Marcadores de arritmia genética da Medtronic para detecção precoce (estudo GAME) (GAME)
Marcadores de arritmia genética da Medtronic para detecção precoce
Gerar uma lista de potenciais marcadores genéticos que se correlacionam com um risco aumentado de arritmias potencialmente fatais.
Avaliar marcadores de risco baseados em ECG, como variabilidade da frequência cardíaca e alternância da onda T, quanto à sua associação com eventos arrítmicos.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O objetivo principal é estabelecer o papel da genética em arritmias com risco de vida que levam à morte súbita cardíaca (MSC) e a utilidade potencial de marcadores genéticos na estratificação de risco de pacientes para receber um desfibrilador cardíaco implantável (CDI). A realização bem-sucedida desse objetivo serviria de base para trabalhos futuros sobre um teste diagnóstico específico que possa ser usado para avaliar riscos de arritmias ameaçadoras a fim de qualificar pacientes para implante de CDI.
- para identificar polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs) que podem ser usados para identificar indivíduos que precisam de um CDI.
Os objetivos secundários envolvem uma análise mais detalhada para procurar marcadores genéticos potencialmente não identificados de risco para MSC.
- para identificar genes associados à suscetibilidade à MSC.
- identificar os fatores de risco associados à DF conforme constam do formulário de relato de caso (CRF).
- correlacionar SNPs com comorbidades nos sujeitos, conforme encontrado nas informações do CRF.
- estudar a associação entre parâmetros derivados de registros de Holter e preditores de arritmias potencialmente fatais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Arkansas Cardiology, PA
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os seguintes critérios se aplicam a todas as disciplinas:
- O sujeito tem um ICD ou CRT ICD implantado
- O sujeito deve estar em terapia médica ideal
- O sujeito é um caucasiano com todos os 4 avós que se acredita serem caucasianos
- Sujeito teve um infarto do miocárdio (IM) antes da implantação do CDI
- O sujeito está disposto e é capaz de cumprir o protocolo do estudo
- O sujeito está disposto e é capaz de assinar e datar o consentimento informado do estudo e a autorização HIPAA (EUA)
Critérios de Inclusão de Caso:
Os critérios a seguir se aplicam apenas aos sujeitos do caso:
- O sujeito tem pelo menos 40 anos de idade no momento da implantação do CDI
- O sujeito tem pelo menos uma arritmia com risco de vida (LTA) documentada em seu CDI que pode ser transferida como salva em disco ou teve uma LTA documentada em seu histórico médico. LTA é definido como um episódio verdadeiro de VT/VF com duração de ciclo menor ou igual a 400ms que foi encerrado pelo dispositivo.
Critérios de Inclusão de Controle:
Os critérios a seguir se aplicam apenas a indivíduos de controle:
- O sujeito tem atualmente pelo menos 70 anos de idade
- O sujeito tem atualmente implantado Medronic ICD por um período mínimo de três anos
Critério de exclusão:
Os seguintes critérios se aplicam a todas as disciplinas:
- O sujeito recebeu um transplante de medula óssea ou coração a qualquer momento
- O indivíduo tem uma causa previamente identificada para arritmias (Brugada, LQT, HCM)
Critérios de Exclusão de Controle:
Os critérios a seguir se aplicam apenas a indivíduos de controle:
- O sujeito teve um LTA potencialmente documentado em seu CDI
- O sujeito foi previamente identificado como tendo um LTD em qualquer momento da vida
- O sujeito teve a memória em seu CDI limpa a qualquer momento nos últimos três anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Valor preditivo positivo de polimorfismos de nucleotídeo único como preditores de arritmias com risco de vida.
Prazo: um ano
|
um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Valor preditivo positivo de marcadores genéticos como preditores de arritmias com risco de vida.
Prazo: um ano
|
um ano
|
|
Associação entre fatores de risco identificados no IRC e arritmias potencialmente fatais.
Prazo: um ano
|
um ano
|
|
Correlação de SNPs com outras comorbidades identificadas nas informações do CRF.
Prazo: um ano
|
um ano
|
|
Associação entre marcadores de risco baseados em ECG e arritmias com risco de vida.
Prazo: um ano
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Topol, M.D., Scripps Translational Science Institute, La Jolla, CA USA
- Investigador principal: Robert Kowal, M.D.,Ph.D., HeartPlace Baylor, Dallas, TX USA
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Arritmias Cardíacas
- Doença do Sistema de Condução Cardíaca
- Morte
- Parada cardíaca
- Arritmia, sinusite
- Bloqueio cardíaco
- Fibrilação atrial
- Fibrilação ventricular
- Taquicardia
- Morte, Súbita, Cardíaca
- Síndrome do nódulo sinusal
- Morte, Súbita
Outros números de identificação do estudo
- MDT-CTNV-001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .