- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00664807
Genetische Arrhythmie-Marker von Medtronic zur Früherkennung (GAME-Studie) (GAME)
Genetische Arrhythmie-Marker von Medtronic zur Früherkennung
Erstellung einer Liste potenzieller genetischer Marker, die mit einem erhöhten Risiko für lebensbedrohliche Arrhythmien korrelieren.
Bewertung von EKG-basierten Risikomarkern wie Herzfrequenzvariabilität und T-Wellen-Alternans auf ihre Assoziation mit arrhythmischen Ereignissen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel besteht darin, die Rolle der Genetik bei lebensbedrohlichen Arrhythmien, die zum plötzlichen Herztod (SCD) führen, und den potenziellen Nutzen genetischer Marker bei der Risikostratifizierung von Patienten für die Verabreichung eines implantierbaren Herzdefibrillators (ICD) zu ermitteln. Das erfolgreiche Erreichen dieses Ziels würde als Grundlage für die zukünftige Arbeit an einem spezifischen diagnostischen Test dienen, der verwendet werden kann, um Risiken von bedrohlichen Arrhythmien zu bewerten, um Patienten für die Implantation eines ICD zu qualifizieren.
- um Einzelnukleotidpolymorphismen (SNPs) zu identifizieren, die verwendet werden können, um Personen zu identifizieren, die einen ICD benötigen.
Die sekundären Ziele umfassen eine detailliertere Analyse zur Suche nach möglicherweise nicht identifizierten genetischen Risikomarkern für SCD.
- um Gene zu identifizieren, die mit SCD-Anfälligkeit assoziiert sind.
- um Risikofaktoren im Zusammenhang mit SCD zu identifizieren, wie sie im Fallberichtsformular (CRF) zu finden sind.
- um SNPs mit Komorbiditäten in den Probanden zu korrelieren, wie sie in den CNI-Informationen gefunden wurden.
- um den Zusammenhang zwischen Parametern, die aus Holter-Aufzeichnungen abgeleitet wurden, und Prädiktoren für lebensbedrohliche Arrhythmien zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- Arkansas Cardiology, PA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für alle Fächer gelten folgende Kriterien:
- Das Subjekt hat einen ICD oder CRT ICD implantiert
- Das Subjekt muss sich in optimaler medizinischer Therapie befinden
- Das Subjekt ist ein Kaukasier, von dem angenommen wird, dass alle 4 Großeltern Kaukasier sind
- Das Subjekt hatte vor der ICD-Implantation einen Myokardinfarkt (MI).
- Das Subjekt ist bereit und in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten
- Der Proband ist bereit und in der Lage, die Studie zu unterzeichnen und zu datieren Einverständniserklärung und HIPAA-Autorisierung (USA)
Einschlusskriterien für Fälle:
Die folgenden Kriterien gelten nur für Fallsubjekte:
- Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der ICD-Implantation mindestens 40 Jahre alt
- Das Subjekt hat mindestens eine dokumentierte lebensbedrohliche Arrhythmie (LTA) auf seinem ICD, die als Save-to-Disk übertragen werden kann, oder hat eine LTA, die in seiner Krankengeschichte dokumentiert wurde. LTA ist definiert als eine echte VT/VF-Episode mit einer Zykluslänge von höchstens 400 ms, die vom implantierten Gerät beendet wurde.
Kontroll-Einschlusskriterien:
Die folgenden Kriterien gelten nur für Kontrollpersonen:
- Das Subjekt ist derzeit mindestens 70 Jahre alt
- Der Proband hat derzeit seit mindestens drei Jahren einen Medronic ICD implantiert
Ausschlusskriterien:
Für alle Fächer gelten folgende Kriterien:
- Das Subjekt hat zu irgendeinem Zeitpunkt eine Knochenmark- oder Herztransplantation erhalten
- Das Subjekt hat eine zuvor identifizierte Ursache für Arrhythmien (Brugada, LQT, HCM)
Kontrollausschlusskriterien:
Die folgenden Kriterien gelten nur für Kontrollpersonen:
- Der Proband hatte eine potenzielle LTA, die auf seinem ICD dokumentiert wurde
- Das Subjekt wurde zuvor als zu irgendeinem Zeitpunkt im Leben mit einer LTD identifiziert
- Der ICD-Speicher des Subjekts wurde in den letzten drei Jahren zu irgendeinem Zeitpunkt gelöscht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Positiver Vorhersagewert von Einzelnukleotid-Polymorphismen als Prädiktoren für lebensbedrohliche Arrhythmien.
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Positiver Vorhersagewert genetischer Marker als Prädiktoren für lebensbedrohliche Arrhythmien.
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
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|
Assoziation zwischen Risikofaktoren, die in der CNI identifiziert wurden, und lebensbedrohlichen Arrhythmien.
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
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Korrelation von SNPs mit anderen Komorbiditäten, die in den CNI-Informationen identifiziert wurden.
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
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|
Assoziation zwischen EKG-basierten Risikomarkern und lebensbedrohlichen Arrhythmien.
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Eric Topol, M.D., Scripps Translational Science Institute, La Jolla, CA USA
- Hauptermittler: Robert Kowal, M.D.,Ph.D., HeartPlace Baylor, Dallas, TX USA
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MDT-CTNV-001
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