Évaluation de LEVITRA pour faire progresser le traitement de la dysfonction érectile

Critère d'intégration:

• Les hommes souffrant de dysfonction érectile depuis plus de six mois selon la déclaration de consensus des NIH (l'incapacité d'atteindre et/ou de maintenir une érection pénienne suffisante pour une performance sexuelle satisfaisante).
• Relation hétérosexuelle
• Le sujet doit faire au moins quatre tentatives de rapports sexuels (selon la question du journal du sujet : "L'activité sexuelle a-t-elle été initiée avec l'intention de rapports ?") sur quatre jours distincts au cours de la période de référence non traitée.
• Au moins 50 % des tentatives au cours de cette période doivent être infructueuses, selon les questions suivantes du journal du sujet [au moins une question doit recevoir une réponse "Non"] : "Avez-vous pu obtenir au moins une certaine érection (un certain élargissement de la pénis)?", « Avez-vous pu insérer votre pénis dans le vagin de votre partenaire ? » et « Votre érection a-t-elle duré assez longtemps pour que vous ayez des rapports sexuels réussis ?

Critère d'exclusion:

• Conditions médicales antérieures ou actuelles :

  • Tout trouble médical, psychiatrique ou de toxicomanie instable qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible d'affecter la capacité du sujet à terminer l'étude ou empêche la participation du sujet à l'étude.
  • Présence d'anomalies anatomiques du pénis (par ex. fibrose pénienne ou maladie de La Peyronie) qui, de l'avis de l'enquêteur, altérerait considérablement les performances sexuelles.
  • Antécédents de prostatectomie chirurgicale (interventions transurétrales non exclues).
  • Troubles rétiniens dégénératifs héréditaires tels que la rétinite pigmentaire.
  • Toute affection cardiovasculaire sous-jacente, y compris l'angine de poitrine instable, qui empêcherait toute activité sexuelle.
  • Patients de 65 ans et plus pour lesquels la dose initiale de 10 mg est jugée inappropriée par l'investigateur.
  • Fibrillation/flutter auriculaire non contrôlé lors du dépistage (taux de réponse ventriculaire > 100 bpm).
  • Maladie hépatique chronique ou aiguë sévère, antécédents d'insuffisance hépatique modérée ou sévère.
  • Hypotension au repos (pression artérielle systolique au repos de 170 mm Hg ou pression artérielle diastolique au repos > 110 mm Hg).
  • Hypotension posturale symptomatique dans les six mois suivant la visite 1.
  • Insuffisance cardiaque de classe NYHA III ou IV

• Médicaments concomitants :

  • Sujets qui prennent des nitrates ou des donneurs d'oxyde nitrique.
  • Sujets prenant des anticoagulants, à l'exception des agents antiplaquettaires.
  • Sujets qui prennent des androgènes.
  • Sujets prenant les inhibiteurs suivants du cytochrome P 450 CYP 3A4 : inhibiteurs très puissants de la protéase du VIH (ritonavir, indinavir), les agents antimycosiques itraconazole et kétoconazole (les formes topiques sont autorisées) ou l'érythromycine.
  • Sujets ayant reçu un médicament expérimental (y compris un placebo) dans les 30 jours suivant la visite 1.
  • Utilisation de tout traitement pour la dysfonction érectile dans les 7 jours suivant la visite 1 ou pendant l'étude, y compris les médicaments oraux, les dispositifs d'aspiration, les dispositifs de constriction, les injections ou les suppositoires urétraux.
  • Hypersensibilité connue au Vardenafil, Bay 38-9456 ou à tout composant du médicament expérimental.
  • Patients ayant des antécédents de non-réponse à d'autres traitements inhibiteurs de la PDE V en raison d'un manque d'efficacité ou d'effets secondaires importants entraînant l'arrêt de l'autre inhibiteur de la PDE V.
  • Sujets prenant des alpha-bloquants.

• Autres exclusions :

  • Sujets ne voulant pas cesser d'utiliser des appareils à vide, des injections intra-caverneuses, du Viagra ou d'autres thérapies pour la dysfonction érectile.
  • Sujets qui ne veulent pas ou ne peuvent pas remplir le journal du sujet.
  • Sujets analphabètes ou incapables de comprendre les questionnaires ou le journal du sujet.
  • Sujets ne voulant pas s'abstenir de consommer du jus de pamplemousse ou des produits contenant du jus de pamplemousse avec le médicament à l'étude.