Estudo Comparativo em Paciente, Sem Intervenção do Sistema de Monitoramento Fisiológico Remoto (RPM™) versus Dispositivos de Monitoramento Fisiológico Padrão

RESUMO DO ESTUDO BRYTECH

O Sistema de Monitoramento Fisiológico Remoto (RPM™) é uma tecnologia sem fio para monitoramento fisiológico. O RPM™ foi projetado para capturar, transmitir e monitorar remotamente os sinais vitais de um paciente ou grupo de pacientes. O RPM™ permite que o paciente carregue uma unidade discreta e um conjunto de sensores, capaz de armazenar e/ou encaminhar seus dados por meio das redes de comunicação existentes. Esses dados são arquiváveis ​​e podem ser disponibilizados para uma estação ou estações de monitoramento. Essa abordagem evita a necessidade de fornecer uma infraestrutura nova e cara para dar suporte ao sistema, uma vez que ele foi projetado para "pegar carona" na rede existente.

Uma grande vantagem clínica do RPM™ e a principal razão pela qual ele pode oferecer um benefício aos pacientes é que ele fornece monitoramento remoto contínuo dos sinais vitais, em contraste com a situação atual dos pacientes de enfermaria, onde há monitoramento intermitente dos sinais vitais. Esta é uma grande vantagem para pacientes e funcionários do hospital, pois há evidências crescentes que demonstram que o reconhecimento precoce e o tratamento de eventos clínicos, por exemplo, choque, podem salvar vidas; o custo simultâneo e a economia de mão-de-obra são outro benefício óbvio.

O RPM™ usa tecnologia sem fio para superar os problemas de portabilidade associados aos sistemas convencionais de monitoramento de pacientes. O RPM™ usa tecnologia de computador pronta para uso, como monitores padrão, bem como protocolos de rede 802.11 seguros e sem fio e consiste nos seguintes componentes do sistema:

1. Unidade de Monitoramento Fisiológico (UGP)
2. Servidor de agregação de dados (DAS)
3. Posição de Monitoramento Clínico (CMP)

Para validar o dispositivo RPM™ para aprovação regulatória, a BRYTECH avaliará o RPM™ em um ambiente clínico, garantindo assim que o sistema seja confiável e aceitável para os profissionais de saúde como um sistema de monitoramento em pacientes. O estudo propõe avaliar a precisão e confiabilidade do RPM™ em comparação com monitores comumente usados ​​na prática médica nas condições padrão da prática médica; este estudo será, portanto, um estudo sem intervenção. O estudo também se propõe a avaliar os sistemas de notificação e alarme, a interface de comunicação e a não interferência com sistemas, dispositivos, redes e procedimentos existentes, bem como a carga de trabalho incremental de enfermagem associada à integração do RPM™ em um ambiente clínico. O RPM™ e os dispositivos de monitoramento fisiológico de referência serão comparados quanto aos recursos de monitoramento fisiológico em 40 pacientes das quatro (4) coortes a seguir:

1. Coorte 1 (Exercício): pacientes agendados para um mínimo de 20 minutos de teste de esforço.
2. Coorte 2 (UTI): pacientes internados na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
3. Coorte 3 (Pós-operatório): pacientes em pós-operatório
4. Coorte 4 (ER): pacientes internados na sala de emergência (por exemplo, internações médicas de alto risco) Essas coortes são consideradas representativas de um amplo espectro da população geral de pacientes. Os pacientes participantes do estudo serão designados para uma dessas 4 coortes, com um mínimo de 10 pacientes designados para a Coorte 1 (Exercício) e um mínimo de 5 pacientes em cada uma das outras coortes.

Para o estudo, o RPM™ e os dispositivos de monitoramento de referência serão marcados com a hora de modo que o tempo zero seja prontamente avaliável e os pacientes serão equipados com todos os sensores necessários para a coleta de sinais vitais, ou seja, frequência cardíaca (FC), eletrocardiograma (ECG) , níveis de saturação de oxigênio no sangue (SpO2), pressão arterial não invasiva (NIBP), temperatura corporal (BT) e frequência respiratória (FR).

Para os pacientes da Coorte 1 (exercício), o monitoramento comparativo dos sinais vitais será feito durante o teste de esforço por no mínimo 20 minutos com monitoramento adicional realizado antes e depois do exercício. Haverá um mínimo de 10 pacientes nesta coorte. Para os pacientes das Coortes 2, 3 e 4, o monitoramento comparativo dos sinais vitais será realizado durante o período (24 - 72 horas) necessário para coletar 12 Ciclos de Avaliação de Sinais Vitais (VSAC - definidos na Seção 5.2.2) por indivíduo, com um mínimo de 5 pacientes em cada coorte e um total de 30 pacientes. As quatro coortes de pacientes foram escolhidas para permitir a comparação dos sinais vitais do RPM™ e técnicas de medição de enfermagem padrão em uma ampla gama de dados fisiológicos (por exemplo, descanso e exercício) e populações de pacientes (por exemplo, estável e gravemente doente). O objetivo principal do estudo é determinar a equivalência substancial do RPM™ e dos dispositivos de referência ou medições de prática padrão comparando a concordância (precisão) entre resultados de saída pareados para sinais vitais individuais e a confiabilidade da coleta de dados durante um período de monitoramento de 24 horas. Os dados pareados de ponto de tempo para todos os pontos de tempo disponíveis serão coletados do RPM™ e dos dispositivos de referência, excluindo dados ambulatoriais, para frequência cardíaca, ECG, SpO2, pressão arterial, temperatura corporal e frequência respiratória. A precisão será determinada avaliando se os valores pareados mostram concordância significativa. A confiabilidade será determinada por uma comparação de totais cumulativos para pontos de dados perdidos e taxas de erro.

O estudo será conduzido de acordo com as diretrizes de Boas Práticas Clínicas (GCP) com todos os pacientes obrigados a assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). Este é um estudo sem intervenção e os pacientes testados serão submetidos ao uso do RPM™ como único procedimento experimental durante o estudo. É importante ressaltar que os pacientes não serão expostos a nenhum risco significativo como resultado da participação neste estudo.