Genetyczne markery arytmii Medtronic do wczesnego wykrywania (badanie GAME) (GAME)
Genetyczne markery arytmii firmy Medtronic do wczesnego wykrywania
Wygenerowanie listy potencjalnych markerów genetycznych, które korelują ze zwiększonym ryzykiem zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca.
Ocena markerów ryzyka opartych na EKG, takich jak zmienność rytmu serca i naprzemienne załamki T, pod kątem ich związku ze zdarzeniami arytmii.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Głównym celem jest ustalenie roli genetyki w zagrażających życiu zaburzeniach rytmu prowadzących do nagłej śmierci sercowej (SCD) oraz potencjalnej użyteczności markerów genetycznych w stratyfikacji ryzyka pacjentów przed wszczepieniem wszczepialnego defibrylatora serca (ICD). Pomyślna realizacja tego celu będzie podstawą do dalszych prac nad swoistym testem diagnostycznym, który będzie można wykorzystać do oceny ryzyka groźnych zaburzeń rytmu serca w celu kwalifikacji pacjentów do wszczepienia ICD.
- do identyfikacji polimorfizmów pojedynczych nukleotydów (SNP), które można wykorzystać do identyfikacji osób potrzebujących ICD.
Cele drugorzędne obejmują bardziej szczegółową analizę w poszukiwaniu potencjalnie niezidentyfikowanych genetycznych markerów ryzyka SCD.
- zidentyfikować geny związane z podatnością na SCD.
- zidentyfikować czynniki ryzyka związane z SCD, jak określono w formularzu opisu przypadku (CRF).
- skorelować SNP z chorobami współistniejącymi u pacjentów, jak stwierdzono w informacjach CRF.
- w celu zbadania związku między parametrami pochodzącymi z zapisów Holtera a predyktorami zagrażających życiu arytmii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Arkansas Cardiology, PA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Następujące kryteria mają zastosowanie do wszystkich przedmiotów:
- Podmiot ma wszczepiony ICD lub CRT ICD
- Tester musi być na optymalnej terapii medycznej
- Podmiot jest rasy kaukaskiej, a wszystkich 4 dziadków uważa się za rasy kaukaskiej
- Pacjent miał zawał mięśnia sercowego (MI) przed wszczepieniem ICD
- Podmiot chce i jest w stanie przestrzegać protokołu badania
- Uczestnik chce i jest w stanie podpisać i opatrzyć datą badanie Świadoma zgoda i autoryzacja HIPAA (USA)
Kryteria włączenia sprawy:
Następujące kryteria mają zastosowanie wyłącznie do podmiotów sprawy:
- Pacjent ma co najmniej 40 lat w momencie wszczepienia ICD
- Pacjent ma co najmniej jedną udokumentowaną arytmię zagrażającą życiu (LTA) na swoim ICD, którą można przenieść jako zapis na dysk lub miał udokumentowaną LTA w swojej historii medycznej. LTA definiuje się jako prawdziwy epizod VT/VF o długości cyklu mniejszej lub równej 400 ms, który został zakończony przez urządzenie.
Kryteria włączenia kontroli:
Następujące kryteria mają zastosowanie wyłącznie do osób kontrolnych:
- Podmiot ma obecnie co najmniej 70 lat
- Podmiot ma obecnie wszczepiony Medronic ICD od co najmniej trzech lat
Kryteria wyłączenia:
Następujące kryteria mają zastosowanie do wszystkich przedmiotów:
- Podmiot w dowolnym momencie otrzymał przeszczep szpiku kostnego lub serca
- Podmiot ma wcześniej zidentyfikowaną przyczynę arytmii (Brugada, LQT, HCM)
Kryteria wykluczenia kontroli:
Następujące kryteria mają zastosowanie wyłącznie do osób kontrolnych:
- Podmiot miał potencjalnie udokumentowaną LTA na swoim ICD
- Podmiot został wcześniej zidentyfikowany jako posiadający LTD w dowolnym momencie życia
- Podmiot miał wyczyszczoną pamięć na swoim ICD w dowolnym momencie w ciągu ostatnich trzech lat.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pozytywna wartość predykcyjna polimorfizmów pojedynczych nukleotydów jako predyktorów zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca.
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pozytywna wartość predykcyjna markerów genetycznych jako predyktorów zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca.
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
|
Związek między czynnikami ryzyka zidentyfikowanymi w CRF a zagrażającymi życiu zaburzeniami rytmu.
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
|
Korelacja SNP z innymi chorobami współistniejącymi zidentyfikowanymi w informacjach o CRF.
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
|
Związek między markerami ryzyka opartymi na EKG a zagrażającymi życiu arytmiami.
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Eric Topol, M.D., Scripps Translational Science Institute, La Jolla, CA USA
- Główny śledczy: Robert Kowal, M.D.,Ph.D., HeartPlace Baylor, Dallas, TX USA
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MDT-CTNV-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .