- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00664807
Medtronic genetiske arytmimarkører til tidlig detektion (GAME-undersøgelse) (GAME)
Medtronic genetiske arytmimarkører til tidlig detektion
At generere en liste over potentielle genetiske markører, der korrelerer med en øget risiko for livstruende arytmier.
At evaluere EKG-baserede risikomarkører såsom hjertefrekvensvariabilitet og T-wave Alternans for deres sammenhæng med arytmiske hændelser.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Det primære mål er at fastslå genetikkens rolle i livstruende arytmier, der fører til pludselig hjertedød (SCD) og den potentielle nytte af genetiske markører i risikostratificering af patienter til at modtage en implanterbar hjertedefibrillator (ICD). Den vellykkede opfyldelse af dette mål vil tjene som grundlag for fremtidigt arbejde med en specifik diagnostisk test, der kan bruges til at vurdere risici for truende arytmier med henblik på at kvalitetssikre patienter til implantation af en ICD.
- at identificere enkeltnukleotidpolymorfier (SNP'er), der kan bruges til at identificere individer med behov for en ICD.
De sekundære mål involverer mere detaljeret analyse for at søge efter potentielt uidentificerede genetiske markører for risiko for SCD.
- at identificere gener forbundet med SCD-følsomhed.
- at identificere risikofaktorer forbundet med SCD som findes i case report form (CRF).
- at korrelere SNP'er med co-morbiditeter hos forsøgspersonerne som fundet i CRF-informationen.
- at studere sammenhængen mellem parametre afledt af Holter-optagelser og prædiktorer for livstruende arytmier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- Arkansas Cardiology, PA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Følgende kriterier gælder for alle fag:
- Forsøgspersonen har en ICD eller CRT ICD implanteret
- Personen skal være i optimal medicinsk terapi
- Emnet er en kaukasisk med alle 4 bedsteforældre, der menes at være kaukasiske
- Forsøgspersonen har haft et myokardieinfarkt (MI) før ICD-implantation
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at underskrive og datere undersøgelsen Informeret samtykke og HIPAA-autorisation (US)
Inklusionskriterier for sag:
Følgende kriterier gælder kun for case-emner:
- Forsøgspersonen er mindst 40 år gammel på tidspunktet for ICD-implantation
- Forsøgspersonen har mindst én dokumenteret livstruende arytmi (LTA) på deres ICD, der kan overføres som en save-to-disk eller har fået en LTA dokumenteret i deres sygehistorie. LTA er defineret som en ægte VT/VF-episode med cykluslængde mindre end eller lig med 400ms, der blev afsluttet af enheden.
Kriterier for kontrolinkludering:
Følgende kriterier gælder kun for kontrolemner:
- Forsøgspersonen er i øjeblikket mindst 70 år gammel
- Forsøgspersonen har i øjeblikket implanteret Medronic ICD i mindst tre år
Ekskluderingskriterier:
Følgende kriterier gælder for alle fag:
- Forsøgspersonen har til enhver tid modtaget en knoglemarvs- eller hjertetransplantation
- Personen har en tidligere identificeret årsag til arytmier (Brugada, LQT, HCM)
Ekskluderingskriterier for kontrol:
Følgende kriterier gælder kun for kontrolemner:
- Forsøgspersonen har haft en potentielt LTA dokumenteret på deres ICD
- Emnet blev tidligere identificeret som havende en LTD på et hvilket som helst tidspunkt i livet
- Forsøgspersonen har fået ryddet hukommelsen på deres ICD på et hvilket som helst tidspunkt i de seneste tre år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Positiv prædiktiv værdi af enkeltnukleotidpolymorfismer som forudsigere for livstruende arytmier.
Tidsramme: et år
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Positiv prædiktiv værdi af genetiske markører som prædiktorer for livstruende arytmier.
Tidsramme: et år
|
et år
|
|
Sammenhæng mellem risikofaktorer identificeret i CRF og livstruende arytmier.
Tidsramme: et år
|
et år
|
|
Korrelation af SNP'er til andre comorbiditeter identificeret i CRF-informationen.
Tidsramme: et år
|
et år
|
|
Sammenhæng mellem EKG-baserede risikomarkører og livstruende arytmier.
Tidsramme: et år
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric Topol, M.D., Scripps Translational Science Institute, La Jolla, CA USA
- Ledende efterforsker: Robert Kowal, M.D.,Ph.D., HeartPlace Baylor, Dallas, TX USA
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MDT-CTNV-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensHenri Mondor University HospitalRekrutteringSeptisk chok | Kritisk pleje | Transthorax ekkokardiografi | Speckle Tracking | Reproducerbarhed | Venstre atrial belastning | Højre atrial belastning | Ekkokardiografisk softwareFrankrig
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityAfsluttetEvaluering af radiofrekvensoverført punkteringssystem | Atrial septum punkteringKina
-
Prof. Dr. med. Ingo EitelRekrutteringAtrial hypertensionTyskland
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien