Fysiologisen etävalvontajärjestelmän (RPM™) ja tavanomaisten fysiologisten seurantalaitteiden potilastutkimus ilman interventiota

BRYTECH-TUTKIMUKSEN YHTEENVETO

RPM™ (Remote Physiological Monitoring System) on langaton tekniikka fysiologiseen seurantaan. RPM™ on suunniteltu potilaan tai potilasryhmän elintoimintojen tallentamiseen, välittämiseen ja etävalvontaan. RPM™ mahdollistaa potilaan mukanaan huomaamattoman yksikön ja anturiryhmän, joka pystyy tallentamaan ja/tai välittämään tietojaan olemassa olevien viestintäverkkojen kautta. Nämä tiedot ovat arkistoitavissa ja ne voidaan asettaa valvonta-aseman tai -asemien saataville. Tällä lähestymistavalla vältetään tarve tarjota uutta ja kallista infrastruktuuria järjestelmän tukemiseksi, koska se on suunniteltu "pomppaamaan" olemassa olevaan verkkoon.

RPM™:n suuri kliininen etu ja pääasiallinen syy siihen, miksi siitä voi olla hyötyä potilaille, on se, että se mahdollistaa elintoimintojen jatkuvan etäseurannan, toisin kuin osastopotilaiden nykytilanteessa, jossa on ajoittaista elintoimintojen seurantaa. Tämä on suuri etu potilaille ja sairaalan henkilökunnalle, koska on yhä enemmän näyttöä siitä, että kliinisten tapahtumien, kuten shokin, varhainen tunnistaminen ja hoito voi pelastaa ihmishenkiä. Samanaikainen kustannus- ja työvoiman säästö on toinen ilmeinen etu.

RPM™ käyttää langatonta tekniikkaa tavanomaisiin potilasvalvontajärjestelmiin liittyvien siirrettävyysongelmien ratkaisemiseksi. RPM™ käyttää valmiita tietokonetekniikkaa, kuten tavallisia näyttöjä, sekä turvallisia, langattomia 802.11-verkkoprotokollia, ja se koostuu seuraavista järjestelmäkomponenteista:

1. Fysiologinen seurantayksikkö (PMU)
2. Data Aggregation Server (DAS)
3. Kliininen seuranta-asema (CMP)

Vahvistaakseen RPM™-laitteen viranomaishyväksyntää varten BRYTECH arvioi RPM™:n kliinisissä olosuhteissa ja varmistaa siten, että järjestelmä on luotettava ja terveydenhuollon ammattilaisten hyväksymä potilaiden seurantajärjestelmänä. Tutkimuksessa ehdotetaan RPM™:n tarkkuuden ja luotettavuuden arvioimista lääketieteellisessä käytännössä yleisesti käytettyihin monitoreihin verrattuna lääketieteellisen käytännön tavanomaisissa olosuhteissa; Tästä syystä tämä tutkimus on interventiotutkimus. Tutkimuksessa ehdotetaan myös ilmoitus- ja hälytysjärjestelmien, tietoliikennerajapinnan ja olemassa olevien järjestelmien, laitteiden, verkkojen ja menetelmien häiriintymättömyyden arvioimista sekä RPM™:n integroimiseen kliiniseen ympäristöön liittyvää hoitotyön lisääntyvää työmäärää. RPM™- ja ​​referenssifysiologisia seurantalaitteita verrataan fysiologisten seurantamahdollisuuksien suhteen 40 potilaalla seuraavista neljästä (4) kohortista:

1. Kohortti 1 (Harjoitus): potilaat, joille on määrä tehdä vähintään 20 minuutin rasitustesti.
2. Kohortti 2 (ICU): potilaat, jotka on otettu tehohoitoyksikköön (ICU)
3. Kohortti 3 (leikkauksen jälkeinen): potilaat leikkauksen jälkeisessä hoidossa
4. Kohortti 4 (ER): päivystykseen otetut potilaat (esim. suuren riskin lääketieteelliset vastaanotot) Näiden kohorttien katsotaan edustavan laajaa kirjoa yleistä potilaspopulaatiota. Tutkimukseen osallistuvat potilaat jaetaan yhteen näistä neljästä kohortista, vähintään 10 potilasta kohorttiin 1 (harjoitus) ja vähintään 5 potilasta kussakin muussa kohortissa.

Tutkimusta varten RPM™ ja referenssiseurantalaitteet aikaleimataan siten, että nollaaika on helposti arvioitavissa ja potilaat varustetaan kaikilla tarvittavilla antureilla elintoimintojen keräämiseen, nimittäin syke (HR), EKG (EKG). , veren happisaturaatiotasot (SpO2), ei-invasiivinen verenpaine (NIBP), kehon lämpötila (BT) ja hengitystaajuus (RR).

Kohortti 1 (harjoitus) potilaille elintoimintojen vertailevaa seurantaa suoritetaan rasitustestin aikana vähintään 20 minuutin ajan sekä lisäseuranta ennen harjoittelua ja sen jälkeen. Tässä kohortissa tulee olemaan vähintään 10 potilasta. Kohorttien 2, 3 ja 4 potilaille elintoimintojen vertaileva seuranta suoritetaan ajanjaksolla (24–72 tuntia), joka vaaditaan 12 elintoimintojen arviointisyklin (VSAC - määritelty kohdassa 5.2.2) keräämiseen koehenkilöä kohden. vähintään 5 potilasta kussakin kohortissa ja yhteensä 30 potilasta. Neljä potilasryhmää on valittu mahdollistamaan elintoimintojen vertailu RPM™-mittausmenetelmistä ja tavanomaisista hoitomittaustekniikoista laajalla fysiologisten tietojen (esim. lepo ja liikunta) ja potilasryhmät (esim. vakaa ja kriittisesti sairas). Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää RPM™:n ja vertailulaitteiden tai standardimittausten olennainen vastaavuus vertaamalla yksittäisten elintoimintojen parillisten tulosten ja tiedonkeruun luotettavuuden välistä yhtäpitävyyttä (tarkkuutta) 24 tunnin seurantajakson aikana. Kaikkien käytettävissä olevien aikapisteiden aikapisteeseen yhdistetyt tiedot kerätään RPM™:stä ja vertailulaitteista sykettä, EKG:tä, SpO2:ta, verenpainetta, kehon lämpötilaa ja hengitystaajuutta lukuun ottamatta. Tarkkuus määritetään arvioimalla, osoittavatko parilliset arvot merkittävää yhtäpitävyyttä. Luotettavuus määritetään vertaamalla menetettyjen datapisteiden kumulatiivisia kokonaismääriä ja virhemääriä.

Tutkimus suoritetaan hyvän kliinisen käytännön (GCP) ohjeiden mukaisesti. Kaikkien potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF). Tämä on ei-interventiotutkimus, ja testatuille potilaille suoritetaan RPM™:n käyttö ainoana kokeellisena menettelynä tutkimuksen aikana. Tärkeää on, että potilaat eivät altistu merkittäville riskeille osallistumisen seurauksena tähän tutkimukseen.