Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medtronic genetiske arytmimarkører til tidlig detektion (GAME-undersøgelse) (GAME)

Medtronic genetiske arytmimarkører til tidlig detektion

At generere en liste over potentielle genetiske markører, der korrelerer med en øget risiko for livstruende arytmier.

At evaluere EKG-baserede risikomarkører såsom hjertefrekvensvariabilitet og T-wave Alternans for deres sammenhæng med arytmiske hændelser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål er at fastslå genetikkens rolle i livstruende arytmier, der fører til pludselig hjertedød (SCD) og den potentielle nytte af genetiske markører i risikostratificering af patienter til at modtage en implanterbar hjertedefibrillator (ICD). Den vellykkede opfyldelse af dette mål vil tjene som grundlag for fremtidigt arbejde med en specifik diagnostisk test, der kan bruges til at vurdere risici for truende arytmier med henblik på at kvalitetssikre patienter til implantation af en ICD.

  • at identificere enkeltnukleotidpolymorfier (SNP'er), der kan bruges til at identificere individer med behov for en ICD.

De sekundære mål involverer mere detaljeret analyse for at søge efter potentielt uidentificerede genetiske markører for risiko for SCD.

  1. at identificere gener forbundet med SCD-følsomhed.
  2. at identificere risikofaktorer forbundet med SCD som findes i case report form (CRF).
  3. at korrelere SNP'er med co-morbiditeter hos forsøgspersonerne som fundet i CRF-informationen.
  4. at studere sammenhængen mellem parametre afledt af Holter-optagelser og prædiktorer for livstruende arytmier.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1023

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Arkansas Cardiology, PA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Primær plejeklinik, sygehuse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Følgende kriterier gælder for alle fag:

  • Forsøgspersonen har en ICD eller CRT ICD implanteret
  • Personen skal være i optimal medicinsk terapi
  • Emnet er en kaukasisk med alle 4 bedsteforældre, der menes at være kaukasiske
  • Forsøgspersonen har haft et myokardieinfarkt (MI) før ICD-implantation
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at underskrive og datere undersøgelsen Informeret samtykke og HIPAA-autorisation (US)

Inklusionskriterier for sag:

Følgende kriterier gælder kun for case-emner:

  • Forsøgspersonen er mindst 40 år gammel på tidspunktet for ICD-implantation
  • Forsøgspersonen har mindst én dokumenteret livstruende arytmi (LTA) på deres ICD, der kan overføres som en save-to-disk eller har fået en LTA dokumenteret i deres sygehistorie. LTA er defineret som en ægte VT/VF-episode med cykluslængde mindre end eller lig med 400ms, der blev afsluttet af enheden.

Kriterier for kontrolinkludering:

Følgende kriterier gælder kun for kontrolemner:

  • Forsøgspersonen er i øjeblikket mindst 70 år gammel
  • Forsøgspersonen har i øjeblikket implanteret Medronic ICD i mindst tre år

Ekskluderingskriterier:

Følgende kriterier gælder for alle fag:

  • Forsøgspersonen har til enhver tid modtaget en knoglemarvs- eller hjertetransplantation
  • Personen har en tidligere identificeret årsag til arytmier (Brugada, LQT, HCM)

Ekskluderingskriterier for kontrol:

Følgende kriterier gælder kun for kontrolemner:

  • Forsøgspersonen har haft en potentielt LTA dokumenteret på deres ICD
  • Emnet blev tidligere identificeret som havende en LTD på et hvilket som helst tidspunkt i livet
  • Forsøgspersonen har fået ryddet hukommelsen på deres ICD på et hvilket som helst tidspunkt i de seneste tre år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Positiv prædiktiv værdi af enkeltnukleotidpolymorfismer som forudsigere for livstruende arytmier.
Tidsramme: et år
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Positiv prædiktiv værdi af genetiske markører som prædiktorer for livstruende arytmier.
Tidsramme: et år
et år
Sammenhæng mellem risikofaktorer identificeret i CRF og livstruende arytmier.
Tidsramme: et år
et år
Korrelation af SNP'er til andre comorbiditeter identificeret i CRF-informationen.
Tidsramme: et år
et år
Sammenhæng mellem EKG-baserede risikomarkører og livstruende arytmier.
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Topol, M.D., Scripps Translational Science Institute, La Jolla, CA USA
  • Ledende efterforsker: Robert Kowal, M.D.,Ph.D., HeartPlace Baylor, Dallas, TX USA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2008

Først opslået (Skøn)

23. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. august 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2009

Sidst verificeret

1. august 2009

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Abonner