Evaluering af LEVITRA for at fremme behandlingen af ​​erektil dysfunktion

Inklusionskriterier:

• Mænd med erektil dysfunktion i mere end seks måneder i henhold til NIH Consensus Statement (manglende evne til at opnå og/eller opretholde penis erektion tilstrækkelig til tilfredsstillende seksuel ydeevne).
• Heteroseksuelt forhold
• Forsøgspersonen skal foretage mindst fire forsøg på samleje (ifølge spørgsmålet i fagdagbogen: "Blev der påbegyndt seksuel aktivitet med den hensigt at samleje?") på fire separate dage i den ubehandlede baseline-periode.
• Mindst 50 % af forsøgene i denne periode skal være mislykkede, ifølge følgende spørgsmål fra emnedagbogen [mindst ét ​​spørgsmål skal besvares "Nej"]: "Var du i stand til at opnå mindst en vis rejsning (en vis forstørrelse af penis)?", "Var du i stand til at indsætte din penis i din partners vagina?" og "Varede din erektion længe nok til, at du kunne have succesfuldt samleje?"

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere eller nuværende medicinske tilstande:

  • Enhver ustabil medicinsk, psykiatrisk eller stofmisbrugsforstyrrelse, der efter efterforskerens opfattelse sandsynligvis vil påvirke forsøgspersonens evne til at fuldføre undersøgelsen eller udelukke forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
  • Tilstedeværelse af penis anatomiske abnormiteter (f. penisfibrose eller Peyronies sygdom), som efter efterforskerens mening ville forringe den seksuelle ydeevne væsentligt.
  • Anamnese med kirurgisk prostatektomi (transurethrale indgreb ikke udelukket).
  • Arvelige degenerative retinale lidelser såsom retinitis pigmentosa.
  • Enhver underliggende kardiovaskulær tilstand, herunder ustabil angina pectoris, som ville udelukke seksuel aktivitet.
  • Patienter på 65 år og ældre, for hvem startdosis på 10 mg af investigator vurderes at være uegnet.
  • Ukontrolleret atrieflimren/fladder ved screening (ventrikulær responsrate på > 100 bpm).
  • Svær kronisk eller akut leversygdom, anamnese med moderat eller svær leverinsufficiens.
  • Hvilehypotension (et systolisk blodtryk i hvile på 170 mm Hg eller et hvilende diastolisk blodtryk >110 mm Hg).
  • Symptomatisk postural hypotension inden for seks måneder efter besøg 1.
  • NYHA klasse III eller IV hjertesvigt

• Samtidig medicin:

  • Forsøgspersoner, der tager nitrater eller nitrogenoxiddonorer.
  • Personer, der tager antikoagulantia, undtagen trombocythæmmende midler.
  • Forsøgspersoner, der tager androgener.
  • Personer, der tager følgende hæmmere af cytochrom P 450 CYP 3A4: meget potente HIV-proteasehæmmere (ritonavir, indinavir), de antimykotiske midler itraconazol og ketoconazol (topiske former er tilladt) eller erythromycin.
  • Forsøgspersoner, der har modtaget et forsøgslægemiddel (inklusive placebo) inden for 30 dage efter besøg 1.
  • Brug af enhver behandling for erektil dysfunktion inden for de 7 dage efter besøg 1 eller under undersøgelsen, herunder oral medicin, vakuumanordninger, forsnævringsanordninger, injektioner eller urethrale stikpiller.
  • Kendt overfølsomhed over for Vardenafil, Bay 38-9456 eller en hvilken som helst komponent i forsøgsmedicinen.
  • Patienter med en historie med manglende respons på andre PDE V-hæmmerbehandlinger på grund af manglende effekt eller betydelige bivirkninger, der fører til seponering af den anden PDE V-hæmmer.
  • Forsøgspersoner, der tager alfablokkere.

• Andre undtagelser:

  • Forsøgspersoner, der er uvillige til at ophøre med at bruge vakuumanordninger, intrakavernøs injektion, Viagra eller anden behandling for erektil dysfunktion.
  • Forsøgspersoner, der er uvillige eller ude af stand til at udfylde fagdagbogen.
  • Forsøgspersoner, der er analfabeter eller ude af stand til at forstå spørgeskemaerne eller fagdagbogen.
  • Forsøgspersoner, der ikke er villige til at afstå fra at indtage grapefrugtjuice eller produkter, der indeholder grapefrugtjuice med undersøgelsesmedicinen.