リモート生理学的モニタリング システム (RPM™) と標準的な生理学的モニタリング デバイスの患者における非介入研究の比較

BRYTECH 研究概要

リモート生理学的モニタリング システム (RPM™) は、生理学的モニタリングのためのワイヤレス技術です。 RPM™ は、患者または患者グループのバイタル サインをキャプチャ、送信、およびリモートで監視するように設計されています。 RPM™ により、患者は目立たないユニットとセンサーアレイを持ち運ぶことができ、既存の通信ネットワークを介してデータを保存および/または転送できます。 このデータはアーカイブ可能で、監視ステーションで使用できます。 このアプローチは、既存のネットワークに「ピギーバック」するように設計されているため、システムをサポートするための新しい高価なインフラストラクチャを提供する必要がなくなります。

RPM™ の主な臨床上の利点と、それが患者に利益をもたらす可能性がある主な理由は、断続的なバイタル サイン モニタリングがある病棟患者の現在の状況とは対照的に、バイタル サインの継続的なリモート モニタリングを提供することです。 これは、ショックなどの臨床的事象の早期認識と治療が命を救うことができることを示す証拠が増えているため、患者と病院スタッフにとって大きな利点です。コストと労力を同時に節約できることも、明らかな利点です。

RPM™ はワイヤレス技術を使用して、従来の患者監視システムに関連する携帯性の問題を克服します。 RPM™ は、標準ディスプレイなどの市販のコンピュータ テクノロジと、安全なワイヤレス 802.11 ネットワーク プロトコルを使用し、次のシステム コンポーネントで構成されています。

1. 生理モニタリングユニット (PMU)
2. データ集約サーバー (DAS)
3. 臨床モニタリングポジション（CMP）

規制当局の承認のために RPM™ デバイスを検証するために、BRYTECH は臨床環境で RPM™ を評価し、それによってシステムが信頼でき、患者のモニタリング システムとして医療専門家に受け入れられることを保証します。 この研究では、医療行為の標準的な条件下で、医療行為で一般的に使用されているモニターと比較して、RPM™ の精度と信頼性を評価することを提案しています。したがって、この研究は非介入研究になります。 この研究では、通知および警報システム、通信インターフェース、および既存のシステム、デバイス、ネットワーク、および手順との非干渉性、ならびに臨床環境での RPM™ の統合に関連する増加する看護作業負荷を評価することも提案しています。 RPM™ と基準の生理学的モニタリング デバイスは、次の 4 つのコホートからの 40 人の患者の生理学的モニタリング機能について比較されます。

1. コホート 1 (運動): 最低 20 分間の運動テストを受ける予定の患者。
2. コホート 2 (ICU): 集中治療室 (ICU) に入院した患者
3. コホート 3 (術後): 術後ケアを受けている患者
4. コホート 4 (ER): 緊急治療室に入院した患者 (例: 高リスクの医療入院) これらのコホートは、一般的な患者集団の幅広い範囲を代表すると見なされます。 研究に参加する患者は、これらの 4 つのコホートのいずれかに割り当てられ、コホート 1 (運動) には最低 10 人の患者が割り当てられ、他の各コホートには最低 5 人の患者が割り当てられます。

この研究では、RPM™ と参照監視デバイスにタイムスタンプが付けられるため、ゼロ時間がすぐに評価できるようになり、患者は心拍数 (HR)、心電図 (ECG) などのバイタル サインの収集に必要なすべてのセンサーを装着できるようになります。 、血中酸素飽和度 (SpO2)、非観血血圧 (NIBP)、体温 (BT)、呼吸数 (RR)。

コホート 1 (運動) の患者の場合、最低 20 分間の運動テスト中にバイタル サインの比較モニタリングが行われ、運動の前後に追加のモニタリングが行われます。 このコホートには最低10人の患者がいます。 コホート 2、3、および 4 の患者の場合、被験者ごとに 12 バイタル サイン評価サイクル (VSAC - セクション 5.2.2 で定義) を収集するのに必要な期間 (24 ～ 72 時間) の間、バイタル サインの比較モニタリングが実行されます。各コホートで最低 5 人の患者、合計 30 人の患者。 患者の 4 つのコホートは、RPM™ からのバイタル サインと、広範囲の生理学的データ (例: 休息と運動）および患者集団（例： この研究の主な目的は、個々のバイタル サインのペア出力結果とデータ収集の信頼性との間の一致 (精度) を比較することにより、RPM™ と参照デバイスまたは標準的な診療測定値の実質的な同等性を判断することです。 24時間の監視期間。 心拍数、ECG、SpO2、血圧、体温、および呼吸数について、歩行データを除く、利用可能なすべての時点の時点一致ペア データが RPM™ および参照デバイスから収集されます。 精度は、ペアの値が有意な一致を示すかどうかを評価することによって決定されます。 信頼性は、失われたデータ ポイントとエラー率の累積合計の比較によって決定されます。

この研究は、グッドクリニカルプラクティス（GCP）ガイドラインに従って実施され、すべての患者はインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する必要があります。 これは非介入試験であり、試験中の唯一の実験手順として、試験された患者は RPM™ の使用を受けることになります。 重要なことは、この研究に参加した結果、患者が重大なリスクにさらされることはないということです。