Hodnocení přípravku LEVITRA pro pokrok v léčbě erektilní dysfunkce

Kritéria pro zařazení:

• Muži s erektilní dysfunkcí po dobu delší než šest měsíců podle prohlášení NIH Consensus Statement (neschopnost dosáhnout a/nebo udržet erekci penisu dostatečnou pro uspokojivý sexuální výkon).
• Heterosexuální vztah
• Subjekt musí provést alespoň čtyři pokusy o pohlavní styk (podle otázky v deníku subjektu: „Byla sexuální aktivita zahájena s úmyslem pohlavního styku?“) ve čtyřech oddělených dnech během neléčeného základního období.
• Alespoň 50 % pokusů v tomto období musí být neúspěšných, podle následujících otázek z předmětového deníku [alespoň na jednu otázku je třeba odpovědět „Ne“]: „Podařilo se vám dosáhnout alespoň nějaké erekce (určité zvětšení penis)?", "Podařilo se vám vložit penis do vagíny vašeho partnera?" a "Vydržela vaše erekce dostatečně dlouho na to, abyste měli úspěšný pohlavní styk?"

Kritéria vyloučení:

• Předchozí nebo aktuální zdravotní stav:

  • Jakákoli nestabilní zdravotní, psychiatrická porucha nebo porucha související se zneužíváním látek, která podle názoru zkoušejícího pravděpodobně ovlivní schopnost subjektu dokončit studii nebo zabrání účasti subjektu ve studii.
  • Přítomnost anatomických abnormalit penisu (např. fibróza penisu nebo Peyronieho choroba), která by podle názoru výzkumníka významně zhoršila sexuální výkonnost.
  • Anamnéza chirurgické prostatektomie (transuretrální intervence nejsou vyloučeny).
  • Dědičné degenerativní poruchy sítnice, jako je retinitis pigmentosa.
  • Jakékoli základní kardiovaskulární onemocnění včetně nestabilní anginy pectoris, které by vylučovalo sexuální aktivitu.
  • Pacienti ve věku 65 let a starší, pro které je počáteční dávka 10 mg zkoušejícím posouzena jako nevhodná.
  • Nekontrolovaná fibrilace/flutter síní při screeningu (frekvence komorové odpovědi > 100 tepů/min).
  • Závažné chronické nebo akutní onemocnění jater, středně těžké nebo těžké poškození jater v anamnéze.
  • Klidová hypotenze (klidový systolický krevní tlak 170 mm Hg nebo klidový diastolický krevní tlak > 110 mm Hg).
  • Symptomatická posturální hypotenze do šesti měsíců od návštěvy 1.
  • Srdeční selhání třídy NYHA III nebo IV

• Doprovodné léky:

  • Subjekty, které užívají nitráty nebo donory oxidu dusnatého.
  • Subjekty, které užívají antikoagulancia, s výjimkou protidestičkových látek.
  • Subjekty, které užívají androgeny.
  • Jedinci, kteří užívají následující inhibitory cytochromu P 450 CYP 3A4: velmi silné inhibitory HIV proteázy (ritonavir, indinavir), antimykotika itrakonazol a ketokonazol (topické formy jsou povoleny) nebo erythromycin.
  • Subjekty, které dostaly jakýkoli zkoumaný lék (včetně placeba) do 30 dnů od návštěvy 1.
  • Použití jakékoli léčby erektilní dysfunkce během 7 dnů od návštěvy 1 nebo během studie, včetně perorálních léků, vakuových zařízení, konstrikčních zařízení, injekcí nebo uretrálních čípků.
  • Známá přecitlivělost na Vardenafil, Bay 38-9456 nebo kteroukoli složku zkoumaného léku.
  • Pacienti s anamnézou necitlivosti na léčbu jinými inhibitory PDE V kvůli nedostatečné účinnosti nebo významným vedlejším účinkům vedoucím k přerušení léčby jiným inhibitorem PDE V.
  • Subjekty, které užívají alfa-blokátory.

• Další vyloučení:

  • Subjekty, které nechtějí přestat používat vakuová zařízení, intrakavernózní injekci, viagru nebo jinou léčbu erektilní dysfunkce.
  • Subjekty, které nechtějí nebo nemohou vyplnit předmětový deník.
  • Subjekty, které jsou negramotné nebo neschopné porozumět dotazníkům nebo deníku předmětu.
  • Subjekty neochotné zdržet se konzumace grapefruitové šťávy nebo produktů obsahujících grapefruitovou šťávu se studovaným lékem.