원격 생리학적 모니터링 시스템(RPM™) 대 표준 생리학적 모니터링 장치의 환자 비간섭 연구 비교
심박수, 심전도, SpO2, 혈액의 동시 모니터링에 의한 표준 생리학적 모니터링 장치와 비침습적, 원격, 이동성 활력 징후 모니터링 장치인 원격 생리학적 모니터링 시스템(RPM™)의 비교 입원 환자, 비간섭 연구 24시간 모니터링 기간의 압력, 체온 및 호흡수(BRYTECH #BRY-C-01-06-RPM)
원격 생리 모니터링 시스템(RPM™)은 생리 모니터링을 위한 무선 기술입니다. RPM™은 환자 또는 환자 그룹의 활력 징후를 캡처, 전송 및 원격 모니터링하도록 설계되었습니다. RPM™을 사용하면 환자가 기존 통신 네트워크를 통해 데이터를 저장 및/또는 전달할 수 있는 눈에 잘 띄지 않는 장치와 센서 어레이를 휴대할 수 있습니다. 이 데이터는 보관 가능하며 모니터링 스테이션에서 사용할 수 있습니다. 이 접근 방식은 기존 네트워크에 '피기백'하도록 설계되었기 때문에 시스템을 지원하기 위해 새롭고 값비싼 인프라를 제공할 필요가 없습니다.
RPM™의 주요 임상적 이점과 환자에게 이점을 제공할 수 있는 주된 이유는 간헐적으로 활력 징후 모니터링이 있는 병동 환자의 현재 상황과 달리 활력 징후의 지속적인 원격 모니터링을 제공한다는 것입니다. 쇼크와 같은 임상적 사건의 조기 인식과 치료가 생명을 구할 수 있음을 입증하는 증거가 증가하고 있기 때문에 이것은 환자와 병원 직원에게 큰 이점입니다. 동시 비용 및 노동력 절감은 또 다른 명백한 이점입니다.
RPM™은 무선 기술을 사용하여 기존 환자 모니터링 시스템과 관련된 휴대성 문제를 극복합니다. RPM™은 다음 시스템 구성 요소로 구성됩니다.
- 생리학적 모니터링 장치(PMU)
- 데이터 집계 서버(DAS)
- 임상 모니터링 위치(CMP) 규제 승인을 위해 RPM™ 장치를 검증하기 위해 BRYTECH는 임상 환경에서 RPM™을 평가하여 시스템이 환자의 모니터링 시스템으로서 의료 전문가에게 신뢰할 수 있고 수용 가능하도록 보장합니다. 본 연구는 의료행위의 표준조건에서 의료행위에서 일반적으로 사용되는 모니터와 비교하여 RPM™의 정확도와 신뢰성을 평가할 것을 제안합니다. 또한 연구는 알림 및 경보 시스템, 통신 인터페이스 및 기존 시스템과의 비간섭성을 평가할 것을 제안합니다. , 장치, 네트워크 및 절차는 물론 임상 환경에서 RPM™의 통합과 관련된 증분 간호 작업량. RPM™ 및 기준 생리학적 모니터링 장치는 40명의 환자를 대상으로 생리학적 모니터링 기능에 대해 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
BRYTECH 연구 요약
원격 생리 모니터링 시스템(RPM™)은 생리 모니터링을 위한 무선 기술입니다. RPM™은 환자 또는 환자 그룹의 활력 징후를 캡처, 전송 및 원격 모니터링하도록 설계되었습니다. RPM™을 사용하면 환자가 기존 통신 네트워크를 통해 데이터를 저장 및/또는 전달할 수 있는 눈에 잘 띄지 않는 장치와 센서 어레이를 휴대할 수 있습니다. 이 데이터는 보관 가능하며 모니터링 스테이션에서 사용할 수 있습니다. 이 접근 방식은 기존 네트워크에 '피기백'하도록 설계되었기 때문에 시스템을 지원하기 위해 새롭고 값비싼 인프라를 제공할 필요가 없습니다.
RPM™의 주요 임상적 이점과 환자에게 이점을 제공할 수 있는 주된 이유는 간헐적으로 활력 징후 모니터링이 있는 병동 환자의 현재 상황과 달리 활력 징후의 지속적인 원격 모니터링을 제공한다는 것입니다. 쇼크와 같은 임상적 사건의 조기 인식과 치료가 생명을 구할 수 있음을 입증하는 증거가 증가하고 있기 때문에 이것은 환자와 병원 직원에게 큰 이점입니다. 동시 비용 및 노동력 절감은 또 다른 명백한 이점입니다.
