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Genetische Arrhythmie-Marker von Medtronic zur Früherkennung (GAME-Studie) (GAME)

24. August 2009 aktualisiert von: Medtronic Corporate Technologies and New Ventures

Genetische Arrhythmie-Marker von Medtronic zur Früherkennung

Erstellung einer Liste potenzieller genetischer Marker, die mit einem erhöhten Risiko für lebensbedrohliche Arrhythmien korrelieren.

Bewertung von EKG-basierten Risikomarkern wie Herzfrequenzvariabilität und T-Wellen-Alternans auf ihre Assoziation mit arrhythmischen Ereignissen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel besteht darin, die Rolle der Genetik bei lebensbedrohlichen Arrhythmien, die zum plötzlichen Herztod (SCD) führen, und den potenziellen Nutzen genetischer Marker bei der Risikostratifizierung von Patienten für die Verabreichung eines implantierbaren Herzdefibrillators (ICD) zu ermitteln. Das erfolgreiche Erreichen dieses Ziels würde als Grundlage für die zukünftige Arbeit an einem spezifischen diagnostischen Test dienen, der verwendet werden kann, um Risiken von bedrohlichen Arrhythmien zu bewerten, um Patienten für die Implantation eines ICD zu qualifizieren.

  • um Einzelnukleotidpolymorphismen (SNPs) zu identifizieren, die verwendet werden können, um Personen zu identifizieren, die einen ICD benötigen.

Die sekundären Ziele umfassen eine detailliertere Analyse zur Suche nach möglicherweise nicht identifizierten genetischen Risikomarkern für SCD.

  1. um Gene zu identifizieren, die mit SCD-Anfälligkeit assoziiert sind.
  2. um Risikofaktoren im Zusammenhang mit SCD zu identifizieren, wie sie im Fallberichtsformular (CRF) zu finden sind.
  3. um SNPs mit Komorbiditäten in den Probanden zu korrelieren, wie sie in den CNI-Informationen gefunden wurden.
  4. um den Zusammenhang zwischen Parametern, die aus Holter-Aufzeichnungen abgeleitet wurden, und Prädiktoren für lebensbedrohliche Arrhythmien zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1023

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Arkansas Cardiology, PA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Klinik für Grundversorgung, Krankenhäuser

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für alle Fächer gelten folgende Kriterien:

  • Das Subjekt hat einen ICD oder CRT ICD implantiert
  • Das Subjekt muss sich in optimaler medizinischer Therapie befinden
  • Das Subjekt ist ein Kaukasier, von dem angenommen wird, dass alle 4 Großeltern Kaukasier sind
  • Das Subjekt hatte vor der ICD-Implantation einen Myokardinfarkt (MI).
  • Das Subjekt ist bereit und in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, die Studie zu unterzeichnen und zu datieren Einverständniserklärung und HIPAA-Autorisierung (USA)

Einschlusskriterien für Fälle:

Die folgenden Kriterien gelten nur für Fallsubjekte:

  • Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der ICD-Implantation mindestens 40 Jahre alt
  • Das Subjekt hat mindestens eine dokumentierte lebensbedrohliche Arrhythmie (LTA) auf seinem ICD, die als Save-to-Disk übertragen werden kann, oder hat eine LTA, die in seiner Krankengeschichte dokumentiert wurde. LTA ist definiert als eine echte VT/VF-Episode mit einer Zykluslänge von höchstens 400 ms, die vom implantierten Gerät beendet wurde.

Kontroll-Einschlusskriterien:

Die folgenden Kriterien gelten nur für Kontrollpersonen:

  • Das Subjekt ist derzeit mindestens 70 Jahre alt
  • Der Proband hat derzeit seit mindestens drei Jahren einen Medronic ICD implantiert

Ausschlusskriterien:

Für alle Fächer gelten folgende Kriterien:

  • Das Subjekt hat zu irgendeinem Zeitpunkt eine Knochenmark- oder Herztransplantation erhalten
  • Das Subjekt hat eine zuvor identifizierte Ursache für Arrhythmien (Brugada, LQT, HCM)

Kontrollausschlusskriterien:

Die folgenden Kriterien gelten nur für Kontrollpersonen:

  • Der Proband hatte eine potenzielle LTA, die auf seinem ICD dokumentiert wurde
  • Das Subjekt wurde zuvor als zu irgendeinem Zeitpunkt im Leben mit einer LTD identifiziert
  • Der ICD-Speicher des Subjekts wurde in den letzten drei Jahren zu irgendeinem Zeitpunkt gelöscht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Positiver Vorhersagewert von Einzelnukleotid-Polymorphismen als Prädiktoren für lebensbedrohliche Arrhythmien.
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Positiver Vorhersagewert genetischer Marker als Prädiktoren für lebensbedrohliche Arrhythmien.
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Assoziation zwischen Risikofaktoren, die in der CNI identifiziert wurden, und lebensbedrohlichen Arrhythmien.
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Korrelation von SNPs mit anderen Komorbiditäten, die in den CNI-Informationen identifiziert wurden.
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Assoziation zwischen EKG-basierten Risikomarkern und lebensbedrohlichen Arrhythmien.
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Topol, M.D., Scripps Translational Science Institute, La Jolla, CA USA
  • Hauptermittler: Robert Kowal, M.D.,Ph.D., HeartPlace Baylor, Dallas, TX USA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. August 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2009

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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