Utvärdering av LEVITRA för att främja behandlingen av erektil dysfunktion

Inklusionskriterier:

• Hanar med erektil dysfunktion i mer än sex månader enligt NIH Consensus Statement (oförmågan att uppnå och/eller bibehålla penis erektion tillräcklig för tillfredsställande sexuell prestation).
• Heterosexuella förhållande
• Försökspersonen måste göra minst fyra försök till samlag (enligt frågan i ämnesdagboken: "Inleddes sexuell aktivitet med avsikt att ha samlag?") under fyra separata dagar under den obehandlade baslinjeperioden.
• Minst 50 % av försöken under denna period måste misslyckas, enligt följande frågor från ämnesdagboken [minst en fråga bör besvaras "Nej"]: "Kunde du uppnå åtminstone en viss erektion (viss förstoring av penis)?", "Kunde du föra in din penis i din partners vagina?" och "Har din erektion varade tillräckligt länge för att du skulle ha framgångsrikt samlag?"

Exklusions kriterier:

• Tidigare eller nuvarande medicinska tillstånd:

  • Varje instabil medicinsk, psykiatrisk eller missbrukssjukdom som, enligt utredarens uppfattning, sannolikt kommer att påverka försökspersonens förmåga att slutföra studien eller utesluter försökspersonens deltagande i studien.
  • Förekomst av anatomiska avvikelser i penis (t. penisfibros eller Peyronies sjukdom) som enligt utredaren skulle avsevärt försämra den sexuella prestationen.
  • Anamnes med kirurgisk prostatektomi (transuretrala ingrepp inte uteslutna).
  • Ärftliga degenerativa retinala störningar såsom retinitis pigmentosa.
  • Alla underliggande kardiovaskulära tillstånd inklusive instabil angina pectoris, som skulle utesluta sexuell aktivitet.
  • Patienter 65 år och äldre för vilka startdosen på 10 mg av prövaren bedöms vara olämplig.
  • Okontrollerat förmaksflimmer/fladder vid screening (ventrikulär svarsfrekvens > 100 bpm).
  • Allvarlig kronisk eller akut leversjukdom, historia av måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion.
  • Hypotoni i vila (ett systoliskt blodtryck i vila på 170 mm Hg eller ett vilande diastoliskt blodtryck >110 mm Hg).
  • Symtomatisk postural hypotoni inom sex månader efter besök 1.
  • NYHA klass III eller IV hjärtsvikt

• Samtidig medicinering:

  • Försökspersoner som tar nitrater eller donatorer av kväveoxid.
  • Försökspersoner som tar antikoagulantia, förutom trombocythämmande medel.
  • Försökspersoner som tar androgener.
  • Försökspersoner som tar följande hämmare av cytokrom P 450 CYP 3A4: mycket potenta hiv-proteashämmare (ritonavir, indinavir), de antimykotiska medlen itrakonazol och ketokonazol (topiska former är tillåtna) eller erytromycin.
  • Försökspersoner som har fått något prövningsläkemedel (inklusive placebo) inom 30 dagar efter besök 1.
  • Användning av någon behandling för erektil dysfunktion inom de 7 dagarna efter besök 1 eller under studien, inklusive orala mediciner, vakuumanordningar, sammandragningsanordningar, injektioner eller urethral suppositorier.
  • Känd överkänslighet mot Vardenafil, Bay 38-9456 eller någon komponent i prövningsläkemedlet.
  • Patienter med en historia av att de inte svarat på andra behandlingar med PDE V-hämmare på grund av bristande effekt eller signifikanta biverkningar som leder till utsättande av den andra PDE V-hämmaren.
  • Försökspersoner som tar alfablockerare.

• Andra undantag:

  • Försökspersoner som är ovilliga att sluta använda vakuumanordningar, intrakavernös injektion, Viagra eller annan behandling för erektil dysfunktion.
  • Försökspersoner som inte vill eller kan fylla i ämnesdagboken.
  • Försökspersoner som är analfabeter eller oförmögna att förstå frågeformulären eller ämnesdagboken.
  • Försökspersoner som inte vill avstå från att konsumera grapefruktjuice eller produkter som innehåller grapefruktjuice med studiemedicinen.