Сравнительное невмешательство системы удаленного физиологического мониторинга (RPM™) на пациентах в сравнении со стандартными устройствами физиологического мониторинга

ОБЗОР ИССЛЕДОВАНИЯ BRYTECH

Система удаленного физиологического мониторинга (RPM™) — это беспроводная технология для физиологического мониторинга. RPM™ предназначен для регистрации, передачи и удаленного мониторинга показателей жизнедеятельности пациента или группы пациентов. RPM™ позволяет пациенту носить с собой незаметное устройство и массив датчиков, которые могут хранить и/или передавать свои данные через существующие сети связи. Эти данные можно архивировать и сделать доступными для станции или станций мониторинга. Этот подход избавляет от необходимости предоставлять новую и дорогостоящую инфраструктуру для поддержки системы, поскольку он предназначен для «дополнения» к существующей сети.

Основное клиническое преимущество RPM™ и основная причина, по которой он может принести пользу пациентам, заключается в том, что он обеспечивает непрерывный дистанционный мониторинг показателей жизнедеятельности, в отличие от текущей ситуации для пациентов в палатах, где мониторинг показателей жизнедеятельности осуществляется периодически. Это большое преимущество для пациентов и персонала больниц, поскольку появляется все больше доказательств того, что раннее распознавание и лечение клинических явлений, например шока, может спасти жизнь; одновременная экономия затрат и труда является еще одним очевидным преимуществом.

RPM™ использует беспроводную технологию для преодоления проблем портативности, связанных с обычными системами мониторинга пациентов. RPM™ использует готовые компьютерные технологии, такие как стандартные дисплеи, а также защищенные беспроводные сетевые протоколы 802.11 и состоит из следующих компонентов системы:

1. Отделение физиологического мониторинга (ПМУ)
2. Сервер агрегации данных (DAS)
3. Позиция клинического мониторинга (CMP)

Чтобы подтвердить устройство RPM™ для одобрения регулирующими органами, BRYTECH оценит RPM™ в клинических условиях, тем самым гарантируя, что система заслуживает доверия и приемлема для медицинских работников в качестве системы мониторинга пациентов. В исследовании предлагается оценить точность и надежность RPM™ по сравнению с мониторами, обычно используемыми в медицинской практике, в стандартных условиях медицинской практики; поэтому это исследование будет исследованием без вмешательства. В исследовании также предлагается оценить системы оповещения и сигнализации, коммуникационный интерфейс и невмешательство в существующие системы, устройства, сети и процедуры, а также дополнительную нагрузку на медсестер, связанную с интеграцией RPM™ в клиническую среду. Возможности физиологического мониторинга RPM™ и эталонных устройств для физиологического мониторинга будут сравниваться у 40 пациентов из следующих четырех (4) групп:

1. Когорта 1 (упражнения): пациенты, которым запланировано как минимум 20-минутное нагрузочное тестирование.
2. Когорта 2 (ОИТ): пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии (ОИТ)
3. Когорта 3 (после операции): пациенты в послеоперационном периоде
4. Когорта 4 (ER): пациенты, поступившие в отделение неотложной помощи (например, при госпитализации с высоким риском). Эти когорты считаются репрезентативными для широкого спектра общей популяции пациентов. Пациенты, участвующие в исследовании, будут отнесены к одной из этих 4 когорт, при этом не менее 10 пациентов будут отнесены к когорте 1 (упражнения) и не менее 5 пациентов к каждой из других когорт.

Для исследования RPM™ и эталонные устройства мониторинга будут снабжены отметками времени, чтобы можно было легко оценить нулевое время, а пациенты будут снабжены всеми необходимыми датчиками для сбора жизненно важных показателей, а именно частоты сердечных сокращений (ЧСС), электрокардиограммы (ЭКГ). , уровни насыщения крови кислородом (SpO2), неинвазивное артериальное давление (NIBP), температуру тела (BT) и частоту дыхания (RR).

Для пациентов группы 1 (упражнения) сравнительный мониторинг основных показателей жизнедеятельности будет проводиться во время нагрузочного теста в течение как минимум 20 минут с дополнительным мониторингом до и после тренировки. В этой когорте будет не менее 10 пациентов. Для пациентов в когортах 2, 3 и 4 сравнительный мониторинг основных показателей жизнедеятельности будет проводиться в течение периода (24–72 часа), необходимого для сбора 12 циклов оценки основных показателей жизнедеятельности (VSAC — определение в разделе 5.2.2) для каждого субъекта с минимум 5 пациентов в каждой когорте и в общей сложности 30 пациентов. Четыре когорты пациентов были выбраны для сравнения основных показателей жизнедеятельности с помощью RPM™ и стандартных методов сестринского измерения по широкому диапазону физиологических данных (например, отдых и физические упражнения) и популяции пациентов (например, стабилен и тяжело болен). Основная цель исследования — определить существенную эквивалентность RPM™ и эталонных устройств или стандартных практических измерений путем сравнения соответствия (точности) между парными выходными результатами для отдельных показателей жизнедеятельности и надежностью сбора данных. в течение 24-часового периода наблюдения. Сопоставленные парные данные для всех доступных моментов времени будут собираться с RPM™ и эталонных устройств, за исключением амбулаторных данных, таких как частота сердечных сокращений, ЭКГ, SpO2, артериальное давление, температура тела и частота дыхания. Точность будет определяться путем оценки того, демонстрируют ли парные значения значительное совпадение. Надежность будет определяться путем сравнения совокупных сумм потерянных точек данных и коэффициентов ошибок.

Исследование будет проводиться в соответствии с рекомендациями надлежащей клинической практики (GCP), при этом все пациенты должны будут подписать форму информированного согласия (ICF). Это неинтервенционное исследование, и тестируемые пациенты будут подвергаться использованию RPM™ в качестве единственной экспериментальной процедуры во время исследования. Важно отметить, что пациенты не будут подвергаться какому-либо значительному риску в результате участия в этом исследовании.