用于早期检测的 Medtronic 遗传性心律失常标记物（GAME 研究） (GAME)
2009年8月24日 更新者：Medtronic Corporate Technologies and New Ventures
用于早期检测的美敦力 (Medtronic) 遗传性心律失常标记物
生成与危及生命的心律失常风险增加相关的潜在遗传标记列表。
评估基于 ECG 的风险标志物，例如心率变异性和 T 波交替与心律失常事件的关联。
研究概览
地位
完全的
详细说明
主要目标是确定遗传学在导致心源性猝死 (SCD) 的危及生命的心律失常中的作用，以及遗传标记在接受植入式心脏除颤器 (ICD) 的患者风险分层中的潜在用途。 这一目标的成功实现将作为未来特定诊断测试工作的基础，该测试可用于评估威胁性心律失常的风险，以便为植入 ICD 的患者提供优质服务。
- 识别可用于识别需要 ICD 的个体的单核苷酸多态性 (SNP)。
次要目标涉及更详细的分析，以寻找可能未识别的 SCD 风险遗传标记。
- 鉴定与 SCD 易感性相关的基因。
- 确定病例报告表 (CRF) 中发现的与 SCD 相关的风险因素。
- 将 SNP 与 CRF 信息中发现的受试者的合并症相关联。
- 研究从 Holter 记录中得出的参数与危及生命的心律失常的预测因子之间的关联。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1023
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72205
- Arkansas Cardiology, PA
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
初级保健诊所, 医院
描述
纳入标准：
以下标准适用于所有科目：
- 受试者植入了 ICD 或 CRT ICD
- 受试者必须接受最佳药物治疗
- 受试者是白人，所有 4 位祖父母都被认为是白人
- 受试者在植入 ICD 之前患有心肌梗塞 (MI)
- 受试者愿意并能够遵守研究方案
- 受试者愿意并能够签署研究知情同意书和 HIPAA 授权书并注明日期（美国）
病例纳入标准：
以下标准仅适用于案例主题：
- 受试者在植入 ICD 时至少 40 岁
- 受试者的 ICD 上至少记录了一次危及生命的心律失常 (LTA)，可以将其作为保存到磁盘转移，或者在其病史中记录了 LTA。 LTA 被定义为真正的 VT/VF 发作，周期长度小于或等于 400 毫秒，被设备终止。
对照纳入标准：
以下标准仅适用于控制对象：
- 受试者目前至少 70 岁
- 受试者目前已植入 Medronic ICD 至少三年
排除标准：
以下标准适用于所有科目：
- 受试者在任何时间接受过骨髓或心脏移植
- 受试者有先前确定的心律失常原因（Brugada、LQT、HCM）
对照排除标准：
以下标准仅适用于控制对象：
- 受试者的 ICD 上记录了潜在的 LTA
- 对象之前被确定为在生活中的任何时候都有 LTD
- 受试者在过去三年中的任何时候都清除了他们 ICD 上的记忆。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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单核苷酸多态性作为危及生命的心律失常预测因子的阳性预测价值。
大体时间：一年
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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遗传标记作为危及生命的心律失常预测因子的阳性预测价值。
大体时间：一年
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一年
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CRF 中确定的风险因素与危及生命的心律失常之间的关联。
大体时间：一年
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一年
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SNP 与 CRF 信息中确定的其他合并症的相关性。
大体时间：一年
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一年
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基于心电图的风险标记与危及生命的心律失常之间的关联。
大体时间：一年
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eric Topol, M.D.、Scripps Translational Science Institute, La Jolla, CA USA
- 首席研究员：Robert Kowal, M.D.,Ph.D.、HeartPlace Baylor, Dallas, TX USA
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年4月1日
初级完成 (实际的)
2009年4月1日
研究完成 (实际的)
2009年5月1日
研究注册日期
首次提交
2008年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2008年4月21日
首次发布 (估计)
2008年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年8月24日
最后验证
2009年8月1日
更多信息
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