Medtronic genetiska arytmimarkörer för tidig upptäckt (GAME-studie) (GAME)
Medtronic genetiska arytmimarkörer för tidig upptäckt
Att generera en lista över potentiella genetiska markörer som korrelerar med en ökad risk för livshotande arytmier.
För att utvärdera EKG-baserade riskmarkörer som hjärtfrekvensvariabilitet och T-wave Alternans för deras samband med arytmiska händelser.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Det primära målet är att fastställa genetikens roll i livshotande arytmier som leder till plötslig hjärtdöd (SCD) och den potentiella nyttan av genetiska markörer vid riskstratifiering av patienter för att få en implanterbar hjärtdefibrillator (ICD). Ett framgångsrikt uppnående av detta mål skulle tjäna som grund för framtida arbete med ett specifikt diagnostiskt test som kan användas för att bedöma risker för hotande arytmier för att ge patienterna kvalitet för implantation av en ICD.
- för att identifiera singelnukleotidpolymorfismer (SNP) som kan användas för att identifiera individer i behov av en ICD.
De sekundära målen involverar mer detaljerad analys för att söka efter potentiellt oidentifierade genetiska markörer för risk för SCD.
- för att identifiera gener associerade med SCD-känslighet.
- för att identifiera riskfaktorer associerade med SCD som finns i fallrapportformuläret (CRF).
- för att korrelera SNP med samsjukligheter hos försökspersonerna som finns i CRF-informationen.
- att studera sambandet mellan parametrar härledda från Holter-inspelningar och prediktorer för livshotande arytmier.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Arkansas Cardiology, PA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Följande kriterier gäller för alla ämnen:
- Försökspersonen har en ICD eller CRT ICD implanterad
- Försökspersonen måste vara i optimal medicinsk terapi
- Ämnet är en kaukasisk med alla 4 morföräldrar som tros vara kaukasiska
- Personen har haft en hjärtinfarkt (MI) före ICD-implantation
- Försökspersonen är villig och kan följa studieprotokollet
- Försökspersonen är villig och kan underteckna och datera studien Informed Consent och HIPAA Authorization (USA)
Inklusionskriterier för fall:
Följande kriterier gäller endast för fall:
- Försökspersonen är minst 40 år gammal vid tidpunkten för ICD-implantation
- Försökspersonen har minst en dokumenterad livshotande arytmi (LTA) på sin ICD som kan överföras som en spara-till-disk eller har en LTA dokumenterad i sin medicinska historia. LTA definieras som en äkta VT/VF-episod med cykellängd mindre än eller lika med 400ms som avslutades av enheten.
Inklusionskriterier för kontroll:
Följande kriterier gäller endast kontrollämnen:
- Ämnet är för närvarande minst 70 år gammal
- Försökspersonen har för närvarande implanterat Medronic ICD i minst tre år
Exklusions kriterier:
Följande kriterier gäller för alla ämnen:
- Försökspersonen har genomgått en benmärgs- eller hjärttransplantation när som helst
- Försökspersonen har en tidigare identifierad orsak till arytmier (Brugada, LQT, HCM)
Uteslutningskriterier för kontroll:
Följande kriterier gäller endast kontrollämnen:
- Försökspersonen har haft en potentiellt LTA dokumenterad på sin ICD
- Ämnet har tidigare identifierats som att ha en LTD när som helst i livet
- Försökspersonen har fått minnet på sin ICD raderat när som helst under de senaste tre åren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Positivt prediktivt värde av enkelnukleotidpolymorfismer som prediktorer för livshotande arytmier.
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Positivt prediktivt värde av genetiska markörer som prediktorer för livshotande arytmier.
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
Samband mellan riskfaktorer identifierade i CRF och livshotande arytmier.
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
Korrelation av SNP till andra samsjukligheter som identifieras i CRF-informationen.
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
Samband mellan EKG-baserade riskmarkörer och livshotande arytmier.
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Eric Topol, M.D., Scripps Translational Science Institute, La Jolla, CA USA
- Huvudutredare: Robert Kowal, M.D.,Ph.D., HeartPlace Baylor, Dallas, TX USA
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MDT-CTNV-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .