Étude comparative chez le patient, sans intervention, du système de surveillance physiologique à distance (RPM™) par rapport aux dispositifs de surveillance physiologique standard

RÉSUMÉ DE L'ÉTUDE BRYTECH

Le système de surveillance physiologique à distance (RPM™) est une technologie sans fil de surveillance physiologique. Le RPM™ est conçu pour capturer, transmettre et surveiller à distance les signes vitaux d'un patient ou d'un groupe de patients. Le RPM™ permet au patient de transporter une unité et un réseau de capteurs discrets, capables de stocker et/ou de transmettre ses données via les réseaux de communication existants. Ces données sont archivables et peuvent être mises à la disposition d'une ou plusieurs stations de surveillance. Cette approche évite d'avoir à fournir une infrastructure nouvelle et coûteuse pour prendre en charge le système puisqu'elle est conçue pour se greffer sur le réseau existant.

Un avantage clinique majeur du RPM™ et la principale raison pour laquelle il peut offrir un bénéfice aux patients, est qu'il permet une surveillance à distance continue des signes vitaux, contrairement à la situation actuelle pour les patients en salle, où il y a une surveillance intermittente des signes vitaux. Il s'agit d'un avantage majeur pour les patients et le personnel hospitalier, car il existe de plus en plus de preuves démontrant que la reconnaissance et le traitement précoces des événements cliniques, par exemple un choc, peuvent sauver des vies ; l'économie simultanée de coûts et de main-d'œuvre est un autre avantage évident.

Le RPM™ utilise la technologie sans fil pour surmonter les problèmes de portabilité associés aux systèmes conventionnels de surveillance des patients. Le RPM™ utilise une technologie informatique prête à l'emploi, telle que des écrans standard, ainsi que des protocoles de réseau sans fil sécurisés 802.11, et se compose des composants système suivants :

1. Unité de Surveillance Physiologique (UGP)
2. Serveur d'agrégation de données (DAS)
3. Poste de Surveillance Clinique (CMP)

Pour valider le dispositif RPM™ en vue d'une approbation réglementaire, BRYTECH évaluera le RPM™ dans un contexte clinique, garantissant ainsi que le système est fiable et acceptable pour les professionnels de la santé en tant que système de surveillance des patients. L'étude propose d'évaluer la précision et la fiabilité du RPM™ par rapport aux moniteurs couramment utilisés dans la pratique médicale dans les conditions standards de pratique médicale ; cette étude sera donc une étude non interventionnelle. L'étude propose également d'évaluer les systèmes de notification et d'alarme, l'interface de communication et la non-interférence avec les systèmes, appareils, réseaux et procédures existants ainsi que la charge de travail infirmière supplémentaire associée à l'intégration du RPM™ dans un environnement clinique. Le RPM™ et les dispositifs de surveillance physiologique de référence seront comparés pour les capacités de surveillance physiologique chez 40 patients des quatre (4) cohortes suivantes :

1. Cohorte 1 (Exercice) : patients devant subir au moins 20 minutes d'épreuve d'effort.
2. Cohorte 2 (USI) : patients admis en unité de soins intensifs (USI)
3. Cohorte 3 (post-opératoire) : patients en soins post-opératoires
4. Cohorte 4 (ER) : patients admis aux urgences (p. ex. admissions médicales à haut risque) Ces cohortes sont considérées comme représentatives d'un large éventail de la population générale de patients. Les patients participant à l'étude seront affectés à l'une de ces 4 cohortes, avec un minimum de 10 patients affectés à la Cohorte 1 (Exercice) et un minimum de 5 patients dans chacune des autres cohortes.

Pour l'étude, le RPM™ et les dispositifs de surveillance de référence seront horodatés de sorte que le temps zéro sera facilement évaluable et les patients seront équipés de tous les capteurs nécessaires à la collecte des signes vitaux, à savoir la fréquence cardiaque (FC), l'électrocardiogramme (ECG) , les niveaux de saturation en oxygène du sang (SpO2), la pression artérielle non invasive (NIBP), la température corporelle (BT) et la fréquence respiratoire (RR).

Pour les patients de la cohorte 1 (exercice), une surveillance comparative des signes vitaux sera effectuée pendant les tests d'effort pendant au moins 20 minutes avec une surveillance supplémentaire effectuée avant et après l'exercice. Il y aura un minimum de 10 patients dans cette cohorte. Pour les patients des Cohortes 2, 3 et 4, une surveillance comparative des signes vitaux sera effectuée pendant la période (24 à 72 heures) nécessaire pour collecter 12 cycles d'évaluation des signes vitaux (VSAC - définis à la section 5.2.2) par sujet, avec un minimum de 5 patients dans chaque cohorte et un total de 30 patients. Les quatre cohortes de patients ont été choisies pour permettre la comparaison des signes vitaux du RPM™ et des techniques de mesure infirmière standard sur un large éventail de données physiologiques (par ex. repos et exercice) et les populations de patients (par ex. stable et gravement malade). L'objectif principal de l'étude est de déterminer l'équivalence substantielle du RPM™ et des appareils de référence ou des mesures de pratique standard en comparant la concordance (précision) entre les résultats de sortie appariés pour les signes vitaux individuels et la fiabilité de la collecte de données sur une période de surveillance de 24 heures. Des données appariées correspondant à des points temporels pour tous les points temporels disponibles seront collectées à partir du RPM™ et des appareils de référence, à l'exclusion des données ambulatoires, pour la fréquence cardiaque, l'ECG, la SpO2, la pression artérielle, la température corporelle et la fréquence respiratoire. La précision sera déterminée en évaluant si les valeurs appariées montrent un accord significatif. La fiabilité sera déterminée par une comparaison des totaux cumulatifs pour les points de données perdus et les taux d'erreur.

L'étude sera menée conformément aux directives des bonnes pratiques cliniques (GCP) avec tous les patients tenus de signer un formulaire de consentement éclairé (ICF). Il s'agit d'une étude sans intervention et les patients testés seront soumis à l'utilisation du RPM™ comme seule procédure expérimentale au cours de l'essai. Il est important de noter que les patients ne seront exposés à aucun risque important en raison de leur participation à cette étude.