Bewertung von LEVITRA zur Verbesserung der Behandlung von erektiler Dysfunktion

Einschlusskriterien:

• Männer mit erektiler Dysfunktion für mehr als sechs Monate gemäß der NIH-Konsenserklärung (die Unfähigkeit, eine für eine zufriedenstellende sexuelle Leistungsfähigkeit ausreichende Erektion des Penis zu erreichen und/oder aufrechtzuerhalten).
• Heterosexuelle Beziehung
• Der Proband muss mindestens vier Versuche zum Geschlechtsverkehr (entsprechend der Frage im Probandentagebuch: „Wurde die sexuelle Aktivität mit der Absicht des Geschlechtsverkehrs eingeleitet?“) an vier verschiedenen Tagen während der unbehandelten Baseline-Periode unternehmen.
• Mindestens 50 % der Versuche in diesem Zeitraum müssen erfolglos bleiben, gemäß den folgenden Fragen aus dem Probandentagebuch [mindestens eine Frage sollte mit „Nein“ beantwortet werden]: „Konnten Sie zumindest eine gewisse Erektion erreichen (eine gewisse Vergrößerung der Penis)?", "Konnten Sie Ihren Penis in die Vagina Ihres Partners einführen?" und "Hat Ihre Erektion lange genug gedauert, um erfolgreich Geschlechtsverkehr zu haben?"

Ausschlusskriterien:

• Frühere oder aktuelle Erkrankungen:

  • Jede instabile medizinische, psychiatrische oder Substanzmissbrauchsstörung, die nach Ansicht des Prüfers wahrscheinlich die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt, die Studie abzuschließen, oder die Teilnahme des Probanden an der Studie ausschließt.
  • Vorhandensein von anatomischen Anomalien des Penis (z. Penisfibrose oder Peyronie-Krankheit), die nach Ansicht des Ermittlers die sexuelle Leistungsfähigkeit erheblich beeinträchtigen würden.
  • Vorgeschichte einer chirurgischen Prostatektomie (transurethrale Eingriffe nicht ausgeschlossen).
  • Erbliche degenerative Netzhauterkrankungen wie Retinitis pigmentosa.
  • Jede zugrunde liegende kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich instabiler Angina pectoris, die eine sexuelle Aktivität ausschließen würde.
  • Patienten ab 65 Jahren, bei denen die Anfangsdosis von 10 mg vom Prüfarzt als ungeeignet beurteilt wird.
  • Unkontrolliertes Vorhofflimmern/-flattern beim Screening (ventrikuläre Ansprechrate von > 100 bpm).
  • Schwere chronische oder akute Lebererkrankung, mäßige oder schwere Leberfunktionsstörung in der Vorgeschichte.
  • Ruhehypotonie (ein systolischer Ruheblutdruck von 170 mm Hg oder ein diastolischer Ruheblutdruck > 110 mm Hg).
  • Symptomatische posturale Hypotonie innerhalb von sechs Monaten nach Besuch 1.
  • Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III oder IV

• Begleitmedikation:

  • Probanden, die Nitrate oder Stickoxidspender einnehmen.
  • Patienten, die Antikoagulanzien einnehmen, mit Ausnahme von Thrombozytenaggregationshemmern.
  • Probanden, die Androgene einnehmen.
  • Personen, die die folgenden Inhibitoren von Cytochrom P 450 CYP 3A4 einnehmen: sehr starke HIV-Protease-Inhibitoren (Ritonavir, Indinavir), die Antimykotika Itraconazol und Ketoconazol (topische Formen sind erlaubt) oder Erythromycin.
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1 ein Prüfpräparat (einschließlich Placebo) erhalten haben.
  • Verwendung einer Behandlung der erektilen Dysfunktion innerhalb von 7 Tagen nach Besuch 1 oder während der Studie, einschließlich oraler Medikamente, Vakuumgeräte, konstriktiver Geräte, Injektionen oder Harnröhrenzäpfchen.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Vardenafil, Bay 38-9456 oder einen Bestandteil des Prüfpräparats.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Nichtansprechen auf andere PDE-V-Hemmer-Behandlungen aufgrund mangelnder Wirksamkeit oder erheblicher Nebenwirkungen, die zum Absetzen des anderen PDE-V-Hemmers führen.
  • Probanden, die Alphablocker einnehmen.

• Andere Ausschlüsse:

  • Personen, die nicht bereit sind, die Verwendung von Vakuumgeräten, intrakavernösen Injektionen, Viagra oder anderen Therapien für erektile Dysfunktion einzustellen.
  • Probanden, die das Probandentagebuch nicht führen wollen oder können.
  • Probanden, die Analphabeten sind oder die Fragebögen oder das Probandentagebuch nicht verstehen können.
  • Probanden, die nicht bereit sind, auf den Konsum von Grapefruitsaft oder Produkten, die Grapefruitsaft enthalten, mit der Studienmedikation zu verzichten.