Оценка Левитры для улучшения лечения эректильной дисфункции

Критерии включения:

• Мужчины с эректильной дисфункцией в течение более шести месяцев в соответствии с Консенсусным заявлением NIH (неспособность достичь и / или поддерживать эрекцию полового члена, достаточную для удовлетворительной сексуальной активности).
• Гетеросексуальные отношения
• Субъект должен совершить не менее четырех попыток полового акта (в соответствии с вопросом в дневнике субъекта: «Была ли половая активность инициирована с намерением полового акта?») в четыре отдельных дня в течение исходного периода без лечения.
• Не менее 50% попыток в этот период должны быть безуспешными, согласно следующим вопросам из дневника испытуемого [хотя бы на один вопрос следует ответить «Нет»]: пенис)?», «Удалось ли вам ввести свой пенис во влагалище партнера?» и «Достаточно ли длилась ваша эрекция для успешного полового акта?»

Критерий исключения:

• Предыдущие или текущие медицинские условия:

  • Любое нестабильное медицинское, психиатрическое расстройство или расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами, которое, по мнению исследователя, может повлиять на способность субъекта завершить исследование или исключить его участие в исследовании.
  • Наличие анатомических аномалий полового члена (например, фиброз полового члена или болезнь Пейрони), что, по мнению исследователя, может значительно ухудшить сексуальную активность.
  • Хирургическая простатэктомия в анамнезе (не исключены трансуретральные вмешательства).
  • Наследственные дегенеративные заболевания сетчатки, такие как пигментный ретинит.
  • Любое основное сердечно-сосудистое заболевание, включая нестабильную стенокардию, препятствующее половой жизни.
  • Пациенты в возрасте 65 лет и старше, для которых начальная доза 10 мг расценена исследователем как неподходящая.
  • Неконтролируемая фибрилляция/трепетание предсердий при скрининге (частота желудочковых сокращений > 100 ударов в минуту).
  • Тяжелые хронические или острые заболевания печени, умеренная или тяжелая печеночная недостаточность в анамнезе.
  • Гипотония в покое (систолическое артериальное давление в покое 170 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление в покое >110 мм рт.ст.).
  • Симптоматическая постуральная гипотензия в течение шести месяцев после визита 1.
  • Сердечная недостаточность III или IV класса по NYHA

• Сопутствующие лекарства:

  • Субъекты, принимающие нитраты или доноры оксида азота.
  • Субъекты, принимающие антикоагулянты, за исключением антиагрегантов.
  • Субъекты, принимающие андрогены.
  • Субъекты, которые принимают следующие ингибиторы цитохрома P 450 CYP 3A4: очень мощные ингибиторы протеазы ВИЧ (ритонавир, индинавир), противогрибковые средства итраконазол и кетоконазол (разрешены формы для местного применения) или эритромицин.
  • Субъекты, которые получали какой-либо исследуемый препарат (включая плацебо) в течение 30 дней после визита 1.
  • Использование любого лечения эректильной дисфункции в течение 7 дней после визита 1 или во время исследования, включая пероральные препараты, вакуумные устройства, сужающие устройства, инъекции или уретральные суппозитории.
  • Известная гиперчувствительность к варденафилу, Bay 38-9456 или любому компоненту исследуемого препарата.
  • Пациенты с невосприимчивостью к другим ингибиторам ФДЭ V в анамнезе из-за недостаточной эффективности или значительных побочных эффектов, что привело к прекращению приема другого ингибитора ФДЭ V.
  • Субъекты, принимающие альфа-блокаторы.

• Другие исключения:

  • Субъекты, не желающие прекращать использование вакуумных устройств, интракавернозных инъекций, виагры или других средств лечения эректильной дисфункции.
  • Субъекты, которые не хотят или не могут заполнить дневник субъекта.
  • Субъекты, которые неграмотны или не могут понять анкеты или дневник субъекта.
  • Субъекты, не желающие воздерживаться от употребления грейпфрутового сока или продуктов, содержащих грейпфрутовый сок, вместе с исследуемым лекарством.