발기부전 치료를 위한 LEVITRA의 평가

포함 기준:

• NIH Consensus Statement에 따라 6개월 이상 발기 부전이 있는 남성(만족스러운 성행위에 충분한 음경 발기를 달성 및/또는 유지할 수 없음).
• 이성애 관계
• 피험자는 치료되지 않은 기준선 기간 동안 4일에 걸쳐 성교를 4회 이상 시도해야 합니다(피험자 일기의 질문: "성교의 의도로 성행위를 시작했습니까?"에 따름).
• 피험자 일기의 다음 질문에 따르면 이 기간 동안 시도의 50% 이상이 실패해야 합니다[적어도 하나의 질문은 "아니오"라고 답해야 함]: 음경)?", "파트너의 질에 페니스를 삽입할 수 있었습니까?" 그리고 "당신의 발기가 성공적으로 성교할 수 있을 만큼 충분히 오래 지속되었습니까?"

제외 기준:

• 이전 또는 현재 질병:

  • 조사자의 의견에 따라 연구를 완료하는 대상의 능력에 영향을 미치거나 대상의 연구 참여를 배제할 가능성이 있는 임의의 불안정한 의학적, 정신의학적 또는 약물 남용 장애.
  • 음경의 해부학적 이상(예. 음경 섬유증 또는 페이로니병(Peyronie's disease)), 연구자의 의견으로는 성적 기능을 상당히 손상시킬 수 있습니다.
  • 외과적 전립선 절제술의 병력(경요도 중재술은 제외되지 않음).
  • 색소성 망막염과 같은 유전성 퇴행성 망막 장애.
  • 불안정한 협심증을 포함하여 성적 활동을 방해하는 근본적인 심혈관 질환.
  • 65세 이상의 환자로서 10mg의 시작 용량이 부적합하다고 조사관이 판단한 환자.
  • 스크리닝 시 조절되지 않는 심방세동/조동(심실 반응률 > 100 bpm).
  • 중증 만성 또는 급성 간 질환, 중등도 또는 중증 간 장애 병력.
  • 휴식기 저혈압(휴식기 수축기 혈압 170mmHg 또는 휴식기 이완기 혈압 >110mmHg).
  • 방문 1의 6개월 이내에 증상이 있는 체위성 저혈압.
  • NYHA 클래스 III 또는 IV 심부전

• 병용 약물:

  • 질산염 또는 산화질소 기증자를 복용 중인 피험자.
  • 항혈소판제를 제외한 항응고제를 복용 중인 피험자.
  • 안드로겐을 복용하고 있는 피험자.
  • 시토크롬 P 450 CYP 3A4의 다음 억제제를 복용 중인 피험자: 매우 강력한 HIV 프로테아제 억제제(리토나비르, 인디나비르), 항진균제 이트라코나졸 및 케토코나졸(국소 형태 허용) 또는 에리스로마이신.
  • 방문 1로부터 30일 이내에 임의의 연구 약물(위약 포함)을 받은 피험자.
  • 방문 1의 7일 이내 또는 연구 동안 경구 약물, 진공 장치, 수축 장치, 주사 또는 요도 좌약을 포함하는 발기 부전을 위한 임의의 치료의 사용.
  • Vardenafil, Bay 38-9456 또는 조사 약물의 구성 요소에 대해 알려진 과민성.
  • 효능 부족 또는 다른 PDE V 억제제의 중단으로 이어지는 심각한 부작용으로 인해 다른 PDE V 억제제 치료에 반응하지 않는 병력이 있는 환자.
  • 알파 차단제를 복용하는 피험자.

• 기타 제외 사항:

  • 진공 장치, 해면체내 주사, 비아그라 또는 발기 부전을 위한 기타 요법의 사용을 중단하고 싶지 않은 피험자.
  • 과목 일기를 완성할 의지가 없거나 할 수 없는 과목.
  • 문맹이거나 설문지 또는 과목 일지를 이해할 수 없는 피험자.
  • 연구 약물과 함께 자몽 주스 또는 자몽 주스가 포함된 제품 섭취를 자제하지 않으려는 피험자.