Sammenlignende i pasient, ikke-intervensjonsstudie av det eksterne fysiologiske overvåkingssystemet (RPM™) vs standard fysiologiske overvåkingsenheter

BRYTECH STUDY SAMMENDRAG

Remote Physiological Monitoring System (RPM™) er en trådløs teknologi for fysiologisk overvåking. RPM™ er designet for å fange opp, overføre og fjernovervåke vitale tegn til en pasient eller gruppe pasienter. RPM™ lar pasienten bære en diskret enhet og sensorarray, som er i stand til å lagre og/eller videresende data via eksisterende kommunikasjonsnettverk. Disse dataene er arkiverbare og kan gjøres tilgjengelige for en overvåkingsstasjon eller stasjoner. Denne tilnærmingen eliminerer behovet for å tilby ny og kostbar infrastruktur for å støtte systemet siden det er designet for å "piggy-back" på det eksisterende nettverket.

En stor klinisk fordel med RPM™ og hovedgrunnen til at den kan være en fordel for pasienter, er at den gir kontinuerlig fjernovervåking av vitale tegn, i motsetning til dagens situasjon for avdelingspasienter, hvor det er intermitterende overvåking av vitale tegn. Dette er en stor fordel for pasienter og sykehuspersonale, siden det er økende bevis som viser at tidlig gjenkjennelse og behandling av kliniske hendelser, for eksempel sjokk, kan redde liv; de samtidige kostnadene og arbeidsbesparelsen er en ytterligere åpenbar fordel.

RPM™ bruker trådløs teknologi for å overvinne portabilitetsproblemene forbundet med konvensjonelle pasientovervåkingssystemer. RPM™ bruker hylledatateknologi som standardskjermer, samt sikre, trådløse 802.11-nettverksprotokoller og består av følgende systemkomponenter:

1. Fysiologisk overvåkingsenhet (PMU)
2. Data Aggregation Server (DAS)
3. Klinisk overvåkingsposisjon (CMP)

For å validere RPM™-enheten for regulatorisk godkjenning, vil BRYTECH evaluere RPM™ i en klinisk setting, og dermed sikre at systemet er pålitelig og akseptabelt for helsepersonell som et overvåkingssystem hos pasienter. Studien foreslår å evaluere nøyaktigheten og påliteligheten til RPM™ sammenlignet med monitorer som vanligvis brukes i medisinsk praksis under standardbetingelser for medisinsk praksis; denne studien vil derfor være en ikke-intervensjonsstudie. Studien foreslår også å evaluere varslings- og alarmsystemer, kommunikasjonsgrensesnittet og ikke-interferens med eksisterende systemer, enheter, nettverk og prosedyrer, samt den inkrementelle sykepleiearbeidsbelastningen knyttet til integreringen av RPM™ i et klinisk miljø. RPM™ og referansefysiologiske overvåkingsenheter vil bli sammenlignet for fysiologiske overvåkingsevner hos 40 pasienter fra følgende fire (4) kohorter:

1. Kohort 1 (trening): pasienter som er planlagt å gjennomgå minimum 20 minutters treningstesting.
2. Kohort 2 (ICU): pasienter innlagt på intensivavdelingen (ICU)
3. Kohort 3 (Post-op): pasienter i postoperativ omsorg
4. Kohort 4 (ER): pasienter innlagt på legevakten (f.eks. høyrisiko medisinske innleggelser) Disse kohortene anses som representative for et bredt spekter av den generelle pasientpopulasjonen. Pasienter som deltar i studien vil bli tildelt en av disse 4 kohortene, med minimum 10 pasienter tildelt kohort 1 (øvelse) og minimum 5 pasienter i hver av de andre kohortene.

For studien vil RPM™- og referanseovervåkingsenhetene være tidsstemplet slik at nulltid vil være lett å evaluere og pasienter vil bli utstyrt med alle nødvendige sensorer for innsamling av vitale tegn, nemlig hjertefrekvens (HR), elektrokardiogram (EKG) , oksygenmetningsnivåer i blodet (SpO2), ikke-invasivt blodtrykk (NIBP), kroppstemperatur (BT) og respirasjonsfrekvens (RR).

For pasienter i kohort 1 (trening) vil sammenlignende overvåking av vitale tegn bli gjort under treningstesting i minimum 20 minutter med ekstra overvåking utført før og etter trening. Det vil være minimum 10 pasienter i denne kohorten. For pasienter i kohorter 2, 3 og 4 vil sammenlignende overvåking av vitale tegn bli utført i løpet av perioden (24 - 72 timer) som kreves for å samle 12 vitale tegnvurderingssykluser (VSAC - definert i avsnitt 5.2.2) per forsøksperson, med en minimum 5 pasienter i hvert kohort og totalt 30 pasienter. De fire pasientkohortene er valgt for å tillate sammenligning av vitale tegn fra RPM™ og standard sykepleiemåleteknikker over et bredt spekter av fysiologiske data (f. hvile og trening) og pasientpopulasjoner (f.eks. stabil og kritisk syk). Hovedmålet for studien er å fastslå vesentlig ekvivalens av RPM™ og referanseenhetene eller standard praksismålinger ved å sammenligne samsvaret (nøyaktigheten) mellom sammenkoblede utdata for individuelle vitale tegn og påliteligheten til datainnsamlingen over en 24 timers overvåkingsperiode. Tidspunktmatchede sammenkoblede data for alle tilgjengelige tidspunkter vil bli samlet inn fra RPM™ og referanseenhetene, unntatt ambulatoriske data, for hjertefrekvens, EKG, SpO2, blodtrykk, kroppstemperatur og respirasjonsfrekvens. Nøyaktigheten vil bli bestemt ved å vurdere om de sammenkoblede verdiene viser signifikant samsvar. Pålitelighet vil bli bestemt ved en sammenligning av kumulative totaler for tapte datapunkter og feilrater.

Studien vil bli utført i henhold til retningslinjer for god klinisk praksis (GCP) med alle pasienter som kreves for å signere et Informed Consent Form (ICF). Dette er en ikke-intervensjonsstudie og pasienter som testes vil bli utsatt for bruk av RPM™ som den eneste eksperimentelle prosedyren under forsøket. Viktigere er at pasienter ikke vil bli utsatt for noen betydelig risiko som følge av å delta i denne studien.