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Marcatori genetici di aritmia Medtronic per la diagnosi precoce (studio GAME) (GAME)

24 agosto 2009 aggiornato da: Medtronic Corporate Technologies and New Ventures

Marcatori genetici di aritmia Medtronic per la diagnosi precoce

Generare un elenco di potenziali marcatori genetici correlati a un aumento del rischio di aritmie pericolose per la vita.

Valutare i marcatori di rischio basati sull'ECG come la variabilità della frequenza cardiaca e le alternanze dell'onda T per la loro associazione con eventi aritmici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario è stabilire il ruolo della genetica nelle aritmie pericolose per la vita che portano alla morte cardiaca improvvisa (SCD) e la potenziale utilità dei marcatori genetici nella stratificazione del rischio dei pazienti che ricevono un defibrillatore cardiaco impiantabile (ICD). La riuscita realizzazione di questo obiettivo servirebbe come base per il lavoro futuro su un test diagnostico specifico che può essere utilizzato per valutare i rischi di aritmie minacciose al fine di qualificare i pazienti per l'impianto di un ICD.

  • per identificare i polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) che possono essere utilizzati per identificare le persone che necessitano di un ICD.

Gli obiettivi secondari comportano un'analisi più dettagliata per la ricerca di marcatori genetici di rischio potenzialmente non identificati per SCD.

  1. per identificare i geni associati alla suscettibilità SCD.
  2. per identificare i fattori di rischio associati alla SCD come trovati nel case report form (CRF).
  3. correlare gli SNP con le comorbilità nei soggetti come trovato nelle informazioni CRF.
  4. studiare l'associazione tra parametri derivati ​​da registrazioni Holter e predittori di aritmie pericolose per la vita.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1023

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Arkansas Cardiology, PA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Clinica di cure primarie, ospedali

Descrizione

Criterio di inclusione:

I seguenti criteri si applicano a tutte le materie:

  • Il soggetto ha un ICD o CRT ICD impiantato
  • Il soggetto deve essere in terapia medica ottimale
  • Il soggetto è un caucasico con tutti e 4 i nonni ritenuti caucasici
  • Il soggetto ha avuto un infarto miocardico (IM) prima dell'impianto dell'ICD
  • - Il soggetto è disposto e in grado di rispettare il protocollo dello studio
  • Il soggetto è disposto e in grado di firmare e datare il consenso informato dello studio e l'autorizzazione HIPAA (USA)

Criteri di inclusione del caso:

I seguenti criteri si applicano solo ai soggetti del caso:

  • Il soggetto ha almeno 40 anni al momento dell'impianto dell'ICD
  • Il soggetto ha almeno un'aritmia pericolosa per la vita (LTA) documentata sul proprio ICD che può essere trasferita come salvataggio su disco o ha avuto un LTA documentato nella propria storia medica. LTA è definito come un vero episodio di VT/VF con durata del ciclo inferiore o uguale a 400 ms che è stato interrotto dal dispositivo.

Criteri di inclusione del controllo:

I seguenti criteri si applicano solo ai soggetti di controllo:

  • Il soggetto ha attualmente almeno 70 anni di età
  • Il soggetto ha attualmente impiantato Medronic ICD per un minimo di tre anni

Criteri di esclusione:

I seguenti criteri si applicano a tutte le materie:

  • Il soggetto ha ricevuto un trapianto di midollo osseo o di cuore in qualsiasi momento
  • Il soggetto ha una causa precedentemente identificata per le aritmie (Brugada, LQT, HCM)

Criteri di esclusione del controllo:

I seguenti criteri si applicano solo ai soggetti di controllo:

  • Il soggetto ha avuto un potenziale LTA documentato sul proprio ICD
  • Il soggetto è stato precedentemente identificato come portatore di una LTD in qualsiasi momento della vita
  • Il soggetto ha avuto la memoria sul suo ICD cancellata in qualsiasi momento negli ultimi tre anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valore predittivo positivo dei polimorfismi a singolo nucleotide come predittori di aritmie potenzialmente letali.
Lasso di tempo: un anno
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valore predittivo positivo dei marcatori genetici come predittori di aritmie pericolose per la vita.
Lasso di tempo: un anno
un anno
Associazione tra fattori di rischio identificati nel CRF e aritmie pericolose per la vita.
Lasso di tempo: un anno
un anno
Correlazione degli SNP con altre comorbilità identificate nelle informazioni CRF.
Lasso di tempo: un anno
un anno
Associazione tra marcatori di rischio basati su ECG e aritmie pericolose per la vita.
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Corporate Technologies and New Ventures

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Topol, M.D., Scripps Translational Science Institute, La Jolla, CA USA
  • Investigatore principale: Robert Kowal, M.D.,Ph.D., HeartPlace Baylor, Dallas, TX USA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

23 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 agosto 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2009

Ultimo verificato

1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDT-CTNV-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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