Marcadores genéticos de arritmia de Medtronic para detección temprana (estudio GAME) (GAME)
Marcadores genéticos de arritmia de Medtronic para detección temprana
Generar una lista de posibles marcadores genéticos que se correlacionen con un mayor riesgo de arritmias potencialmente mortales.
Evaluar los marcadores de riesgo basados en ECG, como la variabilidad de la frecuencia cardíaca y la alternancia de ondas T, para determinar su asociación con eventos arrítmicos.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El objetivo principal es establecer el papel de la genética en las arritmias potencialmente mortales que conducen a la muerte súbita cardíaca (SCD) y la utilidad potencial de los marcadores genéticos en la estratificación de riesgo de los pacientes para recibir un desfibrilador cardíaco implantable (ICD). El logro exitoso de este objetivo serviría como base para el trabajo futuro en una prueba de diagnóstico específica que se puede utilizar para evaluar los riesgos de arritmias amenazantes con el fin de calificar a los pacientes para la implantación de un ICD.
- para identificar polimorfismos de un solo nucleótido (SNP) que se pueden usar para identificar a las personas que necesitan un DAI.
Los objetivos secundarios implican un análisis más detallado para buscar marcadores genéticos potencialmente no identificados de riesgo de SCD.
- para identificar los genes asociados con la susceptibilidad a la SCD.
- para identificar los factores de riesgo asociados con SCD como se encuentran en el formulario de informe de caso (CRF).
- para correlacionar los SNP con comorbilidades en los sujetos que se encuentran en la información del CRF.
- estudiar la asociación entre parámetros derivados de registros Holter y predictores de arritmias potencialmente mortales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Arkansas Cardiology, PA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los siguientes criterios se aplican a todas las materias:
- El sujeto tiene implantado un ICD o CRT ICD
- El sujeto debe estar en terapia médica óptima
- El sujeto es caucásico y se cree que los 4 abuelos son caucásicos.
- El sujeto ha tenido un infarto de miocardio (IM) antes de la implantación del DAI
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo del estudio.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de firmar y fechar el estudio Consentimiento informado y autorización HIPAA (EE. UU.)
Criterios de inclusión de casos:
Los siguientes criterios se aplican únicamente a los sujetos de los casos:
- El sujeto tiene al menos 40 años de edad en el momento de la implantación del DAI
- El sujeto tiene al menos una arritmia potencialmente mortal (LTA, por sus siglas en inglés) documentada en su ICD que se puede transferir para guardar en disco o ha tenido una LTA documentada en su historial médico. LTA se define como un verdadero episodio de TV/FV con una duración de ciclo inferior o igual a 400 ms que finalizó el dispositivo.
Criterios de inclusión de control:
Los siguientes criterios se aplican únicamente a los sujetos de control:
- El sujeto tiene actualmente al menos 70 años de edad
- El sujeto ha tenido implantado DAI de Medronic durante un mínimo de tres años
Criterio de exclusión:
Los siguientes criterios se aplican a todas las materias:
- El sujeto ha recibido un trasplante de médula ósea o de corazón en cualquier momento
- El sujeto tiene una causa previamente identificada de arritmias (Brugada, LQT, HCM)
Criterios de exclusión de control:
Los siguientes criterios se aplican únicamente a los sujetos de control:
- El sujeto ha tenido un potencial LTA documentado en su ICD
- Se identificó previamente que el sujeto tenía una LTD en algún momento de su vida
- Al sujeto se le ha borrado la memoria en su ICD en cualquier momento en los últimos tres años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Valor predictivo positivo de los polimorfismos de un solo nucleótido como predictores de arritmias potencialmente mortales.
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Valor predictivo positivo de los marcadores genéticos como predictores de arritmias potencialmente mortales.
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Asociación entre factores de riesgo identificados en el CRF y arritmias potencialmente mortales.
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Correlación de los SNP con otras comorbilidades identificadas en la información del CRF.
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Asociación entre marcadores de riesgo basados en ECG y arritmias potencialmente mortales.
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Topol, M.D., Scripps Translational Science Institute, La Jolla, CA USA
- Investigador principal: Robert Kowal, M.D.,Ph.D., HeartPlace Baylor, Dallas, TX USA
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
- Muerte
- Paro cardíaco
- Arritmia Sinusal
- Bloqueo cardíaco
- Fibrilación auricular
- La fibrilación ventricular
- Taquicardia
- Muerte Súbita Cardíaca
- Síndrome del seno enfermo
- Muerte Súbita
Otros números de identificación del estudio
- MDT-CTNV-001
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