Medtronicin geneettiset rytmihäiriömerkit varhaiseen havaitsemiseen (GAME-tutkimus) (GAME)
Medtronicin geneettiset rytmihäiriömerkit varhaiseen havaitsemiseen
Luodaan luettelo mahdollisista geneettisistä markkereista, jotka korreloivat hengenvaarallisten rytmihäiriöiden lisääntyneen riskin kanssa.
Arvioimaan EKG-pohjaisia riskimarkkereita, kuten sykevaihtelua ja T-aallon alternaanit, niiden yhteydestä rytmihäiriöihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaisena tavoitteena on selvittää genetiikan rooli henkeä uhkaavissa rytmihäiriöissä, jotka johtavat äkilliseen sydänkuolemaan (SCD) ja geneettisten markkerien mahdollista käyttökelpoisuutta potilaiden riskin jakamisessa, jotta he saavat implantoitavan sydämen defibrillaattorin (ICD). Tämän tavoitteen onnistunut saavuttaminen toimisi perustana tulevalle työlle erityisen diagnostisen testin parissa, jonka avulla voidaan arvioida uhkaavien rytmihäiriöiden riskejä, jotta potilaat voidaan laadukkaasti implantoida ICD:tä varten.
- tunnistaa yhden nukleotidin polymorfismit (SNP), joita voidaan käyttää ICD:n tarpeessa olevien yksilöiden tunnistamiseen.
Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu yksityiskohtaisempi analyysi SCD-riskin mahdollisesti tunnistamattomien geneettisten markkerien etsimiseksi.
- SCD-herkkyyteen liittyvien geenien tunnistamiseen.
- tunnistaa SCD:hen liittyvät riskitekijät, jotka löytyvät tapausraporttilomakkeesta (CRF).
- korreloida SNP:t koehenkilöiden rinnakkaissairauksien kanssa, kuten CRF-tiedoista löytyy.
- tutkia Holter-tallenteista saatujen parametrien ja hengenvaarallisten rytmihäiriöiden ennustajien välistä yhteyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Arkansas Cardiology, PA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Seuraavat kriteerit koskevat kaikkia oppiaineita:
- Tutkittavalle on istutettu ICD tai CRT ICD
- Kohteen tulee olla optimaalisessa lääketieteellisessä hoidossa
- Kohde on valkoihoinen, ja kaikkien neljän isovanhemman uskotaan olevan valkoihoisia
- Tutkittavalla on ollut sydäninfarkti (MI) ennen ICD-istutusta
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusprotokollaa
- Tutkittava on halukas ja kykenevä allekirjoittamaan ja päivättämään tutkimuksen Informed Consent and HIPAA Authorization (USA)
Tapauksen sisällyttämiskriteerit:
Seuraavat kriteerit koskevat vain tapauksen aiheita:
- Tutkittava on vähintään 40-vuotias ICD-istutuksen aikaan
- Koehenkilöllä on ICD:llä vähintään yksi dokumentoitu hengenvaarallinen rytmihäiriö, joka voidaan siirtää levylle tallennettavaksi, tai hänen sairaushistoriaansa on dokumentoitu LTA. LTA määritellään todelliseksi VT/VF-jaksoksi, jonka syklin pituus on enintään 400 ms ja jonka laite lopetti.
Ohjauskriteerit:
Seuraavat kriteerit koskevat vain kontrollikohteita:
- Kohde on tällä hetkellä vähintään 70-vuotias
- Tutkittavalle on tällä hetkellä implantoitu Medronic ICD vähintään kolmen vuoden ajan
Poissulkemiskriteerit:
Seuraavat kriteerit koskevat kaikkia oppiaineita:
- Kohde on saanut luuytimen tai sydämensiirron milloin tahansa
- Potilaalla on aiemmin tunnistettu rytmihäiriöiden syy (Brugada, LQT, HCM)
Hallitse poissulkemiskriteerit:
Seuraavat kriteerit koskevat vain kontrollikohteita:
- Koehenkilöllä on mahdollisesti LTA dokumentoitu ICD:ään
- Kohteen tunnistettiin aiemmin olevan LTD milloin tahansa elämänsä aikana
- Koehenkilön muisti ICD:stä on tyhjennetty milloin tahansa viimeisen kolmen vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yhden nukleotidin polymorfismien positiivinen ennustearvo hengenvaarallisten rytmihäiriöiden ennustajina.
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Geneettisten markkerien positiivinen ennustearvo hengenvaarallisten rytmihäiriöiden ennustajina.
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
Yhteys CRF:ssä tunnistettujen riskitekijöiden ja hengenvaarallisten rytmihäiriöiden välillä.
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
SNP:iden korrelaatio muihin CRF-tiedoissa tunnistettuihin rinnakkaissairauksiin.
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
EKG-pohjaisten riskimerkkien ja hengenvaarallisten rytmihäiriöiden välinen yhteys.
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Topol, M.D., Scripps Translational Science Institute, La Jolla, CA USA
- Päätutkija: Robert Kowal, M.D.,Ph.D., HeartPlace Baylor, Dallas, TX USA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDT-CTNV-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .