Evaluering av LEVITRA for å fremme behandling av erektil dysfunksjon
8. desember 2014 oppdatert av: Bayer
En åpen etikett, multisenter, faktoriell design, klyngerandomisert klinisk studie av vardenafil hos kanadiske menn med erektil dysfunksjon: Impact of Education of the Primary Care Physician and Patient on Patient Outcomes.
Dette er en multisenter, klynge-randomisert, åpen, fleksibel dosestudie med en 2x2 faktoriell design med administrering av vardenafil i doser på 5, 10 og 20 mg hos menn med erektil dysfunksjon. Behandlingsperioden er i 12 uker, etter en 4 ukers umedisinert periode for forsøkspersoner som tar ED-medisiner.
For ED-behandlingsnaive forsøkspersoner (dvs. tidligere ikke behandlet med ED-medisiner), kan den umedisinerte perioden bare være 2 uker. Omtrent 150 undersøkelsessentre kan brukes med ca. 10 forsøkspersoner screenet og inngått en 4 ukers behandlingsfri periode ved besøk 1 for deretter å registrere omtrent 1380 personer til terapi.
Hvert senter bør registrere 10 fag.
Nettsteder bør prøve å rekruttere omtrent 50 % av forsøkspersonene som ikke tidligere har prøvd oral PDE5-hemmerbehandling for erektil dysfunksjon.
Det bør gjøres et forsøk på å registrere fag hvis partnere er interessert i å bli involvert. Nettstedene vil bli randomisert i forholdet 1:1:1:1 for å motta enten utdanningsintervensjonen på primærhelsetjenesten lege (PCP) nivå, på fagnivå , begge nivåer eller ingen intervensjon (vanlig omsorg).
PCP-utdanningsprogrammet er et akkreditert CME-program og inkluderte en omfattende oversikt over screening og diagnose av ED, tilgjengelige behandlingsalternativer og passende behandlingsvalg, samt fag- og partnerrådgivning.
Fagutdanningen var en todelt tilnærming som inkluderte lege-til-fag-instruksjon og en direkte-til-fag utdanningsmetode.
Etter den umedisinerte perioden ble behandlingen startet med vardenafil 10 mg tabletter i 4 uker.
Dette vil bli fulgt av en fleksibel dosetitreringsperiode på 4 uker hvor forsøkspersonene kan opprettholde det tidligere doseringsregimet eller trappe opp til 20 mg vardenafil eller trappe ned til 5 mg vardenafil.
Det er en siste 4 ukers behandlingsperiode hvor det forrige doseringsregimet enten opprettholdes, økes eller reduseres med ett trinn i henhold til de tre gjeldende doseringsstyrkene av vardenafil (5, 10 eller 20 mg).
Det høyeste gjeldende doseringsregimet på 20 mg vardenafil vil ikke overskrides.
En 24-timers oppfølgingstelefon er nødvendig innen 24 timer etter siste dose vardenafil for å samle inn data om alvorlige bivirkninger, om nødvendig.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1029
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn med erektil dysfunksjon i mer enn seks måneder i henhold til NIH Consensus Statement (manglende evne til å oppnå og/eller opprettholde penis ereksjon tilstrekkelig for tilfredsstillende seksuell ytelse).
- Heteroseksuelle forhold
- Forsøkspersonen skal gjøre minst fire forsøk på samleie (i henhold til spørsmålet i fagdagboken: «Ble seksuell aktivitet igangsatt med intensjon om samleie?») på fire separate dager i løpet av den ubehandlede baseline-perioden.
- Minst 50 % av forsøkene i løpet av denne perioden må være mislykkede, ifølge følgende spørsmål fra fagdagboken [minst ett spørsmål skal besvares med "Nei"]: "Var du i stand til å oppnå minst en viss ereksjon (en viss forstørrelse av penis)?", "Kan du føre penis inn i partnerens vagina?" og "Varte ereksjonen din lenge nok til at du kunne ha vellykket samleie?"
Ekskluderingskriterier:
Tidligere eller nåværende medisinske tilstander:
- Enhver ustabil medisinsk, psykiatrisk eller ruslidelse som, etter etterforskerens oppfatning, sannsynligvis vil påvirke forsøkspersonens evne til å fullføre studien eller utelukke forsøkspersonens deltakelse i studien.
