Genetische aritmiemarkers van Medtronic voor vroege detectie (GAME-onderzoek) (GAME)
Genetische aritmiemarkers van Medtronic voor vroege detectie
Een lijst genereren van potentiële genetische markers die correleren met een verhoogd risico op levensbedreigende aritmieën.
Om ECG-gebaseerde risicomarkers zoals hartslagvariabiliteit en T-golf Alternans te evalueren op hun associatie met aritmische gebeurtenissen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel is het vaststellen van de rol van genetica bij levensbedreigende aritmieën die leiden tot plotselinge hartdood (SCD) en het potentiële nut van genetische markers bij risicostratificatie van patiënten die een implanteerbare cardiale defibrillator (ICD) krijgen. De succesvolle verwezenlijking van dit doel zou dienen als basis voor toekomstig werk aan een specifieke diagnostische test die kan worden gebruikt om de risico's van dreigende aritmieën te beoordelen om patiënten te kwalificeren voor implantatie van een ICD.
- om single nucleotide polymorphisms (SNP's) te identificeren die kunnen worden gebruikt om individuen te identificeren die een ICD nodig hebben.
De secundaire doelstellingen omvatten een meer gedetailleerde analyse om te zoeken naar potentieel niet-geïdentificeerde genetische merkers van risico voor SCD.
- om genen te identificeren die geassocieerd zijn met SCD-gevoeligheid.
- om risicofactoren te identificeren die verband houden met SCZ zoals gevonden in het casusrapportformulier (CRF).
- om SNP's te correleren met comorbiditeiten bij de proefpersonen zoals gevonden in de CRF-informatie.
- om de associatie te bestuderen tussen parameters afgeleid van Holter-opnames en voorspellers van levensbedreigende aritmieën.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Arkansas Cardiology, PA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor alle vakken gelden de volgende criteria:
- De patiënt heeft een ICD of CRT ICD geïmplanteerd
- Proefpersoon moet optimale medische therapie krijgen
- Het onderwerp is een blanke en alle 4 de grootouders worden verondersteld blank te zijn
- Proefpersoon heeft een myocardinfarct (MI) gehad voorafgaand aan ICD-implantatie
- Proefpersoon is bereid en in staat zich te houden aan het onderzoeksprotocol
- Proefpersoon is bereid en in staat om het onderzoek te ondertekenen en te dateren Geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie (VS)
Criteria voor opname van gevallen:
De volgende criteria zijn alleen van toepassing op casusonderwerpen:
- De patiënt is ten minste 40 jaar oud op het moment van implantatie van de ICD
- Proefpersoon heeft ten minste één gedocumenteerde levensbedreigende aritmie (LTA) op zijn ICD die kan worden overgezet als opslag op schijf of er is een LTA gedocumenteerd in zijn medische geschiedenis. LTA wordt gedefinieerd als een echte VT/VF-episode met een cyclusduur van minder dan of gelijk aan 400 ms die door het apparaat is beëindigd.
Controle-opnamecriteria:
De volgende criteria zijn alleen van toepassing op controlepersonen:
- Onderwerp is momenteel minstens 70 jaar oud
- De patiënt heeft op dit moment al minimaal drie jaar een Medronic ICD geïmplanteerd
Uitsluitingscriteria:
Voor alle vakken gelden de volgende criteria:
- Proefpersoon heeft op enig moment een beenmerg- of harttransplantatie ondergaan
- Proefpersoon heeft een eerder geïdentificeerde oorzaak voor aritmieën (Brugada, LQT, HCM)
Controle uitsluitingscriteria:
De volgende criteria zijn alleen van toepassing op controlepersonen:
- Onderwerp heeft een potentieel LTA gedocumenteerd op hun ICD gehad
- Proefpersoon was eerder geïdentificeerd als iemand met een LTD op enig moment in zijn leven
- Het geheugen van de patiënt op de ICD is in de afgelopen drie jaar op enig moment gewist.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Positief voorspellende waarde van single-nucleotide polymorfismen als voorspellers van levensbedreigende aritmieën.
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Positief voorspellende waarde van genetische markers als voorspellers van levensbedreigende hartritmestoornissen.
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
Associatie tussen risicofactoren geïdentificeerd in de CRF en levensbedreigende aritmieën.
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
Correlatie van SNP's met andere comorbiditeiten geïdentificeerd in de CRF-informatie.
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
Associatie tussen ECG-gebaseerde risicomarkers en levensbedreigende aritmieën.
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric Topol, M.D., Scripps Translational Science Institute, La Jolla, CA USA
- Hoofdonderzoeker: Robert Kowal, M.D.,Ph.D., HeartPlace Baylor, Dallas, TX USA
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MDT-CTNV-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .