Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Markery genetické arytmie Medtronic pro včasnou detekci (studie GAME) (GAME)

24. srpna 2009 aktualizováno: Medtronic Corporate Technologies and New Ventures

Markery genetické arytmie Medtronic pro včasnou detekci

Vytvořit seznam potenciálních genetických markerů, které korelují se zvýšeným rizikem život ohrožujících arytmií.

Vyhodnotit rizikové markery založené na EKG, jako je variabilita srdeční frekvence a alternany T-vlny pro jejich souvislost s arytmickými příhodami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Primárním cílem je zjistit roli genetiky u život ohrožujících arytmií vedoucích k náhlé srdeční smrti (SCD) a potenciální užitečnost genetických markerů při rizikové stratifikaci pacientů pro příjem implantabilního srdečního defibrilátoru (ICD). Úspěšné naplnění tohoto cíle by posloužilo jako základ pro budoucí práci na specifickém diagnostickém testu, který lze použít k posouzení rizik ohrožujících arytmií, aby byli kvalitní pacienti pro implantaci ICD.

  • k identifikaci jednonukleotidových polymorfismů (SNP), které lze použít k identifikaci jedinců, kteří potřebují ICD.

Sekundární cíle zahrnují podrobnější analýzu k hledání potenciálně neidentifikovaných genetických markerů rizika SCD.

  1. k identifikaci genů spojených s náchylností k SCD.
  2. identifikovat rizikové faktory spojené s SCD, jak jsou uvedeny ve formuláři kazuistiky (CRF).
  3. ke korelaci SNP s komorbiditami u subjektů, jak bylo zjištěno v informacích CRF.
  4. studovat souvislost mezi parametry odvozenými z Holterových záznamů a prediktory život ohrožujících arytmií.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1023

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Arkansas Cardiology, PA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Klinika primární péče, nemocnice

Popis

Kritéria pro zařazení:

Následující kritéria platí pro všechny předměty:

  • Subjekt má implantovaný ICD nebo CRT ICD
  • Subjekt musí být na optimální lékařské terapii
  • Subjekt je běloch a všichni 4 prarodiče jsou považováni za kavkazské
  • Subjekt měl před implantací ICD infarkt myokardu (MI).
  • Subjekt je ochoten a schopen dodržovat protokol studie
  • Subjekt je ochoten a schopen podepsat a datovat informovaný souhlas studie a autorizaci HIPAA (USA)

Kritéria pro zahrnutí případu:

Následující kritéria platí pouze pro subjekty případu:

  • Subjekt má v době implantace ICD alespoň 40 let
  • Subjekt má na svém ICD alespoň jednu zdokumentovanou život ohrožující arytmii (LTA), kterou lze přenést jako uložení na disk, nebo měl LTA zdokumentovanou v anamnéze. LTA je definována jako skutečná epizoda VT/VF s délkou cyklu menší nebo rovnou 400 ms, která byla ukončena zařízením.

Kontrolní kritéria zahrnutí:

Následující kritéria platí pouze pro kontrolní subjekty:

  • Subjektu je v současné době nejméně 70 let
  • Subjekt má v současné době implantovaný ICD Medronic po dobu minimálně tří let

Kritéria vyloučení:

Následující kritéria platí pro všechny předměty:

  • Subjekt dostal kdykoli transplantaci kostní dřeně nebo srdce
  • Subjekt má dříve identifikovanou příčinu arytmií (Brugada, LQT, HCM)

Kritéria vyloučení kontroly:

Následující kritéria platí pouze pro kontrolní subjekty:

  • Subjekt měl na svém ICD zdokumentován potenciálně LTA
  • Subjekt byl dříve identifikován jako osoba s LTD kdykoli v životě
  • Subjektu byla paměť na svém ICD vymazána kdykoli během posledních tří let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pozitivní prediktivní hodnota jednonukleotidových polymorfismů jako prediktorů život ohrožujících arytmií.
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pozitivní prediktivní hodnota genetických markerů jako prediktorů život ohrožujících arytmií.
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Asociace mezi rizikovými faktory zjištěnými u CRF a život ohrožujícími arytmiemi.
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Korelace SNP s dalšími komorbiditami identifikovanými v informacích CRF.
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Asociace mezi rizikovými markery založenými na EKG a život ohrožujícími arytmiemi.
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Corporate Technologies and New Ventures

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Topol, M.D., Scripps Translational Science Institute, La Jolla, CA USA
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Kowal, M.D.,Ph.D., HeartPlace Baylor, Dallas, TX USA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

23. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. srpna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2009

Naposledy ověřeno

1. srpna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDT-CTNV-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit