT-CTNV-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться