LEVITRAn arviointi erektiohäiriön hoidon edistämiseksi
maanantai 8. joulukuuta 2014 päivittänyt: Bayer
Avoin, monikeskus, tehdassuunnittelu, klusteri-satunnaistettu kliininen vardenafiilitutkimus kanadalaisilla miehillä, joilla on erektiohäiriö: Perusterveydenhuollon lääkärin ja potilaan koulutuksen vaikutus potilaiden tuloksiin.
Tämä on monikeskus, klusteri-satunnaistettu, avoin joustava annostutkimus, jossa on 2x2-tekijämalli, jossa annettiin vardenafiilia 5, 10 ja 20 mg:n annoksina miehille, joilla on erektiohäiriö. Hoitojakso on 12 viikkoa, 4 viikon lääkkeetön ajanjakso potilaille, jotka käyttävät ED-lääkitystä.
Aiemmin ED-hoitoa saamattomilla koehenkilöillä (eli joita ei ole aiemmin hoidettu ED-lääkityksellä) lääkitysjakso voi olla vain 2 viikkoa. Käytössä on noin 150 tutkimuskeskusta, joissa noin 10 tutkittavaa tutkitaan ja aloitetaan 4 viikon hoitovapaa jakso käynnillä 1 noin 1380 potilasta ottamaan hoitoon myöhemmin.
Jokaiseen keskukseen tulee ilmoittaa 10 ainetta.
Sivustojen tulisi pyrkiä värväämään noin 50 % potilaista, jotka eivät ole aiemmin kokeilleet oraalista PDE5-estäjähoitoa erektiohäiriöiden hoitoon.
On yritettävä ottaa mukaan oppiaineita, joiden kumppanit ovat kiinnostuneita osallistumisesta. Sivustot satunnaistetaan suhteessa 1:1:1:1, jotta ne saavat joko perusterveydenhuollon lääkärin (PCP) koulutustoimen oppiainetasolla. , molemmat tasot tai ilman toimenpiteitä (tavallinen hoito).
PCP-koulutusohjelma on akkreditoitu CME-ohjelma, joka sisälsi kattavan yleiskatsauksen ED:n seulonnasta ja diagnosoinnista, käytettävissä olevista hoitovaihtoehdoista ja sopivasta hoidon valinnasta sekä aihe- ja kumppanineuvonnasta.
Aineopetus oli kaksitahoista, joka sisälsi lääkäriltä oppiaineelle -opetuksen ja suoran oppiaineen opetusmenetelmän.
Lääkittämättömän jakson jälkeen hoito aloitettiin 10 mg:n vardenafiilitableteilla 4 viikon ajan.
Tätä seuraa joustava 4 viikon annoksen titrausjakso, jonka aikana koehenkilöt voivat jatkaa edellistä annostusta tai nostaa vardenafiilin annosta 20 mg:aan tai laskea 5 mg:aan vardenafiilia.
On olemassa viimeinen 4 viikon hoitojakso, jolloin edellinen annostus joko säilytetään, sitä suurennetaan tai pienennetään yhdellä asteella vardenafiilin kolmen soveltuvan annosvahvuuden (5, 10 tai 20 mg) mukaisesti.
Suurin mahdollinen annostus, 20 mg vardenafiilia, ei ylity.
Vaaditaan 24 tunnin seurantapuhelin 24 tunnin sisällä viimeisestä vardenafiiliannoksesta, jotta voidaan tarvittaessa kerätä tietoja vakavista haittavaikutuksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1029
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet, joilla on yli kuusi kuukautta erektiohäiriötä NIH:n konsensuslausunnon mukaan (kyvyttömyys saavuttaa ja/tai ylläpitää peniksen erektiota, joka on riittävä tyydyttävään seksuaaliseen suorituskykyyn).
- Heteroseksuaalinen suhde
- Tutkittavan tulee yrittää yhdynnässä vähintään neljä kertaa (aihepäiväkirjan kysymyksen mukaan: "Aloittiko seksi yhdynnässä?") neljänä erillisenä päivänä hoitamattoman perusjakson aikana.
- Vähintään 50 % yrityksistä tänä aikana on epäonnistunut seuraavien aihepäiväkirjan kysymysten mukaan [vähintään yhteen kysymykseen tulee vastata "Ei"]: "Saavuitko ainakin jonkin verran erektiota (jossain määrin penis)?", "Pystyisitkö työntämään peniksesi kumppanisi emättimeen?" ja "Kestikö erektiosi tarpeeksi kauan onnistuakseen yhdynnässä?"
Poissulkemiskriteerit:
Aiemmat tai nykyiset sairaudet:
- Mikä tahansa epävakaa lääketieteellinen, psykiatrinen tai päihteiden väärinkäyttöhäiriö, joka tutkijan näkemyksen mukaan todennäköisesti vaikuttaa tutkittavan kykyyn suorittaa tutkimus loppuun tai estää tutkittavan osallistumisen tutkimukseen.
