Evaluación de LEVITRA para avanzar en el tratamiento de la disfunción eréctil
8 de diciembre de 2014 actualizado por: Bayer
Un estudio clínico abierto, multicéntrico, de diseño factorial, aleatorizado por grupos de vardenafil en hombres canadienses con disfunción eréctil: impacto de la educación del médico de atención primaria y el paciente en los resultados del paciente.
Se trata de un estudio multicéntrico, aleatorizado por conglomerados, abierto, de dosis flexible, con diseño factorial 2x2 con administración de vardenafilo a dosis de 5, 10 y 20 mg en varones con disfunción eréctil. El periodo de tratamiento es de 12 semanas, tras un período de 4 semanas sin medicación para los sujetos que toman medicación para la disfunción eréctil.
Para los sujetos sin tratamiento previo para la disfunción eréctil (es decir, no tratados previamente con medicamentos para la disfunción eréctil), el período sin medicación puede ser de solo 2 semanas. Se pueden utilizar aproximadamente 150 centros de investigación con aproximadamente 10 sujetos evaluados e ingresados en un período sin tratamiento de 4 semanas en la Visita 1 para inscribir posteriormente aproximadamente 1380 sujetos a la terapia.
Cada centro deberá matricular 10 asignaturas.
Los sitios deben tratar de reclutar aproximadamente el 50% de los sujetos que no hayan probado previamente la terapia oral con inhibidores de la PDE5 para la disfunción eréctil.
Se debe intentar inscribir sujetos cuyos socios estén interesados en participar. Los sitios se aleatorizarán en una proporción de 1:1:1:1 para recibir la intervención educativa a nivel de médico de atención primaria (PCP), a nivel de sujeto , ambos niveles o ninguna intervención (atención habitual).
El programa de educación de PCP es un programa de CME acreditado e incluye una descripción general integral sobre la detección y el diagnóstico de la disfunción eréctil, las opciones de tratamiento disponibles y la selección del tratamiento adecuado, así como asesoramiento sobre el sujeto y la pareja.
La educación del sujeto era un enfoque de dos vertientes que incluía la instrucción del médico al sujeto y un método de educación directo al sujeto.
Tras el período sin medicación, se inició tratamiento con comprimidos de 10 mg de vardenafilo durante 4 semanas.
A esto le seguirá un período de titulación de dosis flexible de 4 semanas durante el cual los sujetos pueden mantener el régimen de dosificación anterior o subirán a 20 mg de vardenafilo o bajarán a 5 mg de vardenafilo.
Hay un período de tratamiento final de 4 semanas en el que el régimen de dosificación anterior se mantiene, aumenta o disminuye en un paso de acuerdo con las tres dosis aplicables de vardenafil (5, 10 o 20 mg).
No se excederá el régimen de dosificación aplicable más alto de 20 mg de vardenafil.
Se requiere una llamada telefónica de seguimiento de 24 horas dentro de las 24 horas posteriores a la última dosis de vardenafil para recopilar datos sobre eventos adversos graves, si es necesario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1029
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres con disfunción eréctil durante más de seis meses según la declaración de consenso de los NIH (la incapacidad de lograr y/o mantener una erección del pene suficiente para un desempeño sexual satisfactorio).
- relación heterosexual
- El sujeto debe realizar al menos cuatro intentos de relaciones sexuales (de acuerdo con la pregunta en el diario del sujeto: "¿Se inició la actividad sexual con la intención de tener relaciones sexuales?") en cuatro días separados durante el período de referencia sin tratamiento.
- Al menos el 50% de los intentos durante este período deben ser infructuosos, de acuerdo con las siguientes preguntas del diario del sujeto [al menos una pregunta debe responderse "No"]: "¿Pudo lograr al menos alguna erección (algo de agrandamiento de la pene)?", "¿Pudiste insertar tu pene en la vagina de tu pareja?" y "¿Tu erección duró lo suficiente como para tener una relación sexual exitosa?"
Criterio de exclusión:
Condiciones médicas anteriores o actuales:
- Cualquier trastorno médico, psiquiátrico o de abuso de sustancias inestable que, en opinión del investigador, pueda afectar la capacidad del sujeto para completar el estudio o impedir la participación del sujeto en el estudio.
- Presencia de anomalías anatómicas del pene (p. fibrosis del pene o enfermedad de Peyronie) que, en opinión del investigador, afectaría significativamente el rendimiento sexual.
- Antecedentes de prostatectomía quirúrgica (intervenciones transuretrales no excluidas).
- Trastornos hereditarios degenerativos de la retina como la retinitis pigmentosa.
- Cualquier afección cardiovascular subyacente, incluida la angina de pecho inestable, que impediría la actividad sexual.
- Pacientes de 65 años o más para quienes el investigador considere que la dosis inicial de 10 mg no es adecuada.
- Fibrilación/aleteo auricular no controlado en la selección (tasa de respuesta ventricular > 100 lpm).
- Enfermedad hepática crónica o aguda grave, antecedentes de insuficiencia hepática moderada o grave.
- Hipotensión en reposo (presión arterial sistólica en reposo de 170 mm Hg o presión arterial diastólica en reposo > 110 mm Hg).
- Hipotensión postural sintomática dentro de los seis meses de la Visita 1.
- Insuficiencia cardíaca clase III o IV de la NYHA
Medicaciones concomitantes:
- Sujetos que estén tomando nitratos o donantes de óxido nítrico.
- Sujetos que estén tomando anticoagulantes, excepto agentes antiplaquetarios.
- Sujetos que están tomando andrógenos.
- Sujetos que estén tomando los siguientes inhibidores del citocromo P 450 CYP 3A4: inhibidores muy potentes de la proteasa del VIH (ritonavir, indinavir), los agentes antimicóticos itraconazol y ketoconazol (se permiten las formas tópicas) o eritromicina.
- Sujetos que hayan recibido cualquier fármaco en investigación (incluido el placebo) en los 30 días anteriores a la Visita 1.
- Uso de cualquier tratamiento para la disfunción eréctil dentro de los 7 días de la Visita 1 o durante el estudio, incluidos medicamentos orales, dispositivos de vacío, dispositivos de constricción, inyecciones o supositorios uretrales.
- Hipersensibilidad conocida a Vardenafil, Bay 38-9456 o cualquier componente del medicamento en investigación.
- Pacientes con antecedentes de falta de respuesta a otros tratamientos con inhibidores de la PDE V debido a la falta de eficacia o efectos secundarios significativos que llevaron a la interrupción del otro inhibidor de la PDE V.
- Sujetos que están tomando bloqueadores alfa.
Otras exclusiones:
- Sujetos que no deseen dejar de usar dispositivos de vacío, inyección intracavernosa, Viagra u otra terapia para la disfunción eréctil.
- Sujetos que no quieren o no pueden completar el diario del sujeto.
- Sujetos analfabetos o incapaces de comprender los cuestionarios o el diario del sujeto.
- Sujetos que no deseen abstenerse de consumir jugo de toronja o productos que contengan jugo de toronja con la medicación del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo 1
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El Médico de Atención Primaria (PCP) recibió la intervención educativa
El Sujeto recibió la intervención educativa
Tanto el Médico de Atención Primaria (MAP) como el sujeto recibieron la intervención educativa
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Experimental: Brazo 2
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El Médico de Atención Primaria (PCP) recibió la intervención educativa
El Sujeto recibió la intervención educativa
Tanto el Médico de Atención Primaria (MAP) como el sujeto recibieron la intervención educativa
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Experimental: Brazo 3
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El Médico de Atención Primaria (PCP) recibió la intervención educativa
El Sujeto recibió la intervención educativa
Tanto el Médico de Atención Primaria (MAP) como el sujeto recibieron la intervención educativa
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Otro: Brazo 4
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No se brindó educación ni al médico de atención primaria (PCP) ni al sujeto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Efecto de la educación del médico de atención primaria o del sujeto, en el tratamiento de la disfunción eréctil con vardenafilo, en relación con la atención habitual, sobre el resultado del tratamiento de la DE y la calidad de vida del sujeto.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la seguridad y eficacia de vardenafil en hombres canadienses, cuando lo prescribe el médico de atención primaria, en lugar de un especialista, y comparar la eficacia en estos subgrupos de sujetos.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Evaluar la eficacia de los programas de formación de médicos mediante un cuestionario.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Disfunciones Sexuales Psicológicas
- Disfunción Sexual Fisiológica
- Disfuncion erectil
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 5
- Dihidrocloruro de vardenafilo
Otros números de identificación del estudio
- 100537
- ELATED
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