Sammenlignende i patient, ikke-interventionsundersøgelse af det fjernfysiologiske overvågningssystem (RPM™) vs. standard fysiologiske overvågningsenheder

BRYTECH STUDIERESUMÉ

Remote Physiological Monitoring System (RPM™) er en trådløs teknologi til fysiologisk overvågning. RPM™ er designet til at fange, transmittere og fjernovervåge vitale tegn hos en patient eller gruppe af patienter. RPM™ giver patienten mulighed for at bære en diskret enhed og sensorarray, som er i stand til at lagre og/eller videresende sine data via eksisterende kommunikationsnetværk. Disse data er arkiverbare og kan stilles til rådighed for en overvågningsstation eller stationer. Denne tilgang undgår behovet for at tilvejebringe ny og dyr infrastruktur til at understøtte systemet, da det er designet til at "piggy-back" på det eksisterende netværk.

En væsentlig klinisk fordel ved RPM™ og hovedårsagen til, at det kan være en fordel for patienterne, er, at det giver kontinuerlig fjernovervågning af vitale tegn, i modsætning til den nuværende situation for afdelingspatienter, hvor der er intermitterende overvågning af vitale tegn. Dette er en stor fordel for patienter og hospitalspersonale, da der er stigende evidens for, at tidlig genkendelse og behandling af kliniske hændelser, f.eks. chok, kan redde liv; den samtidige omkostning og arbejdsbesparelse er en yderligere indlysende fordel.

RPM™ bruger trådløs teknologi til at overvinde portabilitetsproblemerne forbundet med konventionelle patientovervågningssystemer. RPM™ bruger hyldecomputerteknologi såsom standardskærme samt sikre, trådløse 802.11 netværksprotokoller og består af følgende systemkomponenter:

1. Fysiologisk overvågningsenhed (PMU)
2. Data Aggregation Server (DAS)
3. Klinisk overvågningsposition (CMP)

For at validere RPM™-enheden til regulatorisk godkendelse, vil BRYTECH evaluere RPM™ i et klinisk miljø og derved sikre, at systemet er troværdigt og acceptabelt for sundhedspersonale som overvågningssystem i patienter. Undersøgelsen foreslår at evaluere nøjagtigheden og pålideligheden af ​​RPM™ sammenlignet med monitorer, der almindeligvis anvendes i den medicinske praksis under standardbetingelserne for medicinsk praksis; denne undersøgelse vil derfor være en ikke-interventionsundersøgelse. Undersøgelsen foreslår også at evaluere meddelelses- og alarmsystemer, kommunikationsgrænsefladen og ikke-interferens med eksisterende systemer, enheder, netværk og procedurer samt den trinvise sygeplejerske arbejdsbyrde forbundet med integrationen af ​​RPM™ i et klinisk miljø. RPM™ og reference fysiologiske monitoreringsenheder vil blive sammenlignet for fysiologiske monitoreringsevner hos 40 patienter fra følgende fire (4) kohorter:

1. Kohorte 1 (motion): patienter, der er planlagt til at gennemgå minimum 20 minutters træningstest.
2. Kohorte 2 (ICU): patienter indlagt på intensivafdelingen (ICU)
3. Kohorte 3 (Post-op): patienter i postoperativ behandling
4. Kohorte 4 (ER): patienter indlagt på skadestuen (f.eks. højrisiko medicinske indlæggelser) Disse kohorter anses for at være repræsentative for et bredt spektrum af den generelle patientpopulation. Patienter, der deltager i undersøgelsen, vil blive tildelt en af ​​disse 4 kohorter, med minimum 10 patienter tildelt til kohorte 1 (motion) og minimum 5 patienter i hver af de andre kohorter.

Til undersøgelsen vil RPM™- og referenceovervågningsanordningerne være tidsstemplet, således at nultid let kan evalueres, og patienter vil blive udstyret med alle nødvendige sensorer til indsamling af vitale tegn, nemlig hjertefrekvens (HR), elektrokardiogram (EKG) , iltmætning i blodet (SpO2), ikke-invasivt blodtryk (NIBP), kropstemperatur (BT) og respirationsfrekvens (RR).

For patienter i kohorte 1 (motion) vil sammenlignende overvågning af vitale tegn blive udført under træningstest i minimum 20 minutter med yderligere overvågning udført før og efter træning. Der vil være minimum 10 patienter i denne kohorte. For patienter i kohorte 2, 3 og 4 vil der blive udført sammenlignende overvågning af vitale tegn i den periode (24 - 72 timer), der kræves for at indsamle 12 vitale tegnvurderingscyklusser (VSAC - defineret i afsnit 5.2.2) pr. forsøgsperson, med en minimum 5 patienter i hver kohorte og i alt 30 patienter. De fire kohorter af patienter er blevet udvalgt til at muliggøre sammenligning af vitale tegn fra RPM™ og standard sygeplejemåleteknikker over en bred vifte af fysiologiske data (f. hvile og motion) og patientpopulationer (f.eks. stabil og kritisk syg). Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme væsentlig ækvivalens af RPM™ og referenceenhederne eller standard praksismålinger ved at sammenligne overensstemmelsen (nøjagtigheden) mellem parrede outputresultater for individuelle vitale tegn og pålideligheden af ​​dataindsamling over en 24 timers overvågningsperiode. Tidspunktsmatchede parrede data for alle tilgængelige tidspunkter vil blive indsamlet fra RPM™ og referenceenhederne, eksklusive ambulatoriske data, for hjertefrekvens, EKG, SpO2, blodtryk, kropstemperatur og respirationsfrekvens. Nøjagtigheden vil blive bestemt ved at vurdere, om de parrede værdier viser signifikant overensstemmelse. Pålidelighed vil blive bestemt ved en sammenligning af kumulative totaler for tabte datapunkter og fejlfrekvenser.

Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med retningslinjerne for god klinisk praksis (GCP) med alle patienter, der skal underskrive en Informed Consent Form (ICF). Dette er et ikke-interventionsstudie, og de testede patienter vil blive udsat for brug af RPM™ som den eneste eksperimentelle procedure under forsøget. Det er vigtigt, at patienter ikke vil blive udsat for nogen væsentlige risici som følge af at deltage i denne undersøgelse.