Vergelijkend patiëntonderzoek zonder interventie van het externe fysiologische bewakingssysteem (RPM™) versus standaard fysiologische bewakingsapparaten

SAMENVATTING VAN DE BRYTECH-ONDERZOEK

Het Remote Physiological Monitoring System (RPM™) is een draadloze technologie voor fysiologische monitoring. De RPM™ is ontworpen om de vitale functies van een patiënt of een groep patiënten vast te leggen, door te geven en op afstand te bewaken. Met de RPM™ kan de patiënt een onopvallende eenheid en sensorarray bij zich dragen, die zijn gegevens kan opslaan en/of doorsturen via bestaande communicatienetwerken. Deze gegevens kunnen worden gearchiveerd en kunnen beschikbaar worden gesteld aan een meldkamer of meldkamers. Deze benadering maakt het overbodig om nieuwe en dure infrastructuur te verschaffen om het systeem te ondersteunen, aangezien het ontworpen is om mee te liften op het bestaande netwerk.

Een belangrijk klinisch voordeel van de RPM™ en de belangrijkste reden waarom het een voordeel voor patiënten kan bieden, is dat het continue bewaking van vitale functies op afstand mogelijk maakt, in tegenstelling tot de huidige situatie voor patiënten op de afdeling, waar periodieke bewaking van vitale functies plaatsvindt. Dit is een groot voordeel voor patiënten en ziekenhuispersoneel, aangezien er steeds meer aanwijzingen zijn dat vroege herkenning en behandeling van klinische gebeurtenissen, bijvoorbeeld shock, levens kan redden; de gelijktijdige kosten- en arbeidsbesparing is een verder duidelijk voordeel.

De RPM™ maakt gebruik van draadloze technologie om de draagbaarheidsproblemen van conventionele patiëntbewakingssystemen op te lossen. De RPM™ maakt gebruik van kant-en-klare computertechnologie, zoals standaardbeeldschermen, evenals veilige, draadloze 802.11-netwerkprotocollen en bestaat uit de volgende systeemcomponenten:

1. Fysiologische Monitoring Unit (PMU)
2. Gegevensaggregatieserver (DAS)
3. Klinische bewakingspositie (CMP)

Om het RPM™-apparaat te valideren voor goedkeuring door de regelgevende instanties, zal BRYTECH de RPM™ evalueren in een klinische setting, waardoor wordt gegarandeerd dat het systeem betrouwbaar en acceptabel is voor gezondheidswerkers als monitoringsysteem bij patiënten. De studie stelt voor om de nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van de RPM™ te evalueren in vergelijking met monitoren die gewoonlijk worden gebruikt in de medische praktijk onder de standaardomstandigheden van de medische praktijk; deze studie zal daarom een ​​non-interventie studie zijn. De studie stelt ook voor om meldings- en alarmsystemen, de communicatie-interface en niet-interferentie met bestaande systemen, apparaten, netwerken en procedures te evalueren, evenals de toenemende verpleegkundige werklast die gepaard gaat met de integratie van de RPM™ in een klinische omgeving. De RPM™ en fysiologische bewakingsapparaten zullen worden vergeleken voor fysiologische bewakingsmogelijkheden bij 40 patiënten uit de volgende vier (4) cohorten:

1. Cohort 1 (Inspanning): patiënten die een inspanningstest van minimaal 20 minuten moeten ondergaan.
2. Cohort 2 (ICU): patiënten opgenomen op de Intensive Care (ICU)
3. Cohort 3 (postoperatief): patiënten in postoperatieve zorg
4. Cohort 4 (ER): patiënten opgenomen op de Eerste Hulp (bijv. medische opnames met een hoog risico) Deze cohorten worden beschouwd als representatief voor een breed spectrum van de algemene patiëntenpopulatie. Patiënten die deelnemen aan de studie zullen worden toegewezen aan een van deze 4 cohorten, met een minimum van 10 patiënten toegewezen aan cohort 1 (oefening) en een minimum van 5 patiënten in elk van de andere cohorten.

Voor het onderzoek zullen de RPM™- en referentiebewakingsapparaten een tijdstempel krijgen, zodat nultijd gemakkelijk kan worden geëvalueerd en patiënten zullen worden uitgerust met alle noodzakelijke sensoren voor het verzamelen van vitale functies, namelijk hartslag (HR), elektrocardiogram (ECG) , bloedzuurstofverzadigingsniveaus (SpO2), niet-invasieve bloeddruk (NIBP), lichaamstemperatuur (BT) en ademhalingsfrequentie (RR).

Voor cohort 1-patiënten (inspanning) wordt gedurende minimaal 20 minuten vergelijkende monitoring van vitale functies uitgevoerd tijdens inspanningstests, met extra monitoring voor en na de training. Er zullen minimaal 10 patiënten in dit cohort zijn. Voor patiënten in Cohort 2, 3 en 4 zal vergelijkende monitoring van vitale functies worden uitgevoerd gedurende de periode (24 - 72 uur) die nodig is om 12 Vital Sign Assessment Cycles (VSAC - gedefinieerd in Sectie 5.2.2) per proefpersoon te verzamelen, met een minimaal 5 patiënten in elk cohort en in totaal 30 patiënten. De vier patiëntencohorten zijn gekozen om vergelijking van vitale functies van de RPM™ en standaard verpleegkundige meettechnieken mogelijk te maken over een breed scala aan fysiologische gegevens (bijv. rust en lichaamsbeweging) en patiëntenpopulaties (bijv. stabiel en ernstig ziek). Het primaire doel van het onderzoek is het bepalen van substantiële gelijkwaardigheid van de RPM™ en de referentie-apparaten of standaard praktijkmetingen door de overeenkomst (nauwkeurigheid) tussen gepaarde uitvoerresultaten voor individuele vitale functies en de betrouwbaarheid van gegevensverzameling te vergelijken gedurende een bewakingsperiode van 24 uur. Tijdpunt-gematchte gepaarde gegevens voor alle beschikbare tijdpunten worden verzameld van de RPM™ en de referentie-apparaten, met uitzondering van ambulante gegevens, voor hartslag, ECG, SpO2, bloeddruk, lichaamstemperatuur en ademhalingsfrequentie. Nauwkeurigheid zal worden bepaald door te beoordelen of de gepaarde waarden significante overeenstemming vertonen. De betrouwbaarheid zal worden bepaald door een vergelijking van cumulatieve totalen voor verloren datapunten en foutenpercentages.

De studie zal worden uitgevoerd volgens de richtlijnen van Good Clinical Practice (GCP), waarbij alle patiënten een Informed Consent Form (ICF) moeten ondertekenen. Dit is een non-interventiestudie en de geteste patiënten zullen worden onderworpen aan het gebruik van de RPM™ als de enige experimentele procedure tijdens de proef. Belangrijk is dat patiënten niet worden blootgesteld aan significante risico's als gevolg van deelname aan dit onderzoek.