远程生理监测系统 (RPM™) 与标准生理监测设备的患者非干预研究比较

BRYTECH 研究总结

远程生理监测系统 (RPM™) 是一种用于生理监测的无线技术。 RPM™ 旨在捕获、传输和远程监控患者或患者组的生命体征。 RPM™ 允许患者携带一个不显眼的单元和传感器阵列，它能够通过现有的通信网络存储和/或转发其数据。 该数据是可存档的，并且可以提供给一个或多个监测站。 这种方法不需要提供新的和昂贵的基础设施来支持系统，因为它被设计为在现有网络上“搭载”。

RPM™ 的一个主要临床优势以及它可能为患者带来益处的主要原因是，它提供了对生命体征的连续远程监测，这与目前病房患者的情况不同，病房患者的情况是间歇性的生命体征监测。 这对患者和医院工作人员来说是一个主要优势，因为越来越多的证据表明，早期识别和治疗临床事件（例如休克）可以挽救生命；同时节省的成本和劳动力是一个更明显的好处。

RPM™ 使用无线技术来克服与传统患者监护系统相关的便携性问题。 RPM™ 使用现成的计算机技术，例如标准显示器，以及安全的无线 802.11 网络协议，由以下系统组件组成：

1. 生理监测单元 (PMU)
2. 数据聚合服务器 (DAS)
3. 临床监测位置 (CMP)

为了验证 RPM ™设备以获得监管批准， BRYTECH 将在临床环境中评估 RPM ™，从而确保该系统作为患者监测系统值得信赖并为卫生专业人员所接受。 该研究建议在医疗实践的标准条件下，与医疗实践中常用的监测器相比，评估 RPM™ 的准确性和可靠性；因此，本研究将是一项非干预研究。 该研究还建议评估通知和警报系统、通信接口和对现有系统、设备、网络和程序的非干扰，以及与临床环境中 RPM™ 集成相关的增量护理工作量。 将对来自以下四 (4) 个队列的 40 名患者的 RPM™ 和参考生理监测设备的生理监测能力进行比较：

1. 第 1 组（运动）：计划进行至少 20 分钟运动测试的患者。
2. 第 2 组 (ICU)：入住重症监护病房 (ICU) 的患者
3. 队列 3（术后）：接受术后护理的患者
4. 队列 4 (ER)：进入急诊室的患者（例如，高风险医疗入院）这些队列被认为代表了广泛的一般患者群体。 参与研究的患者将被分配到这 4 个队列中的一个，至少有 10 名患者被分配到队列 1（练习），每个其他队列中至少有 5 名患者。

对于这项研究，RPM™ 和参考监测设备将带有时间戳，以便可以轻松评估零时间，并且患者将配备所有必要的传感器以收集生命体征，即心率 (HR)、心电图 (ECG) 、血氧饱和度 (SpO2)、无创血压 (NIBP)、体温 (BT) 和呼吸率 (RR)。

对于队列 1（运动）患者，将在运动测试期间对生命体征进行至少 20 分钟的比较监测，并在运动前和运动后进行额外监测。 该队列中将至少有 10 名患者。 对于队列 2、3 和 4 中的患者，将在收集每个受试者 12 个生命体征评估周期（VSAC - 在第 5.2.2 节中定义）所需的期间（24 - 72 小时）内进行生命体征的比较监测，其中每个队列中最少 5 名患者，总共 30 名患者。 已选择四组患者，以便在广泛的生理数据（例如， 休息和锻炼）和患者人群（例如 稳定和重病）。研究的主要目的是通过比较单个生命体征的配对输出结果与数据收集的可靠性之间的一致性（准确性）来确定 RPM™ 和参考设备或标准实践测量的实质等效性在 24 小时的监测期内。 将从 RPM™ 和参考设备收集所有可用时间点的时间点匹配配对数据，不包括动态数据，包括心率、ECG、SpO2、血压、体温和呼吸率。 准确性将通过评估配对值是否显示出显着一致性来确定。 可靠性将通过比较丢失数据点和错误率的累积总数来确定。

该研究将根据良好临床实践 (GCP) 指南进行，所有患者都需要签署知情同意书 (ICF)。 这是一项非干预研究，接受测试的患者将使用 RPM™ 作为试验期间唯一的实验程序。 重要的是，患者不会因参与本研究而面临任何重大风险。