Ocena LEVITRA w celu przyspieszenia leczenia zaburzeń erekcji

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni z zaburzeniami erekcji przez ponad sześć miesięcy zgodnie z oświadczeniem NIH Consensus Statement (niezdolność do osiągnięcia i / lub utrzymania erekcji prącia wystarczającej do satysfakcjonującego odbycia stosunku płciowego).
• Związek heteroseksualny
• Pacjent musi podjąć co najmniej cztery próby odbycia stosunku płciowego (zgodnie z pytaniem w dzienniku pacjenta: „Czy aktywność seksualna została zainicjowana z zamiarem odbycia stosunku?”) w ciągu czterech oddzielnych dni podczas okresu wyjściowego bez leczenia.
• Co najmniej 50% prób w tym okresie musi zakończyć się niepowodzeniem, zgodnie z następującymi pytaniami z dziennika podmiotu [na co najmniej jedno pytanie należy odpowiedzieć „Nie”]: penis)?", „Czy byłeś w stanie włożyć penisa do pochwy partnera?” i „Czy twoja erekcja trwała wystarczająco długo, abyś mógł odbyć udany stosunek?”

Kryteria wyłączenia:

• Poprzednie lub obecne schorzenia:

  • Jakiekolwiek niestabilne zaburzenie medyczne, psychiatryczne lub związane z nadużywaniem substancji, które w opinii Badacza może mieć wpływ na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub wyklucza udział uczestnika w badaniu.
  • Obecność nieprawidłowości anatomicznych prącia (np. zwłóknienie prącia lub choroba Peyroniego), które w ocenie Badacza znacząco upośledzają sprawność seksualną.
  • Historia chirurgicznej prostatektomii (nie wyklucza interwencji przezcewkowej).
  • Dziedziczne choroby zwyrodnieniowe siatkówki, takie jak barwnikowe zwyrodnienie siatkówki.
  • Wszelkie podstawowe choroby układu krążenia, w tym niestabilna dusznica bolesna, które wykluczają aktywność seksualną.
  • Pacjenci w wieku 65 lat i starsi, dla których badacz uzna, że ​​dawka początkowa 10 mg jest nieodpowiednia.
  • Niekontrolowane migotanie/trzepotanie przedsionków podczas badania przesiewowego (częstość odpowiedzi komorowej > 100 uderzeń na minutę).
  • Ciężka przewlekła lub ostra choroba wątroby, umiarkowana lub ciężka niewydolność wątroby w wywiadzie.
  • Spoczynkowe niedociśnienie (spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi 170 mm Hg lub spoczynkowe rozkurczowe ciśnienie krwi > 110 mm Hg).
  • Objawowe niedociśnienie ortostatyczne w ciągu sześciu miesięcy od wizyty 1.
  • Niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA

• Leki towarzyszące:

  • Osoby przyjmujące azotany lub dawców tlenku azotu.
  • Osoby przyjmujące leki przeciwzakrzepowe, z wyjątkiem leków przeciwpłytkowych.
  • Osoby przyjmujące androgeny.
  • Osoby przyjmujące następujące inhibitory cytochromu P 450 CYP 3A4: bardzo silne inhibitory proteazy HIV (rytonawir, indynawir), leki przeciwgrzybicze itrakonazol i ketokonazol (postać miejscowa jest dozwolona) lub erytromycynę.
  • Osoby, które otrzymały jakikolwiek badany lek (w tym placebo) w ciągu 30 dni od wizyty 1.
  • Stosowanie jakiegokolwiek leczenia zaburzeń erekcji w ciągu 7 dni od wizyty 1 lub w trakcie badania, w tym leków doustnych, urządzeń próżniowych, urządzeń zaciskających, zastrzyków lub czopków do cewki moczowej.
  • Znana nadwrażliwość na wardenafil, Bay 38-9456 lub którykolwiek składnik badanego leku.
  • Pacjenci z brakiem odpowiedzi na leczenie innymi inhibitorami PDE V w wywiadzie z powodu braku skuteczności lub istotnych działań niepożądanych prowadzących do odstawienia innego inhibitora PDE V.
  • Osoby, które przyjmują alfa-blokery.

• Inne wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy nie chcą zaprzestać używania urządzeń próżniowych, wstrzyknięć do ciał jamistych, Viagry lub innych terapii zaburzeń erekcji.
  • Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą wypełnić dziennika pacjenta.
  • Badani, którzy są analfabetami lub nie są w stanie zrozumieć kwestionariuszy lub dziennika badanego.
  • Osoby, które nie chcą powstrzymać się od spożywania soku grejpfrutowego lub produktów zawierających sok grejpfrutowy z badanym lekiem.