Evaluatie van LEVITRA om de behandeling van erectiestoornissen te bevorderen

Inclusiecriteria:

• Mannen met erectiestoornissen gedurende meer dan zes maanden volgens de NIH-consensusverklaring (het onvermogen om een ​​erectie van de penis te krijgen en/of te behouden die voldoende is voor bevredigende seksuele prestaties).
• Heteroseksuele relatie
• De proefpersoon moet ten minste vier pogingen tot geslachtsgemeenschap doen (volgens de vraag in het dagboek van de proefpersoon: "Was seksuele activiteit begonnen met de bedoeling geslachtsgemeenschap te hebben?") op vier afzonderlijke dagen tijdens de onbehandelde basislijnperiode.
• Minstens 50% van de pogingen gedurende deze periode moet niet succesvol zijn, volgens de volgende vragen uit het dagboek van het onderwerp [minstens één vraag moet met "Nee" worden beantwoord]: "Kon u tenminste enige erectie krijgen (enige vergroting van de penis)?", "Kon je je penis in de vagina van je partner steken?" en "Heeft uw erectie lang genoeg geduurd om succesvolle geslachtsgemeenschap te hebben?"

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere of huidige medische aandoeningen:

  • Elke onstabiele medische, psychiatrische of middelenmisbruikstoornis die, naar de mening van de onderzoeker, waarschijnlijk het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek te voltooien aantast of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek verhindert.
  • Aanwezigheid van anatomische afwijkingen van de penis (bijv. penisfibrose of de ziekte van Peyronie) die naar de mening van de onderzoeker de seksuele prestaties aanzienlijk zouden belemmeren.
  • Geschiedenis van chirurgische prostatectomie (transurethrale interventies niet uitgesloten).
  • Erfelijke degeneratieve netvliesaandoeningen zoals retinitis pigmentosa.
  • Elke onderliggende cardiovasculaire aandoening, inclusief onstabiele angina pectoris, die seksuele activiteit zou uitsluiten.
  • Patiënten van 65 jaar en ouder voor wie de startdosis van 10 mg door de onderzoeker ongeschikt wordt geacht.
  • Ongecontroleerde atriale fibrillatie/fladderen bij screening (ventriculaire respons van > 100 spm).
  • Ernstige chronische of acute leverziekte, voorgeschiedenis van matige of ernstige leverfunctiestoornis.
  • Hypotensie in rust (een systolische bloeddruk in rust van 170 mm Hg of een diastolische bloeddruk in rust >110 mm Hg).
  • Symptomatische orthostatische hypotensie binnen zes maanden na bezoek 1.
  • NYHA klasse III of IV hartfalen

• Gelijktijdige medicijnen:

  • Proefpersonen die nitraten of stikstofmonoxidedonoren gebruiken.
  • Proefpersonen die antistollingsmiddelen gebruiken, behalve bloedplaatjesaggregatieremmers.
  • Proefpersonen die androgenen gebruiken.
  • Proefpersonen die de volgende remmers van cytochroom P 450 CYP 3A4 gebruiken: zeer krachtige hiv-proteaseremmers (ritonavir, indinavir), de antimycotica itraconazol en ketoconazol (topische vormen zijn toegestaan) of erytromycine.
  • Proefpersonen die binnen 30 dagen na bezoek 1 een onderzoeksgeneesmiddel (inclusief placebo) hebben gekregen.
  • Gebruik van een behandeling voor erectiestoornissen binnen de 7 dagen na bezoek 1 of tijdens het onderzoek, inclusief orale medicatie, vacuümapparaten, constrictieve apparaten, injecties of urethrale zetpillen.
  • Bekende overgevoeligheid voor Vardenafil, Bay 38-9456 of een bestanddeel van de onderzoeksmedicatie.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van niet reageren op andere behandelingen met PDE V-remmers vanwege een gebrek aan werkzaamheid of significante bijwerkingen die hebben geleid tot stopzetting van de andere PDE V-remmer.
  • Proefpersonen die alfablokkers gebruiken.

• Andere uitsluitingen:

  • Onderwerpen die niet willen stoppen met het gebruik van vacuümapparaten, intracavernosale injectie, Viagra of andere therapieën voor erectiestoornissen.
  • Proefpersonen die het vakdagboek niet willen of kunnen invullen.
  • Proefpersonen die analfabeet zijn of de vragenlijsten of het vakdagboek niet kunnen begrijpen.
  • Proefpersonen die niet bereid zijn af te zien van het consumeren van grapefruitsap of producten die grapefruitsap bevatten met de onderzoeksmedicatie.