Avaliação do LEVITRA para Avançar no Tratamento da Disfunção Erétil

Critério de inclusão:

• Homens com disfunção erétil por mais de seis meses, de acordo com a Declaração de Consenso do NIH (a incapacidade de obter e/ou manter uma ereção peniana suficiente para um desempenho sexual satisfatório).
• relacionamento heterossexual
• O sujeito deve fazer pelo menos quatro tentativas de relação sexual (de acordo com a pergunta no diário do sujeito: "A atividade sexual foi iniciada com a intenção de relação sexual?") em quatro dias separados durante o período de linha de base não tratado.
• Pelo menos 50% das tentativas durante este período devem ser infrutíferas, de acordo com as seguintes perguntas do diário do sujeito [pelo menos uma questão deve ser respondida "Não"]: "Você conseguiu pelo menos alguma ereção (algum aumento do pênis)?", "Você conseguiu inserir seu pênis na vagina de sua parceira?" e "Sua ereção durou o suficiente para você ter relações sexuais bem-sucedidas?"

Critério de exclusão:

• Condições médicas anteriores ou atuais:

  • Qualquer distúrbio médico, psiquiátrico ou de abuso de substâncias instável que, na opinião do Investigador, provavelmente afete a capacidade do sujeito de concluir o estudo ou impeça a participação do sujeito no estudo.
  • Presença de anormalidades anatômicas penianas (ex. fibrose peniana ou doença de Peyronie) que, na opinião do investigador, prejudicaria significativamente o desempenho sexual.
  • História de prostatectomia cirúrgica (intervenções transuretrais não excluídas).
  • Distúrbios hereditários degenerativos da retina, como retinite pigmentosa.
  • Qualquer condição cardiovascular subjacente, incluindo angina pectoris instável, que impeça a atividade sexual.
  • Doentes com 65 anos ou mais para os quais a dose inicial de 10 mg é considerada inadequada pelo investigador.
  • Fibrilação/flutter atrial não controlado na triagem (taxa de resposta ventricular > 100 bpm).
  • Doença hepática crônica ou aguda grave, história de insuficiência hepática moderada ou grave.
  • Hipotensão em repouso (uma pressão arterial sistólica em repouso de 170 mm Hg ou uma pressão arterial diastólica em repouso >110 mm Hg).
  • Hipotensão postural sintomática dentro de seis meses da Visita 1.
  • Insuficiência cardíaca Classe III ou IV da NYHA

• Medicamentos concomitantes:

  • Indivíduos que estão tomando nitratos ou doadores de óxido nítrico.
  • Indivíduos que estão tomando anticoagulantes, exceto agentes antiplaquetários.
  • Indivíduos que estão tomando andrógenos.
  • Indivíduos que estão tomando os seguintes inibidores do citocromo P 450 CYP 3A4: inibidores muito potentes da protease do HIV (ritonavir, indinavir), os agentes antimicóticos itraconazol e cetoconazol (formas tópicas são permitidas) ou eritromicina.
  • Indivíduos que receberam qualquer medicamento experimental (incluindo placebo) dentro de 30 dias da Visita 1.
  • Uso de qualquer tratamento para disfunção erétil dentro dos 7 dias da Visita 1 ou durante o estudo, incluindo medicamentos orais, dispositivos a vácuo, dispositivos constritivos, injeções ou supositórios uretrais.
  • Hipersensibilidade conhecida ao Vardenafil, Bay 38-9456 ou a qualquer componente do medicamento experimental.
  • Pacientes com histórico de falta de resposta a outros tratamentos com inibidores da PDE V devido à falta de eficácia ou efeitos colaterais significativos que levaram à descontinuação do outro inibidor da PDE V.
  • Indivíduos que estão tomando bloqueadores alfa.

• Outras exclusões:

  • Indivíduos que não desejam interromper o uso de dispositivos a vácuo, injeção intracavernosa, Viagra ou outra terapia para disfunção erétil.
  • Sujeitos que não querem ou não conseguem completar o diário do sujeito.
  • Sujeitos analfabetos ou incapazes de compreender os questionários ou o diário do sujeito.
  • Indivíduos que não desejam abster-se de consumir suco de toranja ou produtos contendo suco de toranja com a medicação do estudo.