- Tilstedeværelse av anatomiske avvik i penis (f. penisfibrose eller Peyronies sykdom) som etter etterforskerens mening ville svekke seksuell ytelse betydelig.
- Anamnese med kirurgisk prostatektomi (transurethrale intervensjoner ikke utelukket).
- Arvelige degenerative retinale lidelser som retinitis pigmentosa.
- Enhver underliggende kardiovaskulær tilstand inkludert ustabil angina pectoris, som vil utelukke seksuell aktivitet.
- Pasienter 65 år og eldre for hvem startdosen på 10 mg vurderes som uegnet av utrederen.
- Ukontrollert atrieflimmer/fladder ved screening (ventrikulær responsrate > 100 bpm).
- Alvorlig kronisk eller akutt leversykdom, historie med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
- Hvilehypotensjon (et hvilende systolisk blodtrykk på 170 mm Hg eller et hvilende diastolisk blodtrykk >110 mm Hg).
- Symptomatisk postural hypotensjon innen seks måneder etter besøk 1.
- NYHA klasse III eller IV hjertesvikt
Samtidig medisinering:
- Personer som tar nitrater eller nitrogenoksidgivere.
- Personer som tar antikoagulantia, bortsett fra blodplatehemmere.
- Personer som tar androgener.
- Personer som tar følgende hemmere av cytokrom P 450 CYP 3A4: svært potente HIV-proteasehemmere (ritonavir, indinavir), de antimykotiske midlene itrakonazol og ketokonazol (aktuelle former er tillatt) eller erytromycin.
- Personer som har mottatt et undersøkelseslegemiddel (inkludert placebo) innen 30 dager etter besøk 1.
- Bruk av en hvilken som helst behandling for erektil dysfunksjon innen de 7 dagene etter besøk 1 eller under studien, inkludert orale medisiner, vakuumanordninger, innsnevringsanordninger, injeksjoner eller urethrale stikkpiller.
- Kjent overfølsomhet overfor Vardenafil, Bay 38-9456 eller en hvilken som helst komponent i undersøkelsesmedisinen.
- Pasienter med en historie med manglende respons på andre PDE V-hemmerbehandlinger på grunn av manglende effekt eller betydelige bivirkninger som fører til seponering av den andre PDE V-hemmeren.
- Personer som tar alfablokkere.
Andre unntak:
- Personer som ikke er villige til å slutte å bruke vakuumutstyr, intrakavernosal injeksjon, Viagra eller annen terapi for erektil dysfunksjon.
- Emner som ikke vil eller kan fullføre fagdagboken.
- Forsøkspersoner som er analfabeter eller ute av stand til å forstå spørreskjemaene eller fagdagboken.
- Forsøkspersoner som ikke er villige til å avstå fra å innta grapefruktjuice eller produkter som inneholder grapefruktjuice med studiemedisinen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1
|
Primary Care Physician (PCP) mottok den pedagogiske intervensjonen
Forsøkspersonen mottok den pedagogiske intervensjonen
Både primærlegen (PCP) og faget mottok den pedagogiske intervensjonen
|
|
Eksperimentell: Arm 2
|
Primary Care Physician (PCP) mottok den pedagogiske intervensjonen
Forsøkspersonen mottok den pedagogiske intervensjonen
Både primærlegen (PCP) og faget mottok den pedagogiske intervensjonen
|
|
Eksperimentell: Arm 3
|
Primary Care Physician (PCP) mottok den pedagogiske intervensjonen
Forsøkspersonen mottok den pedagogiske intervensjonen
Både primærlegen (PCP) og faget mottok den pedagogiske intervensjonen
|
|
Annen: Arm 4
|
Ingen utdanning gitt til verken primærlegen (PCP) eller faget.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekt av utdanning av primærlegen eller av individet i behandling av erektil dysfunksjon med vardenafil, i forhold til vanlig pleie, på pasientens behandlingsresultat av ED og livskvalitet.
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å vurdere sikkerheten og effekten av vardenafil hos kanadiske menn, når det er foreskrevet av PCP, snarere enn spesialist, og for å sammenligne effekten i disse undergruppene av forsøkspersoner.
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Å vurdere effektiviteten av legeutdanningsprogrammet(e) ved hjelp av et spørreskjema.
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2004
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2008
Først lagt ut (Anslag)
23. april 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 100537
- ELATED
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .