Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medtronic genetiske arytmimarkører for tidlig deteksjon (GAME-studie) (GAME)

24. august 2009 oppdatert av: Medtronic Corporate Technologies and New Ventures

Medtronic genetiske arytmimarkører for tidlig deteksjon

Å generere en liste over potensielle genetiske markører som korrelerer med økt risiko for livstruende arytmier.

For å evaluere EKG-baserte risikomarkører som hjertefrekvensvariabilitet og T-wave Alternans for deres assosiasjon med arytmiske hendelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er å etablere genetikkens rolle i livstruende arytmier som fører til plutselig hjertedød (SCD) og den potensielle nytten av genetiske markører i risikostratifisering av pasienter for å motta en implanterbar hjertedefibrillator (ICD). Den vellykkede oppnåelsen av dette målet vil tjene som grunnlag for fremtidig arbeid med en spesifikk diagnostisk test som kan brukes til å vurdere risikoen for truende arytmier for å kvalitetssikre pasienter for implantasjon av en ICD.

  • å identifisere enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP) som kan brukes til å identifisere individer som trenger en ICD.

De sekundære målene involverer mer detaljert analyse for å søke etter potensielt uidentifiserte genetiske markører for risiko for SCD.

  1. å identifisere gener assosiert med SCD-følsomhet.
  2. å identifisere risikofaktorer knyttet til SCD som finnes i case report form (CRF).
  3. å korrelere SNP-er med komorbiditeter hos forsøkspersonene som funnet i CRF-informasjonen.
  4. å studere sammenhengen mellom parametere avledet fra Holter-opptak og prediktorer for livstruende arytmier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1023

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Arkansas Cardiology, PA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Primærklinikk, Sykehus

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Følgende kriterier gjelder for alle fag:

  • Personen har en ICD eller CRT ICD implantert
  • Personen må være i optimal medisinsk behandling
  • Emnet er en kaukasisk med alle 4 besteforeldre som antas å være kaukasiske
  • Pasienten har hatt et hjerteinfarkt (MI) før ICD-implantasjon
  • Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde studieprotokollen
  • Forsøkspersonen er villig og i stand til å signere og datere studien Informert samtykke og HIPAA-autorisasjon (USA)

Inkluderingskriterier for sak:

Følgende kriterier gjelder kun for saksemner:

  • Forsøkspersonen er minst 40 år gammel på tidspunktet for ICD-implantasjon
  • Forsøkspersonen har minst én dokumentert livstruende arytmi (LTA) på sin ICD som kan overføres som en lagre-til-disk eller har fått en LTA dokumentert i sykehistorien. LTA er definert som en ekte VT/VF-episode med sykluslengde mindre enn eller lik 400ms som ble avsluttet av enheten.

Kontrollinkluderingskriterier:

Følgende kriterier gjelder kun for kontrollemner:

  • Forsøkspersonen er for tiden minst 70 år gammel
  • Forsøkspersonen har for tiden implantert Medronic ICD i minimum tre år

Ekskluderingskriterier:

Følgende kriterier gjelder for alle fag:

  • Personen har mottatt en benmarg- eller hjertetransplantasjon når som helst
  • Personen har en tidligere identifisert årsak til arytmier (Brugada, LQT, HCM)

Ekskluderingskriterier for kontroll:

Følgende kriterier gjelder kun for kontrollemner:

  • Forsøkspersonen har fått en potensielt LTA dokumentert på sin ICD
  • Personen ble tidligere identifisert som å ha en LTD når som helst i livet
  • Forsøkspersonen har fått slettet minnet på ICD-en sin når som helst de siste tre årene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Positiv prediktiv verdi av enkeltnukleotidpolymorfismer som prediktorer for livstruende arytmier.
Tidsramme: ett år
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Positiv prediktiv verdi av genetiske markører som prediktorer for livstruende arytmier.
Tidsramme: ett år
ett år
Sammenheng mellom risikofaktorer identifisert i CRF og livstruende arytmier.
Tidsramme: ett år
ett år
Korrelasjon av SNP-er til andre komorbiditeter identifisert i CRF-informasjonen.
Tidsramme: ett år
ett år
Sammenheng mellom EKG-baserte risikomarkører og livstruende arytmier.
Tidsramme: ett år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Corporate Technologies and New Ventures

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric Topol, M.D., Scripps Translational Science Institute, La Jolla, CA USA
  • Hovedetterforsker: Robert Kowal, M.D.,Ph.D., HeartPlace Baylor, Dallas, TX USA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

23. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. august 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2009

Sist bekreftet

1. august 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MDT-CTNV-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere