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Marqueurs d'arythmie génétique de Medtronic pour la détection précoce (étude GAME) (GAME)

24 août 2009 mis à jour par: Medtronic Corporate Technologies and New Ventures

Marqueurs d'arythmie génétique Medtronic pour la détection précoce

Générer une liste de marqueurs génétiques potentiels qui sont en corrélation avec un risque accru d'arythmies potentiellement mortelles.

Évaluer les marqueurs de risque basés sur l'ECG tels que la variabilité de la fréquence cardiaque et l'alternance des ondes T pour leur association avec les événements arythmiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'objectif principal est d'établir le rôle de la génétique dans les arythmies potentiellement mortelles conduisant à la mort cardiaque subite (SCD) et l'utilité potentielle des marqueurs génétiques dans la stratification du risque des patients à recevoir un défibrillateur cardiaque implantable (ICD). La réalisation réussie de cet objectif servirait de base aux travaux futurs sur un test de diagnostic spécifique qui peut être utilisé pour évaluer les risques d'arythmies menaçantes afin de qualifier les patients pour l'implantation d'un DAI.

  • pour identifier les polymorphismes mononucléotidiques (SNP) qui peuvent être utilisés pour identifier les individus nécessitant un DCI.

Les objectifs secondaires impliquent une analyse plus détaillée pour rechercher des marqueurs génétiques potentiellement non identifiés de risque de SCD.

  1. identifier les gènes associés à la susceptibilité à la SCD.
  2. identifier les facteurs de risque associés à la drépanocytose tels qu'ils figurent dans le formulaire de rapport de cas (CRF).
  3. pour corréler les SNP avec les comorbidités chez les sujets, comme indiqué dans les informations du CRF.
  4. étudier l'association entre les paramètres dérivés des enregistrements Holter et les prédicteurs d'arythmies potentiellement mortelles.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1023

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Arkansas Cardiology, PA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Clinique de soins primaires, Hôpitaux

La description

Critère d'intégration:

Les critères suivants s'appliquent à tous les sujets:

  • Le sujet a un ICD ou CRT ICD implanté
  • Le sujet doit suivre un traitement médical optimal
  • Le sujet est un Caucasien avec les 4 grands-parents supposés être Caucasiens
  • Le sujet a eu un infarctus du myocarde (IM) avant l'implantation du DAI
  • Le sujet est disposé et capable de se conformer au protocole d'étude
  • Le sujet est disposé et capable de signer et de dater l'étude Consentement éclairé et autorisation HIPAA (États-Unis)

Critères d'inclusion des cas :

Les critères suivants s'appliquent uniquement aux sujets de cas :

  • Le sujet est âgé d'au moins 40 ans au moment de l'implantation du DAI
  • Le sujet a au moins une arythmie potentiellement mortelle (LTA) documentée sur son DAI qui peut être transférée sous forme de sauvegarde sur disque ou a eu une LTA documentée dans ses antécédents médicaux. LTA est défini comme un véritable épisode TV/FV avec une longueur de cycle inférieure ou égale à 400 ms qui a été interrompu par l'appareil.

Critères d'inclusion du contrôle :

Les critères suivants s'appliquent uniquement aux sujets témoins :

  • Le sujet est actuellement âgé d'au moins 70 ans
  • Le sujet a actuellement un ICD Medronic implanté depuis au moins trois ans

Critère d'exclusion:

Les critères suivants s'appliquent à tous les sujets:

  • Le sujet a reçu une greffe de moelle osseuse ou de cœur à tout moment
  • Le sujet a une cause d'arythmie précédemment identifiée (Brugada, LQT, HCM)

Critères d'exclusion du contrôle :

Les critères suivants s'appliquent uniquement aux sujets témoins :

  • Le sujet a eu un LTA potentiellement documenté sur son ICD
  • Le sujet a été précédemment identifié comme ayant une ILD à tout moment de sa vie
  • Le sujet a eu la mémoire de son ICD effacée à tout moment au cours des trois dernières années.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Valeur prédictive positive des polymorphismes mononucléotidiques en tant que prédicteurs d'arythmies potentiellement mortelles.
Délai: un ans
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Valeur prédictive positive des marqueurs génétiques en tant que prédicteurs d'arythmies potentiellement mortelles.
Délai: un ans
un ans
Association entre les facteurs de risque identifiés dans le CRF et les arythmies mettant en jeu le pronostic vital.
Délai: un ans
un ans
Corrélation des SNP avec d'autres comorbidités identifiées dans les informations du CRF.
Délai: un ans
un ans
Association entre les marqueurs de risque basés sur l'ECG et les arythmies potentiellement mortelles.
Délai: un ans
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Corporate Technologies and New Ventures

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric Topol, M.D., Scripps Translational Science Institute, La Jolla, CA USA
  • Chercheur principal: Robert Kowal, M.D.,Ph.D., HeartPlace Baylor, Dallas, TX USA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2008

Première publication (Estimation)

23 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 août 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2009

Dernière vérification

1 août 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MDT-CTNV-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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