RPM™은 무선 기술을 사용하여 기존 환자 모니터링 시스템과 관련된 휴대성 문제를 극복합니다. RPM™은 보안, 무선, 802.11 네트워킹 프로토콜뿐만 아니라 표준 디스플레이와 같은 기성품 컴퓨터 기술을 사용하며 다음 시스템 구성 요소로 구성됩니다.
- 생리학적 모니터링 장치(PMU)
- 데이터 집계 서버(DAS)
- 임상 모니터링 위치(CMP)
규제 승인을 위해 RPM™ 장치를 검증하기 위해 BRYTECH는 임상 환경에서 RPM™을 평가하여 시스템이 환자의 모니터링 시스템으로서 의료 전문가에게 신뢰할 수 있고 수용 가능한지 확인합니다. 이 연구는 의료 행위의 표준 조건에서 의료 행위에 일반적으로 사용되는 모니터와 비교하여 RPM™의 정확성과 신뢰성을 평가할 것을 제안합니다. 따라서 이 연구는 비개입 연구가 될 것입니다. 이 연구는 또한 알림 및 경보 시스템, 통신 인터페이스 및 기존 시스템, 장치, 네트워크 및 절차에 대한 비간섭뿐만 아니라 임상 환경에서 RPM™의 통합과 관련된 증분 간호 작업량을 평가할 것을 제안합니다. RPM™ 및 참조 생리학적 모니터링 장치는 다음 네(4) 코호트에서 40명의 환자의 생리학적 모니터링 기능에 대해 비교됩니다.
- 코호트 1(운동): 최소 20분의 운동 테스트를 받을 예정인 환자.
- 코호트 2(ICU): 중환자실(ICU)에 입원한 환자
- 코호트 3(수술 후): 수술 후 관리를 받는 환자
- 코호트 4(ER): 응급실에 입원한 환자(예: 고위험 의료 입원) 이 코호트는 광범위한 일반 환자 모집단을 대표하는 것으로 간주됩니다. 연구에 참여하는 환자는 코호트 1(운동)에 최소 10명의 환자가 할당되고 다른 코호트 각각에 최소 5명의 환자가 할당된 4개의 코호트 중 하나에 할당됩니다.
연구를 위해 RPM™ 및 참조 모니터링 장치에는 제로 시간을 쉽게 평가할 수 있도록 타임 스탬프가 찍히고 환자는 심박수(HR), 심전도(ECG)와 같은 활력 징후 수집에 필요한 모든 센서를 장착하게 됩니다. , 혈중 산소 포화도(SpO2), 비침습적 혈압(NIBP), 체온(BT) 및 호흡수(RR).
코호트 1(운동) 환자의 경우, 활력 징후의 비교 모니터링이 운동 전 및 후에 수행되는 추가 모니터링과 함께 최소 20분 동안 운동 테스트 중에 수행됩니다. 이 코호트에는 최소 10명의 환자가 있을 것입니다. 코호트 2, 3 및 4의 환자의 경우, 피험자당 12개의 활력 징후 평가 주기(VSAC - 섹션 5.2.2에 정의됨)를 수집하는 데 필요한 기간(24 - 72시간) 동안 활력 징후의 비교 모니터링이 수행됩니다. 각 코호트당 최소 5명의 환자 및 총 30명의 환자. 광범위한 생리학적 데이터(예: 휴식 및 운동) 및 환자 집단(예: 연구의 주요 목적은 개별 활력 징후에 대한 쌍 출력 결과와 데이터 수집의 신뢰성 간의 일치(정확도)를 비교하여 RPM™과 참조 장치 또는 표준 진료 측정의 실질적인 동등성을 결정하는 것입니다. 24시간 모니터링 기간 동안. 심박수, ECG, SpO2, 혈압, 체온 및 호흡수에 대해 보행 데이터를 제외한 RPM™ 및 기준 장치에서 사용 가능한 모든 시점에 대한 시점 일치 쌍 데이터가 수집됩니다. 쌍을 이룬 값이 유의미한 일치를 나타내는지 여부를 평가하여 정확도를 결정합니다. 신뢰성은 손실된 데이터 포인트와 오류율에 대한 누적 합계를 비교하여 결정됩니다.