- Peniksen anatomisten poikkeavuuksien esiintyminen (esim. peniksen fibroosi tai Peyronien tauti), joka tutkijan mielestä heikentäisi merkittävästi seksuaalista suorituskykyä.
- Aiempi kirurginen prostatektomia (transuretraalisia interventioita ei suljeta pois).
- Perinnölliset rappeuttavat verkkokalvon sairaudet, kuten retinitis pigmentosa.
- Mikä tahansa taustalla oleva sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, joka estäisi seksuaalisen toiminnan.
- 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joille 10 mg:n aloitusannos tutkijan mielestä ei sovellu.
- Hallitsematon eteisvärinä/lepatus seulonnassa (kammiovaste > 100 bpm).
- Vaikea krooninen tai akuutti maksasairaus, anamneesissa kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta.
- Lepohypotensio (lepotilan systolinen verenpaine 170 mm Hg tai diastolinen lepopaine > 110 mm Hg).
- Oireinen posturaalinen hypotensio kuuden kuukauden sisällä käynnistä 1.
- NYHA-luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta
Samanaikaiset lääkkeet:
- Koehenkilöt, jotka käyttävät nitraatteja tai typpioksidin luovuttajia.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät antikoagulantteja, paitsi verihiutaleiden vastaisia aineita.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät androgeenia.
- Potilaat, jotka käyttävät seuraavia sytokromi P 450 CYP 3A4:n estäjiä: erittäin voimakkaat HIV-proteaasin estäjät (ritonaviiri, indinaviiri), mykoottisia aineita itrakonatsoli ja ketokonatsoli (paikalliset muodot ovat sallittuja) tai erytromysiini.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet mitä tahansa tutkimuslääkettä (mukaan lukien lumelääke) 30 päivän kuluessa käynnistä 1.
- Minkä tahansa erektiohäiriön hoidon käyttö 7 päivän aikana käynnistä 1 tai tutkimuksen aikana, mukaan lukien suun kautta otettavat lääkkeet, tyhjiölaitteet, supistavat laitteet, injektiot tai virtsaputket.
- Tunnettu yliherkkyys Vardenafiilille, Bay 38-9456:lle tai jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
- Potilaat, jotka eivät aiemmin ole reagoineet muihin PDE V:n estäjähoitoihin tehon puutteen tai merkittävien sivuvaikutusten vuoksi, jotka ovat johtaneet toisen PDE V:n estäjän käytön lopettamiseen.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät alfasalpaajia.
Muut poikkeukset:
- Potilaat, jotka eivät halua lopettaa tyhjiölaitteiden käyttöä, intrakavernosaalista injektiota, Viagraa tai muuta erektiohäiriön hoitoa.
- Koehenkilöt, jotka eivät halua tai pysty täyttämään aihepäiväkirjaa.
- Koehenkilöt, jotka ovat lukutaidottomia tai eivät ymmärrä kyselylomakkeita tai aihepäiväkirjaa.
- Koehenkilöt, jotka eivät halua pidättäytyä nauttimasta greippimehua tai greippimehua sisältäviä tuotteita tutkimuslääkkeen kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
|
Primary Care Physician (PCP) sai opetustoimen
Koehenkilö sai opetustoimen
Sekä perusterveydenhuollon lääkäri (PCP) että tutkittava saivat koulutustoimen
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2
|
Primary Care Physician (PCP) sai opetustoimen
Koehenkilö sai opetustoimen
Sekä perusterveydenhuollon lääkäri (PCP) että tutkittava saivat koulutustoimen
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 3
|
Primary Care Physician (PCP) sai opetustoimen
Koehenkilö sai opetustoimen
Sekä perusterveydenhuollon lääkäri (PCP) että tutkittava saivat koulutustoimen
|
|
Muut: Käsivarsi 4
|
Perusterveydenhuollon lääkärille (PCP) tai aineelle ei ole annettu koulutusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Perusterveydenhuollon lääkärin tai tutkittavan koulutuksen vaikutus erektiohäiriöiden hoidossa vardenafiililla verrattuna tavanomaiseen hoitoon potilaan ED:n hoitotulokseen ja elämänlaatuun.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida vardenafiilin turvallisuutta ja tehoa kanadalaisilla miehillä, kun sen on määrännyt PCP, eikä asiantuntija, ja vertailla tehoa näissä koehenkilöiden alaryhmissä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Arvioida lääkärikoulutusohjelman (-ohjelmien) tehokkuutta kyselylomakkeen avulla.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 9. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 100537
- ELATED
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .