Valutazione di LEVITRA per promuovere il trattamento della disfunzione erettile

Criterio di inclusione:

• Maschi con disfunzione erettile per più di sei mesi secondo la dichiarazione di consenso NIH (l'incapacità di raggiungere e/o mantenere un'erezione del pene sufficiente per prestazioni sessuali soddisfacenti).
• Relazione eterosessuale
• Il soggetto deve effettuare almeno quattro tentativi di rapporto sessuale (secondo la domanda nel diario del soggetto: "L'attività sessuale è iniziata con l'intenzione di avere un rapporto?") in quattro giorni separati durante il periodo di riferimento non trattato.
• Almeno il 50% dei tentativi durante questo periodo deve avere esito negativo, secondo le seguenti domande del diario del soggetto [ad almeno una domanda si dovrebbe rispondere "No"]: "Sei riuscito a ottenere almeno un'erezione (un certo ingrandimento del pene)?", "Sei riuscito a inserire il tuo pene nella vagina del tuo partner?" e "La tua erezione è durata abbastanza a lungo da permetterti di avere rapporti sessuali di successo?"

Criteri di esclusione:

• Condizioni mediche precedenti o attuali:

  • Qualsiasi disturbo medico, psichiatrico o da abuso di sostanze instabile che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influire sulla capacità del soggetto di completare lo studio o precludere la partecipazione del soggetto allo studio.
  • Presenza di anomalie anatomiche del pene (es. fibrosi del pene o malattia di Peyronie) che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbero significativamente le prestazioni sessuali.
  • Storia di prostatectomia chirurgica (interventi transuretrali non esclusi).
  • Disturbi retinici degenerativi ereditari come la retinite pigmentosa.
  • Qualsiasi condizione cardiovascolare sottostante inclusa l'angina pectoris instabile, che precluderebbe l'attività sessuale.
  • Pazienti di età pari o superiore a 65 anni per i quali la dose iniziale di 10 mg è giudicata inadatta dallo sperimentatore.
  • Fibrillazione/flutter atriale incontrollato allo screening (frequenza di risposta ventricolare > 100 bpm).
  • Grave malattia epatica cronica o acuta, anamnesi di insufficienza epatica moderata o grave.
  • Ipotensione a riposo (pressione arteriosa sistolica a riposo di 170 mm Hg o pressione arteriosa diastolica a riposo > 110 mm Hg).
  • Ipotensione posturale sintomatica entro sei mesi dalla visita 1.
  • Insufficienza cardiaca di classe NYHA III o IV

• Farmaci concomitanti:

  • Soggetti che assumono nitrati o donatori di ossido di azoto.
  • Soggetti che stanno assumendo anticoagulanti, ad eccezione degli agenti antiaggreganti piastrinici.
  • Soggetti che assumono androgeni.
  • Soggetti che assumono i seguenti inibitori del citocromo P 450 CYP 3A4: inibitori molto potenti della proteasi dell'HIV (ritonavir, indinavir), gli agenti antimicotici itraconazolo e ketoconazolo (sono consentite le forme topiche) o eritromicina.
  • Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale (incluso il placebo) entro 30 giorni dalla visita 1.
  • Uso di qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile entro i 7 giorni della Visita 1 o durante lo studio, inclusi farmaci per via orale, dispositivi sottovuoto, dispositivi costrittivi, iniezioni o supposte uretrali.
  • Ipersensibilità nota al Vardenafil, Bay 38-9456 o a qualsiasi componente del farmaco sperimentale.
  • Pazienti con una storia di mancata risposta ad altri trattamenti con inibitori della PDE-V a causa della mancanza di efficacia o di effetti collaterali significativi che hanno portato all'interruzione dell'altro inibitore della PDE-V.
  • Soggetti che stanno assumendo alfa-bloccanti.

• Altre esclusioni:

  • Soggetti che non vogliono cessare l'uso di dispositivi sottovuoto, iniezione intracavernosa, Viagra o altra terapia per la disfunzione erettile.
  • Soggetti che non vogliono o non sono in grado di completare il diario del soggetto.
  • Soggetti analfabeti o incapaci di comprendere i questionari o il diario del soggetto.
  • Soggetti che non vogliono astenersi dal consumare succo di pompelmo o prodotti contenenti succo di pompelmo con il farmaco in studio.