본 연구는 사전동의서(Informed Consent Form, ICF)에 서명해야 하는 모든 환자와 함께 GCP(Good Clinical Practice) 지침에 따라 수행될 것입니다. 이것은 비개입 연구이며 테스트를 받은 환자는 시험 기간 동안 유일한 실험 절차로 RPM™을 사용하게 됩니다. 중요한 것은 환자가 이 연구에 참여한 결과 심각한 위험에 노출되지 않는다는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital, General Campus
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
코호트 1(운동): 최소 20분의 운동 테스트를 받을 예정인 환자.
코호트 2(ICU): 중환자실(ICU)에 입원한 환자 코호트 3(수술 후): 수술 후 치료 중인 환자 코호트 4(ER): 응급실에 입원한 환자(예: 고위험 의료 입원) 이러한 코호트는 일반 환자 모집단의 광범위한 스펙트럼을 대표하는 것으로 간주됩니다. 연구에 참여하는 환자는 코호트 1(운동)에 최소 10명의 환자가 할당되고 다른 코호트 각각에 최소 5명의 환자가 할당된 4개의 코호트 중 하나에 할당됩니다.
설명
포함 기준:
- 연구 관련 절차 또는 검사를 수행하기 전에 환자(또는 법적 권한을 위임받은 대리인), 동의를 얻은 개인 및 적절한 경우 증인이 사전 동의 문서를 읽고 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
- 환자는 인종과 성별에 관계없이 18세 이상입니다. 임신한 여성은 연구에 참여할 수 있습니다.
- RPM™은 환자 치료를 방해해서는 안 됩니다.
- 조사자 또는 연구 직원은 센서 부착을 위해 사이트에 명확하게 접근할 수 있어야 합니다.
코호트 1에 대한 특정 포함 기준(연습):
- 수술에 대한 적합성을 평가하기 위해 1기 수술 전 운동 검사를 의뢰받은 환자.
- 활동 시 증상을 유발하는 만성 호흡기 또는 심장 질환의 병력이 있는 환자.
코호트 2(ICU)에 대한 특정 포함 기준:
� 입원기간이 72시간 이상으로 생명유지장치로 중환자실에 입원한 환자.
코호트 3(수술 후)에 대한 특정 포함 기준:
- 수술을 받는 환자와 수술 후 회복 시간은 72시간 이상으로 예상됩니다.
- 관상 동맥 심장 질환, 울혈성 심부전 또는 만성 폐 질환의 병력이 있고 심폐 합병증의 위험이 높은 것으로 간주되는 다양한 환자 또는 심폐 합병증의 위험이 높은 대흉부 수술을 받은 환자.
코호트 4(ER)에 대한 특정 포함 기준:
� 응급실에서 일반병동에 입원하여 72시간 이상의 입원이 예상되는 환자.
제외 기준:
- 연구 완료를 방해할 수 있는 의학적 상태의 병력이 있는 환자, 예를 들어 피부 장애 또는 과도한 체중이 표준 모니터링의 적절한 기능을 방해하는 환자.
- 연구 평가 및/또는 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 중대한 불안정 질환이 있는 환자.
- PI 또는 Medical Monitor는 타당한 의학적 이유가 있거나 환자의 상태 또는 환자의 행동이 이 디자인의 연구에 포함하기에 부적절할 수 있는 경우 환자가 부적격하다고 선언할 수 있습니다.
코호트 1(운동)에 대한 특정 배제 기준:
- 중증 말초혈관질환, 장애 관절염 또는 신경학적 상태가 있는 환자와 같이 표준 운동 검사를 견디지 못하는 환자;
- 의뢰 이후 증상에 상당한 변화가 있었던 환자(예: 불안정 협심증, 최근의 심근경색).
코호트 2(ICU), 3 및 4에 대한 특정 배제 기준:
- 심하게 흥분한 환자;
- 증가된 모니터링이 임상 치료 제공을 방해할 수 있는 환자
- 가족이나 담당 팀이 필요한 모든 적극적인 지원 치료를 제공하는 데 전념하지 않는 환자
- 뇌사로 간주되는 환자;
- 포화 프로브가 제대로 작동하지 않는 심한 말초 혈관 질환을 가진 불안정한 환자와 같이 표준 센서가 캡처하지 않는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
측정 및 정확한 데이터 전송
기간: 2008년 6월
|
2008년 6월
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Andrew Seely, MD, Ottawa Hospital Research Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .