勃起不全の治療を前進させるレビトラの評価

包含基準:

• NIH コンセンサス ステートメント (満足のいく性的パフォーマンスに十分な陰茎勃起を達成および/または維持できない) に従って、6 か月以上勃起不全の男性。
• 異性関係
• 被験者は、未治療のベースライン期間中の4日間、少なくとも4回性交を試みなければなりません(被験者の日記の質問によると:「性行為は性交の意図で開始されましたか?」)。
• 被験者の日記からの次の質問によると、この期間中の試行の少なくとも 50% は失敗する必要があります [少なくとも 1 つの質問に「いいえ」と回答する必要があります]。陰茎）？"、 「ペニスをパートナーの膣に挿入できましたか？」 「あなたの勃起は、性交を成功させるのに十分長く続きましたか?」

除外基準:

• 以前または現在の病状:

  • -治験責任医師の意見では、研究を完了する被験者の能力に影響を与える可能性が高い、または被験者の研究への参加を妨げる可能性がある、不安定な医学的、精神医学的または薬物乱用障害。
  • 陰茎の解剖学的異常の存在（例. 陰茎線維症またはペイロニー病) 治験責任医師の意見では、性的なパフォーマンスを著しく損なう可能性があります。
  • -外科的前立腺切除術の病歴（経尿道的介入は除外されません）。
  • 網膜色素変性症などの遺伝性変性網膜疾患。
  • 性行為を妨げる不安定狭心症を含む基礎となる心血管疾患。
  • 65歳以上で、10mgの開始用量が不適切であると治験責任医師が判断した患者。
  • -スクリーニング時の制御されていない心房細動/粗動（心室応答率> 100 bpm）。
  • -重度の慢性または急性肝疾患、中等度または重度の肝障害の病歴。
  • 安静時低血圧（安静時収縮期血圧170mmHgまたは安静時拡張期血圧>110mmHg）。
  • -訪問1の6か月以内の症候性起立性低血圧。
  • NYHA クラス III または IV の心不全

• 併用薬：

  • -硝酸塩または一酸化窒素ドナーを服用している被験者。
  • -抗血小板薬を除く抗凝固薬を服用している被験者。
  • アンドロゲンを服用している被験者。
  • -シトクロムP 450 CYP 3A4の次の阻害剤を服用している被験者：非常に強力なHIVプロテアーゼ阻害剤（リトナビル、インジナビル）、抗真菌剤のイトラコナゾールおよびケトコナゾール（局所剤形は許可されています）またはエリスロマイシン。
  • -訪問1から30日以内に治験薬（プラセボを含む）を受け取った被験者。
  • -訪問1の7日以内または研究中の勃起不全に対する治療の使用。経口薬、真空装置、収縮装置、注射、または尿道座薬を含む。
  • -バルデナフィル、ベイ38-9456または治験薬の成分に対する既知の過敏症。
  • -他のPDE V阻害剤の中止につながる有効性の欠如または重大な副作用のために、他のPDE V阻害剤治療に反応しない病歴のある患者。
  • アルファブロッカーを服用している被験者。

• その他の除外事項:

  • -真空装置、海綿体内注射、バイアグラ、またはその他の勃起不全治療の使用を中止したくない被験者。
  • 被験者の日記を完成させたくない、または完成できない被験者。
  • 読み書きができない、またはアンケートまたは被験者の日記を理解できない被験者。
  • -グレープフルーツジュースまたはグレープフルーツジュースを含む製品の摂取を控えたくない被験者 治験薬。